Vergelijkende evaluatie tussen implantaten uit één stuk en tweedelige implantaten ter ondersteuning van mandibulaire schroef die alle op vier volledig booge prothese op peri-implantaatbotveranderingen ondersteunen. (RCT)
6 maart 2025 bijgewerkt door: Esraa Khaled Hassan Mahdy, Cairo University
Evaluatie van peri-implantaire botveranderingen rond eendelig implantaat en tweedelige implantaten die de mandibulaire All-On-Four volledige boogprothese ondersteunen: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.
Evaluatie van de botverandering na ontvangst van implantaten uit één stuk ondersteunde een volledige boogprothese in vergelijking met de conventionele tweedelige implantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het bestuderen van het verschil tussen eendelige en tweedelige implantaten en hun effect op botverlies.
Dit zal helpen bij het vereenvoudigen van de chirurgische procedure voor volledige rehabilitatie van door implantaten ondersteunde prothesen met behulp van implantaten uit één stuk, waardoor de verstoring van het tandvlees rond de implantaten wordt geëlimineerd, waardoor mogelijk het risico op bacteriële kolonisatie en ontsteking wordt verminderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Esraa kh Mahdy
- Telefoonnummer: +201128616565
- E-mail: esraa.hassen@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig edentvolle patiënten, die een geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen, worden geacht in aanmerking te komen voor deze studie.
- De resterende bothoogte moet voldoende volume en kwaliteit hebben voor plaatsing van implantaten met een minimum van 12-14 mm hoog en 6 mm breed.
- Patiënten die al bestaande maxillaire en mandibulaire complete kunstgebitten hebben, en na onderzoek van de mandibulaire prothesen, worden technische problemen met betrekking tot prothese -ontwerp en/of occlusie gevonden, of die ontevreden zijn over de retentie en stabiliteit van hun technisch bevredigende mandibulaire kunstgebit.
Uitsluitingscriteria:
- - Patiënten met aandoeningen die de plaatsing van implantaten kunnen contra-indiceren (bijvoorbeeld patiënten met een onderdrukt immuunsysteem of een verzwakt immuunsysteem, patiënten die worden behandeld met intraveneuze aminobisfosfonaten, patiënten die radiotherapie ondergaan in het hoofd-halsgebied).
- Onvoldoende mondopening
- Zware rokers, meer dan 10 sigaretten/dag
- Patiënten met een slechte mondhygiëne en motivatie.
- Zwangerschap of verpleegkunde.
- Drugsmisbruikers.
- Psychiatrische problemen of onrealistische verwachtingen.
- Patiënten met een infectie en/of ontsteking in het gebied dat bestemd is voor plaatsing van het implantaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten krijgen een op implantaten vastgeschroefde restauratie, ondersteund door implantaten uit één stuk.
Deeltjes implantaten uit één stuk met multi-unit abutments die op hen zijn gemonteerd, voorzien van verschillende implantaat-angulatie waardoor ze bruikbaar zijn voor alle on-vier prothese.
|
Eendelige tandheelkundige implantaten met multi-units abutment gemonteerd op de implantaten als een enkel stuk voorzien van verschillende abutment-angulatie met behulp van deze implantaten voor all-on-vier prothese
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten ontvangen een implantaat-geschreeuwde restauratie die wordt ondersteund door tweedelige implantaten.
Ter ondersteuning van de All-On-Four-prothese zullen tweedelige implantaten, implantaatbevestigingen en afzonderlijke stukken multi-unit abutments met verschillende hoekingen worden gebruikt.
|
Chirurgische en onmiddellijke laadprocedures: Op de dag waarop het implantaat wordt geplaatst, ontvangen patiënten een tweedelig implantaat. Na de crestale incisie en het omhoog brengen van de flap over de volledige dikte worden de implantatieplaatsen voorbereid met behulp van een chirurgische sjabloon. Er worden vier implantaten geplaatst, twee in axiale richting uitgelijnd en twee distaal uitgelijnd (17 graden). Er zal gebruik worden gemaakt van de standaard plaatsingsprocedure zoals aanbevolen door de fabrikant. De chirurgische boren met toenemende diameters zullen worden gebruikt om de implantatieplaatsen voor te bereiden. Implantaten worden idealiter op botniveau geplaatst (of 1 mm dieper, afhankelijk van de dikte van het zachte weefsel). Na 3 maanden als genezingsfase wordt met dezelfde abutments een definitieve prothese vervaardigd en wordt het marginale botverlies na de osseo-integratiefase beoordeeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-implantaat marginaal botverlies
Tijdsspanne: Van de plaatsing van implantaten (basislijn) en na 3 maanden (na de osseo -integratiefase)
|
Peri-implantaat marginaal botverlies zal worden beoordeeld met behulp van CBCT.
De radiografische evaluatie zal worden uitgevoerd bij aanvang en 3 maanden na functionele belasting.
Door de eerste draad van het implantaat als standaardreferentiepunt te gebruiken, wordt de omtrek van het crestale botniveau rond het implantaat gemeten in alle richtingen (mesiaal, distaal, buccaal en linguaal) in breedte en hoogte.
|
Van de plaatsing van implantaten (basislijn) en na 3 maanden (na de osseo -integratiefase)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- one-piece implants
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .