Ocena porównawcza między jednoczęściowymi i dwuczęściowymi implantami wspierającymi śrubę żuchwy zamkniętą w śrubie żuchwy całkowicie na czterech protezy pełnej arch na zmiany kości około implantacji. (RCT)
6 marca 2025 zaktualizowane przez: Esraa Khaled Hassan Mahdy, Cairo University
Ocena zmian kości około implantacji wokół jednoczęściowego implantu i dwuczęściowego implanty wspierających śrubę żuchwy całkowicie na czterech protezy archowej: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.
Ocena zmian kostnych po wszczepieniu jednoczęściowych implantów potwierdziła skuteczność protezy pełnego łuku w porównaniu z konwencjonalnymi implantami dwuczęściowymi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie różnicy między jednoczęściowymi i dwuczęściowymi implantami i ich wpływ na utratę kości.
Pomoże to w uproszczeniu procedury chirurgicznej dla pełnej rehabilitacji protezu z pełnym implantem za pomocą jednoczęściowych implantów, eliminując zaburzenia tkanki dziąseł wokół implantów, potencjalnie zmniejszając ryzyko kolonizacji bakteryjnej i zapalenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Esraa kh Mahdy
- Numer telefonu: +201128616565
- E-mail: esraa.hassen@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Całkowicie bezzroczni pacjenci, którzy mogą podpisać świadomą zgodę, zostaną uznani za kwalifikujące się do tego badania.
- Resztkowa wysokość kości powinna mieć wystarczającą objętość i jakość umieszczenia implantu o minimum 12-14 mm wysokości i szerokości 6 mm.
- Znaleziono pacjentów, którzy mają już istniejące protezy szczękowe i żuchwy, a po zbadaniu protezy żuchwy, stwierdzono problemy techniczne dotyczące projektu i/lub okluzji, lub którzy są niezadowoleni z retencji i stabilności ich technicznie zadowalających prądów żuchwych.
Kryteria wykluczenia:
- - Pacjenci ze schorzeniami, które mogą być przeciwwskazaniami do wszczepienia implantu (np. pacjenci z obniżoną lub obniżoną odpornością, pacjenci w trakcie leczenia dożylnymi aminobisfosfonianami, pacjenci poddawani radioterapii okolicy głowy i szyi).
- Nieodpowiednie otwarcie ust
- Ciężcy palacze, ponad 10 papierosów/dzień
- Pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej i motywacją.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Narkotyków.
- Problemy psychiatryczne lub nierealne oczekiwania.
- Pacjenci z infekcją i/lub stanem zapalnym w obszarze przeznaczonym do wszczepienia implantu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymają odbudowę przykręcaną do implantu wspartą implantami jednoczęściowymi.
Jednoczęściowe implanty dentystyczne z zamontowanymi na nich łącznikami wielopunktowymi, wyposażonymi w różne kąty łącznika implantu, co umożliwia ich zastosowanie w protezie All-On-Four.
|
Jednoczęściowe implanty dentystyczne z wieloma jednostkami zamontowanymi na implantach jako pojedynczy kawałek dostarczany z różnym kątem zaczepu wykorzystującym te implanty do protezu na całą cztery
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci otrzymają renowację związaną z śrubą implantową wspieraną przez dwuczęściowe implanty.
Dwuczęściowe implanty, oprawy implantu i oddzielne elementy wielopoziomowych łączników z różnymi kątami zostaną wykorzystane do wspierania prostheiss.
|
Procedury chirurgiczne i natychmiastowe ładowanie: W dniu umieszczenia implantu pacjenci otrzymają dwuczęściowy implant. Po wycięciu nacięcia i wysokości klapy pełnej grubości miejsca implantów zostaną przygotowane przez szablon chirurgiczny. 4 implanty zostaną umieszczone, dwa wyrównane w orientacji osiowej, a dwa zostaną dystalnie wyrównane (17 stopni). Zostanie zastosowana standardowa procedura umieszczania zgodnie z zaleceniami producenta. Do przygotowania miejsc implantu zostaną wykorzystane ćwiczenia chirurgiczne o rosnących średnicach. Implanty będą idealnie umieszczone na poziomie kości (lub 1 mm głębiej w zależności od grubości tkanki miękkiej). Po 3 miesiącach jako faza gojenia, ostateczna proteza zostanie sfabrykowana przy użyciu tych samych tyłków, a marginalna utrata kości po fazie osseointegracji zostanie oceniona.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata kości brzeżnej wokół implantu
Ramy czasowe: Od wszczepienia implantu (wartość wyjściowa) i po 3 miesiącach (po fazie osteointegracji)
|
Utrata kości krańcowej okołoplantów zostanie oceniona za pomocą CBCT.
Ocena radiograficzna zostanie przeprowadzona na początku i 3 miesiące po obciążeniu funkcjonalnym.
Używając pierwszego wątku implantu jako standardowego punktu odniesienia, obwód poziomu kości łomkowej wokół implantu będzie mierzony we wszystkich kierunkach (mezialny, dystalny, policzkowy i językowy) szerokości i wysokości.
|
Od wszczepienia implantu (wartość wyjściowa) i po 3 miesiącach (po fazie osteointegracji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- one-piece implants
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .