Srovnávací hodnocení mezi jednodílnými a dvoudílnými implantáty Podpůrná celooblouková protéza All-On-Four se šroubem na dolní čelisti u periimplantátových kostních změn. (RCT)
6. března 2025 aktualizováno: Esraa Khaled Hassan Mahdy, Cairo University
Vyhodnocení periimplantátových kostních změn u jednodílných implantátů a dvoudílných implantátů Podpůrná protéza plného oblouku All-on-Four se zadrženým mandibulárním šroubem: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Vyhodnocení změny kosti po přijetí jednodílných implantátů podporovalo plnou protézu oblouku ve srovnání s konvenčními dvoudílnými implantáty.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studium rozdílu mezi jednodílnými a dvoudílnými implantáty a jejich vlivu na úbytek kostní hmoty.
To pomůže zjednodušit chirurgický postup pro rehabilitaci protézy s plnou klenbou pomocí implantátů z jednoho kusu, eliminovat narušení dásní kolem implantátů a potenciálně snížit riziko bakteriální kolonizace a zánětu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Esraa kh Mahdy
- Telefonní číslo: +201128616565
- E-mail: esraa.hassen@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zcela bezzubí pacienti, kteří mohou podepsat informovaný souhlas, budou považováni za způsobilé pro tuto studii.
- Zbytková výška kosti by měla mít dostatečný objem a kvalitu pro umístění implantátu s minimálně 12-14 mm na výšku a 6 mm na šířku.
- Pacienti, kteří již mají existující maxilární a mandibulární úplné protézy, a po přezkoumání mandibulárních protéz jsou nalezeny technické problémy týkající se návrhu a/nebo okluze zubů, nebo kteří jsou nespokojeni s udržením a stabilitou jejich technicky uspokojivých mandibulárních protéz.
Kritéria vyloučení:
- - Pacienti se stavy, které mohou kontraindikovat umístění implantátu (např. Imunosupresivní nebo imunokompromitovaní pacienti, pacienti pod léčbou intravenózních amino bisfosfonátů, pacienti podstupující radioterapii do oblasti hlavy a krku).
- Nedostatečné otevření úst
- Těžké kuřáci, více než 10 cigaret/den
- Pacienti se špatnou ústní hygienou a motivací.
- Těhotenství nebo kojení.
- Zneužívání drog.
- Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání.
- Pacienti s infekcí nebo zánětem v oblasti určené k umístění implantátu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti obdrží restaurování posílenou implantátem podporovanou jednodílnými implantáty.
Jednodílné dentální implantáty s více jednotkami namontovanými na ně namontované, vybavené různou úhlem implantátu, což je způsobuje, že je využitelné pro protézu na celé čtyři.
|
jednodílné zubní implantáty s opěrami více jednotek namontovaných na implantátech jako jediný kus poskytovaný různou opětnou úhlu s využitím těchto implantátů pro protézu na čtyři na čtyři
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti obdrží navrácení šroubovanou implantátem podporovanou dvoudílnými implantáty.
K podpoře protézy All-On-Four budou použity dvoudílné implantáty, přípravky pro implantáty a samostatné kusy vícejednotkových abutmentů s různými úhlemi.
|
Postupy chirurgického a okamžitého nakládání: V den zavedení implantátu dostanou pacienti dvoudílný implantát. Po incizi hřebene a elevaci chlopně v plné tloušťce budou místa implantátů připravena pomocí chirurgické šablony. Budou umístěny 4 implantáty, dva budou zarovnány v axiální orientaci a dva budou vyrovnány distálně (17 stupňů). Bude použit standardní postup umístění doporučený výrobcem. Chirurgické vrtáky se zvětšujícím se průměrem budou použity k přípravě míst implantátů. Implantáty budou ideálně umístěny na úrovni kosti (nebo 1 mm hlouběji v závislosti na tloušťce měkké tkáně). Po 3 měsících jako fáze hojení bude vyrobena definitivní protéza za použití stejných pilířů a posouzena marginální kostní ztráta po fázi osseointegrace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pei-implantátní okrajová ztráta kostní kosti
Časové okno: Z umístění implantátu (základní linie) a po 3 měsících (po fázi osseointegrace)
|
Periimplantátová marginální kostní ztráta bude hodnocena pomocí CBCT.
Rentgenologické hodnocení bude provedeno na začátku a 3 měsíce po funkční zátěži.
S použitím prvního závitu implantátu jako standardního referenčního bodu bude měřen obvod úrovně hřebenové kosti kolem implantátu ve všech směrech (meziální, distální, bukální a lingvální) na šířku a výšku.
|
Z umístění implantátu (základní linie) a po 3 měsících (po fázi osseointegrace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- one-piece implants
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .