Het effect van orale koolhydraatinhalatie bij patiënten voorafgaand aan een coronaire bypassoperatie op herstel
Onderzoek naar de effecten van orale koolhydraatoplossing gegeven aan patiënten vóór coronaire slagaderombypass -transplantaatchirurgie op postoperatieve misselijkheid en braken, gevoel van honger en dorst, fysiologische parameters en herstel
Het doel van deze studie was om het effect van orale koolhydraatoplossing te onderzoeken die aan patiënten worden gegeven vóór de bypass-transplantaatchirurgie van de kransslagader bij misselijkheidsvervangst, honger, dorst, fysiologische parameters en herstel.
De studie zal worden voltooid met in totaal 120 deelnemers, 40 controle, 40 placebo en 40 experimenteel.
Als een randomisatiemethode zal een eenvoudige randomisatiemethode worden gebruikt om een gelijk aantal monsters in drie groepen te bieden en zullen patiënten mondeling worden geïnformeerd over de studie en zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van patiënten die het daarmee eens zijn.
In deze studie werden de effecten van orale toediening van een koolhydraatoplossing op misselijkheid en braken, honger, dorst, fysiologische parameters en herstel geëvalueerd vóór een coronaire bypassoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Experimenteel: Orale toediening van een koolhydraatoplossing. Patiënten krijgen tot middernacht vóór de operatie 800 ml orale koolhydraatoplossing en 400 ml tot 2 uur vóór de operatie. Patiënten krijgen vóór de operatie een patiëntinformatieformulier toegediend. Postoperatieve herstelindex (Turkse versie), visuele vergelijkingsschaal, fysiologische parameters en bloedglucosemonitoringsformulier en aantal en dosering van anti-emetische geneesmiddelen die binnen 24 uur na de operatie zijn ingenomen, zullen worden toegepast.
Placebo: Toediening van gearomatiseerd water Patiënten krijgen tot middernacht vóór de operatie 800 ml gearomatiseerd water en tot 2 uur vóór de operatie 400 ml gearomatiseerd water. Patiënten krijgen vóór de operatie een patiëntinformatieformulier. Postoperatieve herstelindex (Turkse versie), visuele vergelijkingsschaal, fysiologische parameters en bloedglucosemonitoringsformulier en aantal en dosering van anti-emetische geneesmiddelen die binnen 24 uur na de operatie zijn ingenomen, zullen worden toegepast.
Controle: Geen interventie Patiënten krijgen vóór de operatie een patiëntinformatieformulier toegediend. Postoperatieve herstelindex (Turkse versie), visuele vergelijkingsschaal, fysiologische parameters en bloedglucosemonitoringsformulier en aantal en dosering van anti-emetische geneesmiddelen die binnen 24 uur na de operatie zijn ingenomen, zullen worden toegepast.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tuşba
-
VAN, Tuşba, Kalkoen, 065
- Yasemin BOZKURT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Geplande coronaire bypassoperatie
- Vrijwilligerswerk om mee te doen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Niet geplande kransslagaderomatie -transplantaatoperatie
- Niet vrijwillig deelnemen aan het onderzoek
- Gevallen ontvangen als noodgeval
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preoperatief werd een orale koolhydraatoplossing toegediend
De experimentele groep krijgt tot middernacht voor de operatie 800 ml ORA -koolhydraatoplossing en 400 ml 2 uur vóór de operatie.
Patiëntinformatieformulier wordt verzameld van de patiënten vóór de operatie.
Na de operatie vormen de visuele vergelijkingsschaal, fysiologische parameters en bloedglucosemonitoring, post -operatieve herstelindex (Turkse versie) en het aantal en de dosering van anti -emetische geneesmiddelen die in de postoperatieve 24 uurvorm worden genomen, worden gebruikt.
|
Orale koolhydraatoplossing zal aan patiënten worden toegediend vóór de operatie van een coronaire bypassoperatie en de effecten ervan op postoperatieve misselijkheid en braken, honger, dorst, fysiologische parameters en herstel zullen worden geëvalueerd.
|
|
Placebo-vergelijker: Gearomatiseerd water aangebracht vóór de operatie
De placebogroep krijgt tot middernacht vóór de operatie 800 ml gearomatiseerd water en 400 ml 2 uur vóór de operatie.
Vóór de operatie wordt bij de patiënten een patiëntinformatieformulier verzameld.
Na de operatie zullen de visuele vergelijkingsschaal, het fysiologische parameters- en bloedglucosemonitoringsformulier, de postoperatieve herstelindex (Turkse versie) en het aantal en de dosering van anti-emetische geneesmiddelen die binnen 24 uur na de operatie zijn ingenomen, worden gebruikt.
|
De effecten van gearomatiseerd water gegeven aan patiënten vóór de bypass-transplantaat van de kransslagader op postoperatieve misselijkheidsvervangst, honger en dorst,
|
|
Geen tussenkomst: Geen preoperatieve interventie
Er zal geen interventie worden gemaakt aan patiënten die een operatie ondergaan.
Patiëntinformatieformulier wordt verzameld van de patiënten vóór de operatie.
Na de operatie zal de visuele vergelijkingsschaal, fysiologische parameters en bloedglucosemonitoringvorm, postoperatieve herstelindex (Turkse versie) en het aantal en dosering van anti -emetische geneesmiddelen die binnen 24 uur na de operatie worden genomen, worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntinformatieformulier
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Het persoonlijke informatieformulier dat bij het gegevensverzamelingsproces wordt gebruikt, bestaat uit demografische kenmerken van de individuen, zoals leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, beroep, opleidingsstatus en arbeidsstatus, evenals gezondheidsgerelateerde aandoeningen van de patiënten, zoals chronische ziekten en verleden. chirurgische geschiedenis.
|
Tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve herstelindex (Turkse versie)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De postoperatieve herstelindex (PRAI) die wordt gebruikt in de validiteits- en betrouwbaarheidsstudie uitgevoerd door Butler et al. (2012) bestaat uit 25 items.
Deze index omvat psychologische symptomen, fysieke activiteiten, algemene symptomen, darmsymptomen en verlangens symptomen.
Bij het scoren van de vragenlijst worden de scores van de items in elke subschaal opgeteld en wordt een subschaalscore verkregen door het rekenkundige gemiddelde te nemen.
De ASI algemene vragenlijstscore wordt berekend door het rekenkundig gemiddelde van de totale score over 25 items te nemen.
Hogere scores op de index geven aan dat postoperatief herstel moeilijker is en lagere scores geven aan dat herstel eenvoudiger is.
De minimale scorewaarde in elke parameter van deze schaal is 0 en de maximale scorewaarde is 5.
In deze studie was de alfa -coëfficiënt van de Cronbach van de ASIQ 0,97, 0,90 voor de subschaal van de psychologische symptomen, 0,83 voor de subschaal voor fysieke activiteit en 0,98 voor het subschaal van het ongemak.
|
Tot 24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en dosering van anti-emetische geneesmiddelen die binnen 24 uur na de operatie zijn ingenomen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Deze vragenlijst werd gebruikt om de dosis en het aantal anti-emetica te bepalen dat in de postoperatieve periode werd gebruikt.
Deze vragenlijst werd gebruikt om de misselijkheid en het braken van patiënten in de postoperatieve periode te meten.
De score werd geëvalueerd op een schaal van 0-10.
Hoe dichter het scorebereik bij 10 lag, hoe hoger het ongemak bij de patiënten, terwijl een scorebereik dichter bij 0 minder ongemak aangaf.
|
Tot 24 weken
|
|
Fysiologische parameters en bloedglucosemonitoringsformulier
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Dit formulier is een uitgebreid trackinghulpmiddel voor het monitoren van de vitale functies van patiënten.
Het omvat regelmatige registratie van belangrijke parameters zoals bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, lichaamstemperatuur en bloedsuikerspiegel.
Dankzij deze regelmatige metingen kunnen veranderingen in het chirurgische proces en het herstelproces worden gevolgd.
Het optimale waardebereik van de bloeddruk is 120/80 mg/dl, het hartslagbereik ligt tussen 60-100 per minuut, de optimale waarde van de ademhalingsfrequentie ligt tussen 12-20 per seconde, de optimale waarde voor zuurstofverzadiging ligt tussen 95-100, de lichaamstemperatuur waarde ligt tussen 36-37'C en de bloedglucosewaarde ligt dicht bij 90-140 waarden liggen dicht bij de optimale waarde en het effect van orale koolhydraatoplossing op postoperatieve fysiologische parameters is positief.
|
Tot 24 weken
|
|
Visuele benchmarkschaal
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Deze schaal wordt gebruikt om verschillende parameters te meten, zoals honger, dorst, misselijkheid en braken.
De schaalwaarde varieert van 0 tot 10, met een toename van de waarde die een toename van de relevante parameters aangeeft.
De minimale score op deze schaal is 0 en de maximale score is 10.
|
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Ybozkurt
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .