Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering mellem implantater i ét stykke og to-stykke, der understøtter mandibulær skruevarnede all-on-fire fuldbue-protese på peri-implantat knoglerændringer. (RCT)

6. marts 2025 opdateret af: Esraa Khaled Hassan Mahdy, Cairo University

Evaluering af peri-implantat knogleforandringer omkring implantater i ét stykke og todelte implantater, der understøtter underkæbeskrue-retained All-On-Four Fuld Arch Protese: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Evaluering af knogleændringen efter modtagelse af implantater i ét stykke understøttede fuld bueprotese sammenlignet med de konventionelle todelte implantater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse af forskellen mellem implantater i ét og to dele og deres effekt på knogletab. Dette vil hjælpe med at forenkle den kirurgiske procedure for fuld bueimplantatunderstøttet proteserehabilitering ved hjælp af implantater i ét stykke, hvilket eliminerer forstyrrelsen af ​​tandkødsvævet omkring implantaterne, hvilket potentielt reducerer risikoen for bakteriel kolonisering og inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Helt edentuløse patienter, der kan underskrive et informeret samtykke, vil blive betragtet som berettiget til denne undersøgelse.
  • Den resterende knoglehøjde skal have tilstrækkelig volumen og kvalitet til implantatplacering med minimum 12-14 mm i højden og 6 mm i bredden.
  • Patienter, der allerede har eksisterende maxillary og mandibular komplette proteser, og efter undersøgelse af de mandibulære proteser, findes tekniske problemer vedrørende protesdesign og/eller okklusion, eller som er utilfredse med fastholdelsen og stabiliteten af ​​deres teknisk tilfredsstillende mandibulære proteser.

Ekskluderingskriterier:

  • - Patienter med tilstande, der kan kontraindicere implantatplacering (f.eks. immunsupprimerede eller immunkompromitterede patienter, patienter i behandling af intravenøse aminobisfosfonater, patienter, der får strålebehandling til hoved- og halsområdet).
  • Utilstrækkelig mundåbning
  • Storrygere, mere end 10 cigaretter/dag
  • Patienter med dårlig mundhygiejne og motivation.
  • Graviditet eller sygepleje.
  • Stofmisbrugere.
  • Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
  • Patienter med infektion og/eller betændelse i området beregnet til implantatplacering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter vil modtage et implantat skrue-tilbageholdt restaurering understøttet af implantater i ét stykke.
Tandimplantater i ét stykke med anlæg med flere enheder monteret på dem, forsynet med forskellige implantat-modvinkler, hvilket gør dem til at blive anvendelige til helt-på-fire protese.
tandimplantater i ét stykke med multi-enheder abutment monteret på implantaterne som et enkelt stykke forsynet med forskellig abutment vinkling ved at bruge disse implantater til All-On-Four protese
Andre navne:
  • Implantater med enkelt stykke
  • mono implenater
Aktiv komparator: Patienterne vil modtage en implantatskrue-beholdt restaurering understøttet af todelte implantater.
Todelte implantater, implantatfiksturer og separate stykker multi-unit abutments med forskellige vinkler vil blive brugt til at understøtte All-On-Four-protesen.

Kirurgiske og øjeblikkelige belastningsprocedurer:

På dagen for implantatplacering modtager patienter todelt implantat. Efter Crestal-snit og klaphøjde med fuld tykkelse vil implantatstederne blive forberedt hjulpet af en kirurgisk skabelon. 4 Implantater placeres, to justeres i en aksial orientering og to vil blive distalt justeret (17 grader). Standardplaceringsproceduren som anbefalet af producenten vil blive brugt. De kirurgiske øvelser med stigende diametre vil blive brugt til at forberede implantatsteder. Implantater vil være ideelt placeret på knogleniveau (eller 1 mm dybere afhængigt af bløddelstykkelsen). Efter 3 måneder som en helingsfase vil en endelig protese blive fremstillet ved hjælp af de samme anlæg, og det marginale knogletab efter osseointegrationsfasen vurderes.

Andre navne:
  • endosteale implantater
  • Rodformimplantater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat marginalt knogletab
Tidsramme: Fra implantatplacering (baseline) og efter 3 måneder (efter osseointegrationsfasen)
Peri-implantat marginalt knogletab vil blive vurderet ved hjælp af CBCT. Den radiografiske vurdering vil blive udført ved baseline og 3 måneder efter funktionel belastning. Ved at bruge den første tråd af implantatet som et standardreferencepunkt, vil omkredsen af ​​Crestal-knogleniveauet omkring implantatet blive målt i alle retninger (mesial, distal, bukkal og lingual) i bredde og højde.
Fra implantatplacering (baseline) og efter 3 måneder (efter osseointegrationsfasen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • one-piece implants

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner