Vertaileva arviointi yksiosaisten ja kaksiosaisten implanttien välillä, jotka tukevat alaleuan ruuvikiinnitettyä all-on-4 täyskaarellista proteesia implantin ympärillä olevissa luumuutoksissa. (RCT)
torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Esraa Khaled Hassan Mahdy, Cairo University
Implanttia ympäröivän luun muutosten arviointi yksiosaisten implanttien ja kaksiosaisten implanttien ympärillä, jotka tukevat alaleuan ruuvikiinnitettyä all-on-4-kokokaariproteesia: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Luun muutoksen arvioiminen yksiosaisten implanttien saamisen jälkeen tuki koko kaariproteesia verrattuna perinteisiin kaksiosaisiin implantteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksiosaisten ja kaksiosaisten implanttien eron tutkiminen ja niiden vaikutus luukatoon.
Tämä auttaa yksinkertaistamaan kirurgista toimenpidettä koko kaari-implanttituetun proteesin kuntoutuksessa käyttämällä yksiosaisia implantteja, eliminoimalla implanttien ympärillä olevan ikenen kudoksen häiriöt, mikä saattaa vähentää bakteerien kolonisaation ja tulehduksen riskiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esraa kh Mahdy
- Puhelinnumero: +201128616565
- Sähköposti: esraa.hassen@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Täysin EdeLenteus -potilaita, jotka voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, pidetään kelvollisena tähän tutkimukseen.
- Jäännöksen luun korkeuden tulisi olla riittävä tilavuus ja laatu implantin sijoittamiseen vähintään 12-14 mm korkeudella ja leveä 6 mm.
- Potilaita, joilla on jo olemassa olevat ylä- ja mandibulaariset hammasproteesit, ja havaitaan mandibulaaristen hammasproteesien, havaitaan hammasproteesisuunnittelua ja/tai tukkeutumista koskevia teknisiä ongelmia tai jotka ovat tyytymättömiä teknisesti tyydyttävien mandibulaaristen hammasprotuuriensa pidättämiseen ja stabiilisuuteen.
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaat, joilla on olosuhteet, jotka voivat vastakkaistaa implanttien sijoittamista (esim. Immunosuppressoidut tai immunopuutteiset potilaat, potilaat, jotka johtuvat laskimonsisäisen amino -bisfosfonaateista, potilailla, joille tehtiin sädehoito pään ja kaulan alueelle).
- Puutteellinen suun avautuminen
- Voimakkaat tupakoitsijat, yli 10 savuketta päivässä
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia ja motivaatio.
- Raskaus tai imetys.
- Huumeiden väärinkäyttäjät.
- Psykiatriset ongelmat tai epärealistiset odotukset.
- Potilaat, joilla on tartunta ja tai tulehdus implantaattien sijoittamiseen tarkoitetulla alueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat saavat implanttiruuvikiinnitteisen täytteen, jota tukevat yksiosaiset implantit.
Yksiosaiset hammasimplantit, joilla on moniyksikkö tukevat, tarjotaan erilaisilla implanttien ja putoamisen kulmakulkulla, mikä tekee niistä hyödynnettäviä koko neljän proteesin suhteen.
|
Yksiosaiset hammasimplantit, joilla implantteihin on kiinnitetty moniyksikköä yhtenä kappaleena, joka on varustettu erilaisella tukeutumiskulmalla, käyttämällä näitä implantteja kaikissa neljässä protesissa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Potilaat saavat implantiruuvin pidätetyn kunnostamisen, jota tukee kaksiosaiset implantit.
All-On-Four-proteesin tukemiseen käytetään kaksiosaisia implantteja, implanttikiinnittimiä ja erillisiä moniosaisia tukikappaleita, joilla on eri kulmaukset.
|
Kirurgiset ja välittömät lastaustoimenpiteet: Implanttien sijoituspäivänä potilaat saavat kaksiosaisen implantin. Crestal-viillon ja täyden paksuisen läpän korkeuden jälkeen implanttipaikat valmistetaan kirurgisen mallin tukemana. 4 implanttia sijoitetaan, kaksi kohdistetaan aksiaaliseen suuntaan ja kaksi kohdistetaan distaalisesti (17 astetta). Valmistajan suosittelemaa standardi sijoitusmenettelyä käytetään. Implanttikohtien valmistukseen käytetään kirurgisia harjoituksia, joiden halkaisijat ovat kasvavat. Implantit sijoitetaan ihanteellisesti luutasolle (tai 1 mm syvemmälle pehmytkudoksen paksuudesta riippuen). Kolmen kuukauden kuluttua parantavana vaiheessa lopullinen proteesi valmistetaan käyttämällä samoja tukija, ja marginaalinen luun menetys osseointegraatiovaiheen jälkeen arvioidaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peri-implantin marginaalinen luun menetys
Aikaikkuna: Implanttien asettamisesta (perustaso) ja 3 kuukauden kuluttua (luunintegraatiovaiheen jälkeen)
|
Implantaattia ympäröivä marginaalinen luukado arvioidaan käyttämällä CBCT:tä.
Radiografinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua toiminnallisesta kuormituksesta.
Käyttämällä implantin ensimmäistä lankaa vakiovertailupisteenä, Crestal-luun tason ympärysmitta implantin ympärillä mitataan kaikkiin suuntiin (mesiaaliseen, distaaliseen, bukkaaliin ja linguaaliseen) leveyteen ja korkeuteen.
|
Implanttien asettamisesta (perustaso) ja 3 kuukauden kuluttua (luunintegraatiovaiheen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- one-piece implants
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .