Сравнительная оценка между цепными и двухсекционными имплантатами, поддерживающими профиль с полным архом, прикрепленными в виде винта, при изменении кости перимиплантации. (RCT)
6 марта 2025 г. обновлено: Esraa Khaled Hassan Mahdy, Cairo University
Оценка изменений кости вокруг имплантата вокруг цельного имплантата и двухкомпонентных имплантатов, поддерживающих полный арочный протез нижней челюсти с винтовой фиксацией: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Оценка изменения кости после получения цельных имплантатов поддержала полный арх-протез по сравнению с обычными имплантатами с двумя частями.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Изучение разницы между цельными и двухкомпонентными имплантатами и их влияние на потерю костной массы.
Это поможет упростить хирургическую процедуру восстановления полного зубного протеза с опорой на имплантаты с использованием цельных имплантатов, устранить нарушение ткани десны вокруг имплантатов, потенциально снизить риск бактериальной колонизации и воспаления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Esraa kh Mahdy
- Номер телефона: +201128616565
- Электронная почта: esraa.hassen@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с полной адентией, которые могут подписать информированное согласие, будут считаться подходящими для участия в этом исследовании.
- Остаточная высота кости должна иметь достаточный объем и качество для размещения имплантатов с минимум 12-14 мм высоты и шириной 6 мм.
- Пациенты, у которых уже есть полные зубные протезы верхней и нижней челюсти, и после осмотра зубных протезов нижней челюсти обнаруживаются технические проблемы, связанные с конструкцией зубных протезов и/или окклюзией, или пациенты, которые недовольны сохранением и стабильностью своих технически удовлетворительных зубных протезов нижней челюсти.
Критерии исключения:
- - Пациенты с состояниями, которые могут противопоказано размещению имплантатов (например, пациентов с иммуносупрессией или иммунокомпрессией, пациентов, лечив внутривенно амино бисфосфонаты, пациенты, проходящие лучевую терапию в область головы и шеи).
- Недостаточное открывание рта
- Заядлые курильщики, выкуривающие более 10 сигарет в день.
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта и мотивацией.
- Беременность или уход за больными.
- Наркоманы.
- Психиатрические проблемы или нереалистичные ожидания.
- Пациенты с инфекцией и / или воспалением в области, предназначенной для размещения имплантатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты получат реставрацию с винтовой фиксацией, поддерживаемую цельными имплантатами.
Огромные зубные имплантаты с мультичневыми абатментами, установленными на них, обеспечиваемые с различными имплантационными угловыми угловыми, что делает их использованием для протеза на все на четыре.
|
цельные зубные имплантаты с абатментом Multi-Unit, установленным на имплантатах как единое целое, с различным углом наклона абатмента, с использованием этих имплантатов для протезирования «все на четырех»
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пациенты получат реставрацию с винтовой фиксацией, поддерживаемую двухкомпонентными имплантатами.
Для поддержки протеза All-On-Four будут использоваться двухкомпонентные имплантаты, крепления для имплантатов и отдельные части абатментов Multi-unit с разными углами наклона.
|
Хирургические и немедленные процедуры нагрузки: В день размещения имплантатов пациенты получат имплантат с двумя частями. После гребневого разреза и высоты лоскута полной толщины участки имплантата будут подготовлены к хирургическому шаблону. 4 имплантаты будут размещены, два выровнены в осевой ориентации, а два будут дистально выровнены (17 градусов). Будет использована стандартная процедура размещения, рекомендованная производителем. Хирургические учения с увеличением диаметров будут использоваться для приготовления участков имплантата. Имплантаты будут идеально расположены на уровне кости (или 1 мм глубже в зависимости от толщины мягких тканей). Через 3 месяца в качестве фазы заживления будет изготовлен окончательный протез с использованием тех же абатментов, и будет оценена предельная потеря костной массы после фазы остеоинтеграции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря маргинальной костной ткани вокруг имплантата
Временное ограничение: С момента установки имплантата (исходный уровень) и через 3 месяца (после этапа остеоинтеграции)
|
Перимплантат предельная потерю костной массы будет оцениваться с использованием CBCT.
Рентгенографическая оценка будет выполнена на исходном уровне и через 3 месяца после функциональной нагрузки.
Используя первую резьбу имплантата в качестве стандартной контрольной точки, окружность уровня гребней кости вокруг имплантата будет измерена во всех направлениях (мезиальная, дистальная, щечная и язычная) шириной и высотой.
|
С момента установки имплантата (исходный уровень) и через 3 месяца (после этапа остеоинтеграции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- one-piece implants
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .