Sammenlignende evaluering mellom implantater i ett og to deler som støtter underkjeve-skrue-beholdt All-On-Four-helbueprotese på peri-implantat beinforandringer. (RCT)
6. mars 2025 oppdatert av: Esraa Khaled Hassan Mahdy, Cairo University
Evaluering av peri-implantat beinforandringer rundt implantater i ett stykke og todelte implantater som støtter underkjevens skrue-beholdt All-On-Fire-helbueprotese: en randomisert kontrollert klinisk prøve.
Evaluering av benskiftet etter å ha mottatt implantater i ett stykke støttet helbueprotese sammenlignet med konvensjonelle todelte implantater.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å studere forskjellen mellom implantater i ett stykke og todelt og deres effekt på bentap.
Dette vil bidra til å forenkle den kirurgiske prosedyren for full bueimplantatstøttet protesehabilitering ved bruk av implantater i ett stykke, og eliminere forstyrrelsen av tannkjøttvevet rundt implantatene, og potensielt redusere risikoen for bakteriell kolonisering og betennelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Esraa kh Mahdy
- Telefonnummer: +201128616565
- E-post: esraa.hassen@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Helt edentuløse pasienter, som kan signere et informert samtykke, vil bli ansett som kvalifisert for denne studien.
- Restbenhøyde skal ha tilstrekkelig volum og kvalitet for implantatplassering med minimum 12-14 mm i høyden og 6 mm i bredden.
- Pasienter som allerede har eksisterende overkjeve- og underkjeveproteser, og etter undersøkelse av underkjeveproteser, oppdages tekniske problemer med protesedesign og/eller okklusjon, eller som er misfornøyd med retensjon og stabilitet av sine teknisk tilfredsstillende underkjeveproteser.
Eksklusjonskriterier:
- - Pasienter med tilstander som kan kontraindisere implantatplassering (f.eks. Immunsupprimerte eller immunkompromitterte pasienter, pasienter under behandling av intravenøs amino -bisfosfonater, pasienter som gjennomgår strålebehandling til hode- og nakkeområdet).
- Utilstrekkelig munnåpning
- Tunge røykere, mer enn 10 sigaretter/dag
- Pasienter med dårlig oral hygiene og motivasjon.
- Graviditet eller sykepleie.
- Narkotikaovergripere.
- Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
- Pasienter med infeksjon og eller betennelse i området beregnet for implantatplassering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter vil få et implantatskruemodet restaurering støttet av implantater i ett stykke.
Tannimplantater i ett stykke med multi-unit abutments montert på dem, utstyrt med forskjellige implantat-abutment vinklinger som gjør dem anvendelige for All-On-Four proteser.
|
Tannimplantater med ett stykke med multi-enheter støttet montert på implantatene som et enkelt stykke utstyrt med forskjellig støtte fra støtten ved bruk av disse implantatene for hele-til-fire-prothese
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pasienter vil få et implantatskruemodet restaurering støttet av todelt implantater.
To-delt implantater, implantatarmaturer og separate stykker av flere enheter med forskjellige vinklinger vil bli brukt til å støtte de fire-fire protheissene.
|
Kirurgiske og umiddelbare lastingsprosedyrer: På dagen for implantatplassering vil pasienter få todelt implantat. Etter krisesnitt og høydepunkt i full tykkelse, vil implantatstedene bli utarbeidet hjulpet av en kirurgisk mal. 4 implantater vil bli plassert, to justert i en aksial orientering og to vil være distalt justert (17 grader). Standard plasseringsprosedyre som anbefalt av produsenten vil bli brukt. De kirurgiske borene med økende diametre vil bli brukt til å fremstille implantatstedene. Implantater vil være ideelt plassert på beinnivå (eller 1 mm dypere avhengig av mykt vevstykkelse). Etter 3 måneder som en helbredelsesfase, vil en definitiv protese bli fremstilt ved å bruke de samme støttene, og det marginale bentapet etter osseointegreringsfasen vil bli vurdert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantat marginalt bentap
Tidsramme: Fra implantatplassering (baseline) og etter 3 måneder (etter osseointegreringsfasen)
|
Peri-implantat marginalt bentap vil bli vurdert ved bruk av CBCT.
Den radiografiske evalueringen vil bli utført ved baseline og 3 måneder etter funksjonell belastning.
Ved å bruke den første tråden til implantatet som et standard referansepunkt, vil omkretsen av Crestal-bennivået rundt implantatet bli målt i alle retninger (mesial, distal, bukkal og lingual) i bredde og høyde.
|
Fra implantatplassering (baseline) og etter 3 måneder (etter osseointegreringsfasen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- one-piece implants
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .