- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06790654
Motivační rozhovory založené na textu na podporu exkluzivních sazeb za kojení (Text-MI)
Intervence motivačních rozhovorů založených na textu na podporu exkluzivního kojení
Cílem tohoto klinického hodnocení je posoudit, zda intervence motivačního rozhovoru založeného na textu (MI) může zvýšit exkluzivní míru kojení a soběstačnost kojení u matek zdravých celostátních kojenců. Tato studie se zaměřuje na řešení bariér kojení, zejména mezi matkami v nedostatečně obsluhovaných a venkovských populacích.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zlepšuje textová intervence IM míru výlučného kojení dva, čtyři a šest týdnů po porodu?
- Zvyšuje intervence soběstačnost kojení matek ve stejném období?
Výzkumníci budou porovnávat výsledky matek, které dostávají textovou intervenci IM, se standardní podporou kojení, aby posoudili její proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinnost.
Účastníci budou:
- Dostávejte týdenní personalizované motivační textové zprávy po dobu šesti týdnů po porodu.
- Zapojte se do interaktivních výměn s tazateli vyškolenými v MI, kteří se zabývají problémy kojení.
- Dokončete průzkumy na začátku, v polovině intervence a po intervenci, abyste zhodnotili chování při kojení a vlastní účinnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přehled Tato pilotní studie vyvine a vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost textového motivačního rozhovoru ke zvýšení míry kojení. Dyady matky-infantu budou přijímány z University of Mississippi Medical Center Full-Term Nursery. Textové zprávy na míru se zaměří na bariéry kojení, informované fokusními skupinami a panelem odborníků. Hodnotíme dodržování, spokojenost a věrnost a prozkoumáme počáteční změny v kojení soběstačnosti a míře kojení ve dvou, čtyřech a šesti týdnech, abychom informovali o vývoji klinického hodnocení.
Cíl 1: Vypracovat intervenci a postupy pro poskytování motivačních pohovorů založených na textu (MI).
Používáme fokusní skupiny ke shromažďování kvalitativních údajů o bariérách kojení a integruje zpětnou vazbu od těchto skupin a odborníků, aby přizpůsobili zprávy, které odrážejí potřeby rodičů. Najmeme 6-8 matek prostřednictvím zdravotnických maminek Health Babies (MSDH), mami. MĚ. Prostřednictvím duševního zdraví Mississippi, La Leche League of Metro Jackson, MS Coalition Coalition Facebook Group a Everscare Clinic (prostřednictvím UMMC). Umožňujeme 2-3 fokusní skupinové relace, z nichž každá trvá přibližně 1,5 až 2 hodiny, pomocí polostrukturovaného průvodce rozhovorům prozkoumám zkušenosti a výzvy účastníků s kojením. Cílem této kvalitativní analýzy bude identifikovat běžné překážky exkluzivního kojení, které lze řešit pomocí protokolu MI. Relace budou zaznamenány, přepsány a analyzovány kvalitativních údajů k identifikaci a kategorizaci témat souvisejících s bariérami exkluzivního kojení.
Dále zapojíme odborníky na motivační pohovory, laktaci a neonatologii, abychom zajistili, že strategie zasílání zpráv je vhodná, založená na důkazech a účinně řeší překážky kojení. Použijeme techniku Delphi a zahrnujeme několik kol anonymních dotazníků distribuovaných panelu odborníků. Odborníci budou poskytovat zpětnou vazbu k textovým zprávám založeným na MI v každém kole, které budou před dalším kolem shrnuty a sdíleny s panelem. Iterativní povaha techniky Delphi pomůže dosáhnout konsensu o nejúčinnějších a nej kulturně citlivých zprávách pro náš zásah.
Postupy pro doručení
Implementace platformy (Twilio a RedCap). Doručení textových zpráv bude implementováno pomocí Twilio, API pro zasílání zpráv, integrovaného s aplikací RedCap kompatibilní s HIPAA. Tato integrace umožní automatizované plánování a dodání personalizovaných zpráv a připomenutí na základě protokolu MI. Twilio poskytne cenná metadata ohledně míry odezvy a vzorců zapojení. Vytvoříme a nakonfigurujeme účet Twilio speciálně pro tuto studii, zřizování služeb pro zasílání zpráv, získávání nezbytných telefonních čísel a zajištění dodržování předpisů HIPAA. Twilio bude integrován do RedCap pro bezpečné správu údajů účastníků.
Vývoj pracovních postupů zpráv. Dotazovatelé vyškolení MI budou využívat infrastrukturu zřízenou v RedCap, aby vedli jejich interakce, což umožní přizpůsobení obsahu zpráv v reálném čase založené na zpětné vazbě účastníka. Tento přístup zajišťuje, že zásah zůstává dynamický a reaguje na individuální potřeby.
Školení a monitorování. Site P.I.S a studijní koordinátoři budou absolvovat školení od certifikovaného MI Network Trainer (MINT) o principech MI a specifika obsahu banky zprávy. Toto školení zajistí, že intervence dodržuje principy MI a je prováděna důsledně. V průběhu pilota bude každý týden sledován vzorek textových výměn, aby se zajistila věrnost principů MI. Na základě těchto recenzí budou úpravy provedeny podle potřeby.
Cíl 2: Vyhodnoťte proveditelnost a přijatelnost 24týdenního intervence založeného na textu, budeme pilotovat náš zásah po dobu šesti týdnů s dyadmi matkami najatými z termínované dětské školky University of Mississippi Medical Center. Mezi kritéria pro zařazení patří matky se zdravým termínem, přístup k mobilním telefonu a záměr kojit. Kritéria vyloučení zahrnují věk <18 let, kontraindikace kojení, použití návykových látek nebo vícenásobné těhotenství.2 Naším cílem je najmout 30 matek. Účastníci obdrží 75 $ jako motivaci pro jejich účast. Účastníci budou dodržovat harmonogram událostí uvedených v tabulce 1.
Účastníci intervenčního plánu obdrží během období pilotního studia týdenní textové zprávy, zahájeni a spravováni tazateli vyškolenými MI. Každá výměna textových zpráv začne krátkou, MI-konzistentní výzvou vyvinutou se vstupem od fokusních skupin matek, které dříve kojily. Tyto výzvy se budou zabývat běžnými bariérami kojení. Po počáteční výzvě se trenéři vyškolení MI zapojí do účastníků prostřednictvím textových výměn, které využívají základní dovednosti MI Oars (otevřené otázky, potvrzení, odrazy nebo shrnutí), aby usnadnily změnu. Další nástroje MI, jako jsou vládce změn, budou použity na podporu účastníků při stanovování cílů pro nadcházející týden. Každá výměna bude omezena na pět dodaných textových zpráv a pět odpovědí účastníků, což zajistí zaměřenou a efektivní komunikaci. Všichni trenéři vyškolení MI budou podrobit komplexním vzdělávacímu programu prováděným certifikovaným trenérem MI Network Trainer (MINT). Tento program bude zahrnovat podrobné sezení o specifických požadavcích intervence založeného na textu, se silným zaměřením na praktikování a rafinaci technik MI vhodných pro textové zprávy. V průběhu studie bude poskytován probíhající dohled, aby bylo zajištěno konzistentní uplatňování principů MI a řešilo jakékoli výzvy, které vznikají během zásahu.
Opatření proveditelnosti. Pro posouzení proveditelnosti budeme sledovat několik klíčových ukazatelů. Dodržování intervence bude sledováno monitorováním doručování zpráv a zapojení účastníků pomocí údajů o využití systému. Bude zaznamenán počet úspěšně doručených zpráv a rychlost odezvy na interaktivní zprávy. Míra dodržování se vypočítá jako podíl doručených zpráv k celkovému počtu naplánovaných zpráv a míra zapojení se vypočítá na základě interakcí účastníků se zprávami. Míra náboru a udržení bude monitorována sledováním počtu účastníků přijatých, zapsaných a udržených v průběhu studie. Úspěšnost náboru bude měřena podílem oprávněných matek, které souhlasí s účastí. Retence bude hodnocena podle podílu účastníků, kteří intervenci dokončí. Míra náboru a udržení bude hlášena v procentech a důvody pro předčasné ukončení budou zdokumentovány a analyzovány, aby se identifikovaly potenciální překážky pro udržení.
Přijatelnost. Pro vyhodnocení přijatelnosti shromáždíme kvantitativní i kvalitativní údaje od účastníků. Spokojenost účastníků s intervencí bude posouzena pomocí průzkumů, které zahrnují otázky týkající se relevance textových zpráv, jasnosti, užitečnosti a celkové spokojenosti. Průzkumy budou podávány na začátku, v polovině intervence a po zásahu. Odpovědi průzkumu budou analyzovány pomocí deskriptivní statistiky k shrnutí spokojenosti účastníků a identifikaci oblastí pro zlepšení. Na konci intervence budeme shromažďovat kvalitativní zpětnou vazbu prostřednictvím následných rozhovorů nebo fokusních skupin s podmnožinou účastníků. Polostrukturovaný průvodce rozhovorům bude použit k prozkoumání vnímání sil a slabých stránek účastníků. Kvalitativní údaje budou přepsány a analyzovány tematicky k identifikaci společných témat a návrhů pro zdokonalení intervence.
Věrnost implementace. Dodržování intervenčního protokolu bude ověřeno zajištěním, že správné zprávy budou odeslány v plánovaných časech a aby platforma fungovala tak, jak bylo zamýšleno. To bude zahrnovat pravidelné kontroly a audity systému doručování zpráv. Dodržování protokolu bude hlášeno jako podíl zpráv odeslaných včas a všechny odchylky od protokolu budou zdokumentovány a analyzovány. Zaměstnanci zapojené do provádění intervence a provádění následných hodnocení budou poskytovány komplexní školení. Školení bude zahrnovat použití platformy textových zpráv, dodržování intervenčního protokolu a techniky pro sběr kvalitativních dat. Pravidelný dohled a schůzky se budou konat, aby se vyřešily jakékoli problémy a zajistily věrnost intervenčnímu protokolu. Zpětná vazba od zaměstnanců bude shromažďována a použita ke zlepšení procesů školení a dohledu. Náhodný vzorek výměn textových zpráv bude pravidelně kontrolován odborníkem MI. Tento odborník, nejlépe certifikovaný Trainer MI Network Trainer (MINT), vyhodnotí výměny pro dodržování technik MI a celkové sladění s cíli intervence. Odborník poskytne podrobnou zprávu o zpětné vazbě po každém přezkumu, zdůrazňuje silné stránky a navrhuje oblasti pro zlepšení.
Cíl 3: Prozkoumat předběžné změny sebeúčinnosti kojení a exkluzivní míry kojení
Cíl 3 se snaží porozumět dopadu intervence na vlastní účinnost kojení a míru výhradního kojení v průběhu času. Abychom toho dosáhli, změříme tyto výsledky na začátku, v polovině intervence a po intervenci pomocí nástroje průzkumu, který zahrnuje krátkou formu škály sebeúčinnosti při kojení (BSES-SF) a měření praktik kojení upravené z CDC's Infant Feeding. Praxe Studie II.23,24Tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím průzkumů REDCap prováděných v určených intervalech. K analýze těchto dat použijeme modely smíšených efektů. Konkrétně budou použity lineární smíšené modely k posouzení změn v sebeúčinnosti kojení, které zahrnují čas jako fixní efekt a umožňují náhodné efekty k zachycení individuální variability. U míry výlučného kojení, které jsou kategorické, budou logistické smíšené modely analyzovat pravděpodobnost výlučného kojení v průběhu období studie, přičemž se upraví podle potenciálních zmatků zjištěných na začátku studie. Budeme také zkoumat potenciální rozdíly mezi podskupinami (např. věk, parta, úroveň vzdělání), abychom upřesnili proces randomizace a stratifikace. Tyto výsledky poskytnou předběžné odhady potenciální účinnosti intervence a poskytnou vodítko pro návrh a výpočty velikosti vzorku pro budoucí plnohodnotnou studii, přičemž zajistí, že je vhodně navržena a dostatečně vybavena pro detekci významných účinků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin H Walker, PhD
- Telefonní číslo: 601-815-9544
- E-mail: bwalker5@umc.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Matky, které porodily zdravé plnější dítě, mají v úmyslu kojit a vlastnit mobilní zařízení schopné přijímat texty
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnují věk < 18, kontraindikace kojení, užívání návykových látek nebo vícečetné těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivační pohovor
Všichni účastníci absolvují intervenci, která se skládá z 6 týdnů textového motivačního rozhovoru zaměřeného na odstranění překážek výlučného kojení.
|
Účastníci budou během období pilotní studie dostávat týdenní textové zprávy, které iniciují a řídí tazatelé vyškolení MI.
Každá výměna textových zpráv bude zahájena krátkou výzvou konzistentní s MI vyvinutou na základě informací od cílových skupin matek, které již dříve kojily.
Tyto výzvy budou řešit běžné překážky kojení.
Po úvodní výzvě se školitelé vyškolení v MI zapojí s účastníky prostřednictvím výměny textů, které využívají základní dovednosti MI OARS (otevřené otázky, afirmace, úvahy nebo shrnutí) k usnadnění řeči o změně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Registrační číslo
Časové okno: Konec studie (šest týdnů)
|
Jako pilotní měřítko proveditelnosti studie bude konečný vzorek účastníků porovnán s cílovou velikostí vzorku 30.
|
Konec studie (šest týdnů)
|
|
Udržení
Časové okno: Konec studia (šest týdnů)
|
Retence bude vypočtena jako procento účastníků, kteří studii dokončili ze zápisů.
|
Konec studia (šest týdnů)
|
|
Přilnavost
Časové okno: Konec studie (šest týdnů)
|
Adherence (konzistence zapojení do textových zpráv) bude měřena jako podíl rozhovorů, ve kterých účastníci reagují alespoň na jednu motivační výzvu k rozhovoru.
|
Konec studie (šest týdnů)
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Konec studia (6 týdnů)
|
Přijatelnost bude hodnocena pomocí míry spokojenosti účastníků s programem.
Toto opatření je 5-bodová stupnice pokrývající celkovou zkušenost, jasnost textových zpráv, užitečnost vedení, vliv na postupy kojení a pravděpodobnost doporučení programu ostatním.
Každá položka bude hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 1 („silně nesouhlasím“ do 5 („silně souhlasím“).
Skóre bude shrnuto, aby se vytvořilo celkové skóre spokojenosti, v rozmezí od 5 do 25, přičemž vyšší skóre odráží větší spokojenost.
|
Konec studia (6 týdnů)
|
|
Výhradní sazby kojení
Časové okno: Týdny 3 a 6 intervence.
|
Stav výhradního kojení si účastníci sami hlásí.
|
Týdny 3 a 6 intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra smíšeného kojení
Časové okno: Týdny 3 a 6 intervence.
|
Účastníci budou hlásit míry kojení s doplňováním.
|
Týdny 3 a 6 intervence.
|
|
Sebeúčinnost při kojení
Časové okno: Zápis, týden 3 a týden 6.
|
Kojení se soběstačnosti bude měřena pomocí formy kojení kojení ve stupnici sebeúčinnosti (BSES-SF).
BSES-SF je 14-bodová část s každou položkou hodnocenou na 5-bodové Likertově stupnici, v rozmezí od 1 (vůbec sebevědomí) do 5 (vždy sebevědomý).
Položky budou shrnuty tak, aby vytvořily celkový počet od 14 do 70 let, přičemž vyšší skóre představuje větší soběstačnost.
|
Zápis, týden 3 a týden 6.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-465
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .