Účinek inhalace perorálního uhlohydrátu poskytnutý pacientům před operací štěpu koronární tepny na zotavení
Zkoumání účinků perorálního řešení uhlohydrátů podávaných pacientům před operací štěpu koronární tepny na pooperační nevolnost a zvracení, pocit hladu a žízně, fyziologické parametry a zotavení
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv perorálního roztoku sacharidů podávaného pacientům před operací bypassu koronární tepny na nevolnost-zvracení, hlad, žízeň, fyziologické parametry a zotavení.
Studie bude dokončena s celkem 120 účastníky, 40 kontrolními, 40 placebem a 40 experimentálními.
Jako metoda randomizace bude použita jednoduchá metoda randomizace k poskytnutí stejného počtu vzorků ve třech skupinách a pacienti budou slovně informováni o studii a písemný informovaný souhlas bude získán od pacientů, kteří souhlasí.
V této studii byly před operací koronární chirurgie štěpu na obtok na obtoku hodnoceny účinky podávání roztoku perorálního uhlohydrátu na nevolnost a zvracení, hlad, žízeň, fyziologické parametry a zotavení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Experimentální: Perorální podání sacharidového roztoku Pacienti dostanou 800 ml perorálního sacharidového roztoku do půlnoci před operací a 400 ml do 2 hodin před operací. Pacientům bude před operací podán formulář s informacemi o pacientovi. Použije se index pooperační obnovy (turecká verze), vizuální srovnávací škála, fyziologické parametry a forma monitorování krevní glukózy a počet a dávkování antiemetik podaných za 24 hodin po operaci.
Placebo: Podávání ochucených pacientů s vodou bude podáváno 800 ml ochucené vody až do půlnoci před chirurgickým zákrokem a 400 ml ochucené vody až do 2 hodin před chirurgickým zákrokem. Pacientům bude před operací poskytnuta forma pacienta. Pooperační index regenerace (turecká verze), vizuální srovnávací stupnice, fyziologické parametry a forma monitorování glukózy v krvi a počet a dávkování antiemetických léků odebraných za 24 hodin po operaci.
Kontrola: Žádná intervence Pacientům bude před operací podán formulář s informacemi pro pacienta. Použije se index pooperační obnovy (turecká verze), vizuální srovnávací škála, fyziologické parametry a forma monitorování krevní glukózy a počet a dávkování antiemetik podaných za 24 hodin po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tuşba
-
VAN, Tuşba, Krocan, 065
- Yasemin BOZKURT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Plánovaná operace štěpu koronární tepna
- Dobrovolná účast na výzkumu
Kritéria pro vyloučení:
- Mladší 18 let
- Neplánovaná operace bypassu koronární tepny
- Nedobrovolně se účastnit výzkumu
- Případy přijaté jako nouzové
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předoperačně byl podáván perorální roztok sacharidů
Experimentální skupina bude podána 800 ml roztoku uhlohydrátů ORA až do půlnoci před chirurgickým zákrokem a 400 ml 2 hodiny před operací.
Forma informací o pacientech bude shromažďována od pacientů před operací.
Po operaci bude použito vizuální srovnávací stupnice, fyziologické parametry a monitorování glukózy v krvi, index pooperačního zotavení (turecká verze) a počet a dávkování antiemetických léčiv odebraných ve formě pooperační 24 hodin.
|
Před operací koronárního bypassu bude pacientům podáván perorální sacharidový roztok a bude hodnocen jeho vliv na pooperační nevolnost-zvracení, hlad, žízeň, fyziologické parametry a rekonvalescenci.
|
|
Komparátor placeba: Ochucená voda aplikovaná před operací
Skupina placeba obdrží 800 ml ochucené vody až do půlnoci před chirurgickým zákrokem a 400 ml 2 hodiny před operací.
Před chirurgickým zákrokem bude odebrána forma informací o pacientech.
Po operaci bude použita vizuální srovnávací stupnice, fyziologické parametry a forma monitorování glukózy v krvi, pooperační index regenerace (turecká verze) a počet a dávkování antiemetických léčiv odebraných za 24 hodin po operaci.
|
Účinky ochucené vody podávané pacientům před operací bypassu koronární tepny na pooperační nevolnost-zvracení, hlad a žízeň,
|
|
Žádný zásah: Žádný předoperační zásah
U pacientů, kteří podstoupí chirurgický zákrok, nebude proveden žádný zásah.
Forma informací o pacientech bude shromažďována od pacientů před operací.
Po operaci bude použita vizuální srovnávací stupnice, fyziologické parametry a forma monitorování glukózy v krvi, pooperační index regenerace (turecká verze) a počet a dávkování antiemetických léčiv odebraných za 24 hodin po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační formulář pro pacienta
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Formulář osobních údajů použitý v procesu sběru dat se skládá z demografických charakteristik jednotlivců, jako je věk, pohlaví, rodinný stav, zaměstnání, status vzdělávání a status zaměstnanosti, jakož i zdravotní podmínky související se zdravím, jako jsou chronická onemocnění a minulost Chirurgická historie.
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index pooperačního zotavení (turecká verze)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Index pooperačního zotavení (PRAI) používaný ve studii platnosti a spolehlivosti provedené Butlerem et al. (2012) se skládá z 25 položek.
Tento index zahrnuje psychologické příznaky, fyzické aktivity, obecné příznaky, příznaky střev a touhu.
Při skóre dotazníku jsou shrnuty skóre položek v každé dílčí škálu a skóre dílčího stupně se získalo aritmetickým průměrem.
Celkové skóre dotazníku ASI se počítá pomocí aritmetického průměru z celkového skóre více než 25 položek.
Vyšší skóre indexu ukazuje, že pooperační zotavení je obtížnější a nižší skóre ukazují, že zotavení je snazší.
Minimální hodnota skóre v každém parametru této stupnice je 0 a maximální hodnota skóre je 5.
V této studii byl Cronbachův alfa koeficient ASIQ 0,97, 0,90 pro dílčí škálu psychologických symptomů, 0,83 pro dílčí škálu fyzické aktivity a 0,98 pro nepohodlí.
|
Až 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a dávkování antiemetických léčiv odebraných za 24 hodin po operaci
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Tento dotazník byl použit k posouzení dávky a počtu antiemetických léků použitých v pooperačním období.
Tento dotazník byl použit k měření nevolnosti pacientů a zvracení v pooperačním období.
Bodování bylo vyhodnoceno na stupnici 0-10.
Čím blíže se rozsah skóre byl 10, čím vyšší je míra nepohodlí u pacientů, zatímco skóre se blíží 0 naznačuje menší nepohodlí.
|
Až 24 týdnů
|
|
Fyziologické parametry a monitorování glukózy v krvi
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Tento formulář je komplexním sledovacím nástrojem pro sledování vitálních funkcí pacientů.
Zahrnuje pravidelné zaznamenávání důležitých parametrů, jako je krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem, tělesná teplota a hladina cukru v krvi.
Tato pravidelná měření umožňují sledování změn v chirurgickém procesu a procesu rekonvalescence.
Optimální rozsah hodnot krevního tlaku je 120/80 mg/dl, rozsah tepové frekvence je mezi 60-100 za minutu, optimální hodnota dechové frekvence je mezi 12-20 za sekundu, saturace kyslíkem je optimální hodnota mezi 95-100, tělesná teplota hodnota se pohybuje mezi 36-37'C a hodnota glykémie se blíží 90-140 hodnoty se blíží optimální hodnotě a vliv perorálního roztoku sacharidů na pooperační fyziologické parametry je pozitivní.
|
Až 24 týdnů
|
|
Vizuální měřítko
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Tato stupnice se používá k měření různých parametrů, jako je hlad, žízeň, nevolnost a zvracení.
Hodnota měřítka se pohybuje od 0 do 10, přičemž zvýšení hodnoty naznačuje zvýšení příslušných parametrů.
Minimální skóre v této stupnici je 0 a maximální skóre je 10.
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Ybozkurt
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .