- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06790524
Sammenlignende evaluering mellem implantater i ét stykke og to-stykke, der understøtter mandibulær skruevarnede all-on-fire fuldbue-protese på peri-implantat knoglerændringer. (RCT)
Evaluering af peri-implantat knogleforandringer omkring implantater i ét stykke og todelte implantater, der understøtter underkæbeskrue-retained All-On-Four Fuld Arch Protese: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Esraa kh Mahdy
- Telefonnummer: +201128616565
- E-mail: esraa.hassen@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Helt edentuløse patienter, der kan underskrive et informeret samtykke, vil blive betragtet som berettiget til denne undersøgelse.
- Den resterende knoglehøjde skal have tilstrækkelig volumen og kvalitet til implantatplacering med minimum 12-14 mm i højden og 6 mm i bredden.
- Patienter, der allerede har eksisterende maxillary og mandibular komplette proteser, og efter undersøgelse af de mandibulære proteser, findes tekniske problemer vedrørende protesdesign og/eller okklusion, eller som er utilfredse med fastholdelsen og stabiliteten af deres teknisk tilfredsstillende mandibulære proteser.
Ekskluderingskriterier:
- - Patienter med tilstande, der kan kontraindicere implantatplacering (f.eks. immunsupprimerede eller immunkompromitterede patienter, patienter i behandling af intravenøse aminobisfosfonater, patienter, der får strålebehandling til hoved- og halsområdet).
- Utilstrækkelig mundåbning
- Storrygere, mere end 10 cigaretter/dag
- Patienter med dårlig mundhygiejne og motivation.
- Graviditet eller sygepleje.
- Stofmisbrugere.
- Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
- Patienter med infektion og/eller betændelse i området beregnet til implantatplacering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter vil modtage et implantat skrue-tilbageholdt restaurering understøttet af implantater i ét stykke.
Tandimplantater i ét stykke med anlæg med flere enheder monteret på dem, forsynet med forskellige implantat-modvinkler, hvilket gør dem til at blive anvendelige til helt-på-fire protese.
|
tandimplantater i ét stykke med multi-enheder abutment monteret på implantaterne som et enkelt stykke forsynet med forskellig abutment vinkling ved at bruge disse implantater til All-On-Four protese
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Patienterne vil modtage en implantatskrue-beholdt restaurering understøttet af todelte implantater.
Todelte implantater, implantatfiksturer og separate stykker multi-unit abutments med forskellige vinkler vil blive brugt til at understøtte All-On-Four-protesen.
|
Kirurgiske og øjeblikkelige belastningsprocedurer: På dagen for implantatplacering modtager patienter todelt implantat. Efter Crestal-snit og klaphøjde med fuld tykkelse vil implantatstederne blive forberedt hjulpet af en kirurgisk skabelon. 4 Implantater placeres, to justeres i en aksial orientering og to vil blive distalt justeret (17 grader). Standardplaceringsproceduren som anbefalet af producenten vil blive brugt. De kirurgiske øvelser med stigende diametre vil blive brugt til at forberede implantatsteder. Implantater vil være ideelt placeret på knogleniveau (eller 1 mm dybere afhængigt af bløddelstykkelsen). Efter 3 måneder som en helingsfase vil en endelig protese blive fremstillet ved hjælp af de samme anlæg, og det marginale knogletab efter osseointegrationsfasen vurderes.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantat marginalt knogletab
Tidsramme: Fra implantatplacering (baseline) og efter 3 måneder (efter osseointegrationsfasen)
|
Peri-implantat marginalt knogletab vil blive vurderet ved hjælp af CBCT.
Den radiografiske vurdering vil blive udført ved baseline og 3 måneder efter funktionel belastning.
Ved at bruge den første tråd af implantatet som et standardreferencepunkt, vil omkredsen af Crestal-knogleniveauet omkring implantatet blive målt i alle retninger (mesial, distal, bukkal og lingual) i bredde og højde.
|
Fra implantatplacering (baseline) og efter 3 måneder (efter osseointegrationsfasen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- one-piece implants
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .