- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06790654
Tekstipohjainen motivoiva haastatteluinterventio ainutlaatuisten imetysmäärien edistämiseksi (Text-MI)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko tekstipohjainen motivoiva haastattelu (MI) lisätä yksinomaista imetystä ja imetyksen omatehokkuutta terveiden täysiaikaisten imeväisten äideillä. Tässä tutkimuksessa keskitytään imetyksen esteiden poistamiseen, erityisesti alipalveluttujen ja maaseutuväestön äitien keskuudessa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Parantaako tekstipohjainen MI-interventio yksinomaista imetystä kahden, neljän ja kuuden viikon kuluttua synnytyksestä?
- Lisääkö interventio äidin imetyksen itsetehokkuutta samana ajanjaksona?
Tutkijat vertaavat tekstipohjaista MI-interventiota saaneiden äitien tuloksia tavanomaiseen imetystukeen arvioidakseen sen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alkuperäistä tehokkuutta.
Osallistujat:
- Vastaanota viikoittain henkilökohtaisia motivaatiot tekstiviestejä kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen.
- Osallistu vuorovaikutteiseen keskusteluun MI:n koulutettujen haastattelijoiden kanssa, jotka käsittelevät imetyksen haasteita.
- Suorita tutkimukset lähtötilanteessa, interventiovaiheessa ja intervention jälkeen arvioidaksesi imetyskäyttäytymistä ja itsetehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiskatsaus Tämä pilottitutkimus kehittää ja arvioi tekstipohjaisen motivaatiohaastatteluintervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä imetysasteen lisäämiseksi. Äiti-ihon dyadit rekrytoidaan Mississippin yliopiston lääketieteellisestä keskuksesta koko lastentarhasta. Räätälöidyt tekstiviestit käsittelevät imetysesteitä, jotka ovat ilmoittaneet fokusryhmien ja asiantuntijapaneelin kanssa. Arvioimme tarttumista, tyytyväisyyttä ja uskollisuutta sekä tutkimme imetyksen omatehokkuuden ja imetyksen määrän alkuperäisiä muutoksia kahdella, neljällä ja kuuden viikon ajan kliinisen tutkimuksen kehittämisen tiedottamiseksi.
Tavoite 1: Tekstipohjaisen motivaatiohaastattelun (MI) intervention ja toimitusmenettelyjen kehittäminen.
Keräämme fokusryhmien avulla laadukasta tietoa imetyksen esteistä ja integroimme näiden ryhmien ja asiantuntijoiden palautteen räätälöimään vanhempien tarpeita vastaavia viestejä. Rekrytoimme 6-8 äitiä Health Moms Health Babiesin (MSDH), MOM:n kautta. MINULLE. Mental Health Mississippin, La Leche League of Metro Jacksonin, MS Breastfeeding Coalition Facebook-ryhmän ja EversCare Clinicin kautta (UMMC:n kautta). Toteutamme 2-3 fokusryhmäistuntoa, joista kukin kestää noin 1,5-2 tuntia. Puolistrukturoidun haastatteluoppaan avulla tutkimme osallistujien kokemuksia ja haasteita imetyksen suhteen. Tämän kvalitatiivisen analyysin tavoitteena on tunnistaa yleiset esteet yksinomaiselle imetykselle, jotka voidaan ratkaista MI-protokollan avulla. Istunnot tallennetaan, kirjoitetaan ja analysoidaan laadullisia tietoja, jotta voidaan tunnistaa ja luokitella teemat, jotka liittyvät yksinomaisen imetyksen esteisiin.
Seuraavaksi kiinnitämme asiantuntijoita motivaatiohaastatteluun, imetykseen ja neonatologiaan varmistaaksemme, että viestistrategia on asianmukainen, näyttöön perustuva ja käsittelee tehokkaasti imetyksen esteitä. Käytämme Delphi -tekniikkaa, joka sisältää useita tuntemattomien kyselylomakkeiden kierroksia, jotka on jaettu asiantuntijapaneelille. Asiantuntijat antavat palautetta MI-pohjaisista tekstiviesteistä jokaisella kierroksella, joka on tiivistelmä ja jaetaan paneelin kanssa ennen seuraavaa kierrosta. Delphi -tekniikan iteratiivinen luonne auttaa saavuttamaan konsensuksen tehokkaimmista ja kulttuurisesti arkaluontoisista viesteistä interventiollemme.
Toimitusmenettelyt
Alustan toteutus (Twilio ja RedCap). Tekstiviestien toimitus toteutetaan viestinnän API: n Twilio-sovelluksella, joka on integroitu HIPAA-yhteensopivaan RedCap-sovellukseen. Tämä integrointi mahdollistaa henkilökohtaisten viestien ja muistutusten automatisoinnin ja toimittamisen MI -protokollan perusteella. Twilio tarjoaa arvokkaita metatietoja vastausprosenteista ja sitoutumismalleista. Luomme ja määritämme Twilio -tilin erityisesti tähän tutkimukseen, määrittämällä viestipalvelut, hankkimalla tarvittavat puhelinnumerot ja varmistamme HIPAA -määräysten noudattamisen. Twilio integroidaan RedCapin kanssa osallistujien tietojen hallitsemiseksi turvallisesti.
Viestityönkulkujen kehittäminen. MI-koulutetut haastattelijat ohjaavat vuorovaikutustaan REDCapissa luotua infrastruktuuria, mikä mahdollistaa viestien sisällön reaaliaikaisen mukauttamisen osallistujien palautteen perusteella. Tämä lähestymistapa varmistaa, että interventio pysyy dynaamisena ja vastaa yksilöllisiin tarpeisiin.
Koulutus ja seuranta. Sivusto P.I.S ja Study -koordinaattorit saavat koulutuksen sertifioidulta MI -verkkokouluttajalta (minttu) MI -periaatteista ja viestipankkisisällön yksityiskohdista. Tämä koulutus varmistaa, että interventio tarttuu MI -periaatteisiin ja se toteutetaan johdonmukaisesti. Koko lentäjän koko tekstinvaihtonäytteitä tarkkaillaan viikoittain varmistaakseen uskollisuuden MI -periaatteisiin. Säätö tehdään tarpeen mukaan näiden arvostelujen perusteella.
Tavoite 2: Arvioi 24 viikon tekstipohjaisen MI-intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys, jota ohitamme interventiomme kuuden viikon aikana Mississippin yliopiston lääketieteellisen keskuksen termin lastentarhasta rekrytoitujen äiti-lastensarjojen kanssa. Sisällyttämiskriteereihin kuuluvat äidit, joilla on terveelliset vastasyntyneet, matkapuhelinten pääsy ja imetyshinta. Poissulkemiskriteereihin kuuluvat ikä <18, imetyksen vasta -aiheita, aineiden käyttöä tai useita raskautta.2 Pyrimme rekrytoimaan 30 äitiä. Osallistujat saavat 75 dollaria kannustimena osallistumiseen. Osallistujat seuraavat taulukossa 1 esitetyt tapahtumien aikataulun.
Interventiosuunnitelman osallistujat saavat viikoittaiset tekstiviestit pilottitutkimusjakson aikana, jonka Mi-kouluttajat ovat aloittaneet ja hallinnoineet. Jokainen tekstiviestinvaihto alkaa lyhyellä, MI-johdonmukaisella kehotuksella, joka on kehitetty aikaisemmin imettävien äitien kohderyhmien panoksella. Nämä kehotukset käsittelevät yleisiä imetyksen esteitä. Alkuperäisen kehotuksen jälkeen Mi-koulutetut kouluttajat osallistuvat osallistujien kanssa tekstinvaihtojen avulla, jotka hyödyntävät ydin-airan taitoja (avoimet kysymykset, vakuutukset, pohdinnot tai yhteenvedot) muutoksen puheen helpottamiseksi. Muita MI -työkaluja, kuten muutos hallitsijoita, käytetään tukemaan osallistujia tulevalle viikolla tavoitteiden asettamisessa. Jokainen vaihto on rajoitettu viiteen toimitettuun tekstiviestiin ja viiteen osallistuja -vastaukseen, mikä varmistaa keskittyneen ja tehokkaan viestinnän. Kaikille Mi-koulutetuille kouluttajille tehdään kattava koulutusohjelma, jonka Sertified MI Network Trainer (MINT) suorittaa. Tämä ohjelma sisältää yksityiskohtaiset istunnot tekstipohjaisen intervention erityisvaatimuksiin, keskittyen voimakkaasti tekstiviestiin sopivien MI-tekniikoiden harjoitteluun ja puhdistamiseen. Koko tutkimuksen ajan jatkuvaa valvontaa varmistetaan MI -periaatteiden johdonmukaisen soveltamisen varmistamiseksi ja intervention aikana syntyvät haasteet.
Mittaa toteutettavuutta. Mahdollisuuden arvioimiseksi tarkkailemme useita avainindikaattoreita. Interventioiden noudattamista seurataan seuraamalla viestin toimitusta ja osallistujien sitoutumista järjestelmän käyttötietojen avulla. Viestien lukumäärä on onnistuneesti toimitettu ja reagointiprosentti interaktiivisiin viesteihin tallennetaan. Tarttumisnopeudet lasketaan toimitettujen viestien osuutena suunniteltujen viestien kokonaismäärään, ja sitoutumisnopeus lasketaan osallistujien vuorovaikutuksen perusteella viestien kanssa. Rekrytointi- ja säilyttämisastetta tarkkaillaan seuraamalla rekrytoitujen, ilmoittautuneiden ja säilyttävien osallistujien lukumäärää koko tutkimuksen ajan. Rekrytoinnin menestys mitataan osallistumiseen suostuneiden äitien osuudella. Retentio arvioidaan intervention suorittavien osallistujien osuudella. Rekrytointi- ja säilyttämisasteet ilmoitetaan prosentteina, ja keskeyttämisen syyt dokumentoidaan ja analysoidaan säilyttämisen mahdollisten esteiden tunnistamiseksi.
Hyväksyttävyys. Hyväksyttävyyden arvioimiseksi keräämme osallistujilta sekä määrällisiä että laadullisia tietoja. Osallistujien tyytyväisyyttä interventioon arvioidaan kyselyillä, jotka sisältävät kysymyksiä tekstiviestien relevanssista, selkeydestä, avuliaisuudesta ja yleisestä tyytyväisyydestä. Kyselyt suoritetaan lähtötilanteessa, interventiossa puolivälissä ja intervention jälkeen. Kyselyvastaukset analysoidaan kuvaavien tilastojen avulla osallistujien tyytyväisyyden tiivistämiseksi ja kehittämiskohteiden tunnistamiseksi. Keräämme laadullista palautetta seurantahaastatteluilla tai fokusryhmillä, joissa on osa osallistujia intervention lopussa. Puolistrukturoitua haastatteluopasta käytetään tutkimaan osallistujien käsityksiä intervention vahvuuksista ja heikkouksista. Laadulliset tiedot transkriptoidaan ja analysoidaan temaattisesti yhteisten teemojen ja ehdotusten tunnistamiseksi toimenpiteen jalostamiseksi.
Toteutus Fidelity. Interventioprotokollan noudattaminen varmistetaan varmistamalla, että oikeat viestit lähetetään sovittuina aikoina ja että alusta toimii tarkoitetulla tavalla. Tämä edellyttää viestinvälitysjärjestelmän säännöllisiä tarkastuksia ja auditointeja. Protokollan noudattaminen raportoidaan ajallaan lähetettyjen viestien osuutena, ja kaikki poikkeamat protokollasta dokumentoidaan ja analysoidaan. Toimenpiteiden toteuttamiseen ja seuranta-arviointiin osallistuvalle henkilökunnalle järjestetään kattavia koulutustilaisuuksia. Koulutus kattaa tekstiviestialustan käytön, interventioprotokollan noudattamisen ja laadullisen tiedon keräämisen tekniikat. Säännöllistä valvontaa ja kokouksia pidetään mahdollisten ongelmien ratkaisemiseksi ja interventioprotokollan noudattamisen varmistamiseksi. Henkilöstön palautetta kerätään ja hyödynnetään koulutus- ja ohjausprosessien parantamiseksi. MI-asiantuntija tarkistaa säännöllisesti satunnaisen otoksen tekstiviestien vaihdoista. Tämä asiantuntija, mieluiten sertifioitu MI Network Trainer (MINT), arvioi vaihdot MI-tekniikoiden noudattamisesta ja yleisestä yhdenmukaistamisesta toimenpiteen tavoitteiden kanssa. Asiantuntija antaa jokaisen tarkastelun jälkeen yksityiskohtaisen palauteraportin, jossa korostetaan vahvuuksia ja ehdotetaan kehittämiskohteita.
Tavoite 3: Tutki alustavia muutoksia imetyksen itsetehokkuudessa ja yksinomaisessa imetysmäärissä
Tavoite 3 pyrkii ymmärtämään intervention vaikutusta imetyksen omatehokkuuteen ja yksinomaiseen imetysnopeuteen ajan mittaan. Tätä varten mittaamme näitä tuloksia lähtötilanteessa, välivaiheessa ja intervention jälkeen käyttämällä tutkimusinstrumenttia, joka sisältää BSES-SF:n (Bastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form) ja imetyskäytäntöjen mittaukset, jotka on mukautettu CDC:n pikkulasten ruokinnasta. Käytäntötutkimus II.23,24 Nämä tietopisteet kerätään REDCap-tutkimuksilla, joita hallinnoidaan määritellyissä tiloissa väliajoin. Näiden tietojen analysoimiseksi käytämme sekavaikutteisia malleja. Lineaarisia sekamalleja käytetään erityisesti imetyksen itsetehokkuuden muutosten arvioimiseen, ja niissä käytetään aikaa kiinteänä vaikutuksena ja sallitaan satunnaiset vaikutukset yksilöllisen vaihtelun kuvaamiseksi. Yksinomaisten imetysmäärien osalta, jotka ovat kategorisia, logistiset sekamallit analysoivat yksinomaisen imetyksen todennäköisyyttä koko tutkimusjakson ajan ja mukautuvat lähtötilanteessa tunnistettuihin mahdollisiin sekaannuksiin. Tarkastelemme myös mahdollisia alaryhmien eroja (esim. ikä, puolue, koulutustaso) satunnaistus- ja kerrostusprosessin tarkentamiseksi. Nämä tulokset antavat alustavia arvioita toimenpiteen mahdollisesta tehokkuudesta ja ohjaavat suunnittelua ja otoskokolaskelmia tulevaa täysimittaista tutkimusta varten varmistaen, että se on asianmukaisesti suunniteltu ja riittävän tehokas havaitsemaan merkittäviä vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benjamin H Walker, PhD
- Puhelinnumero: 601-815-9544
- Sähköposti: bwalker5@umc.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Äidit, jotka ovat synnyttäneet terveellisen täysimääräisen lapsen, aikovat imettää ja hallussaan mobiililaite, joka pystyy vastaanottamaan tekstejä
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ovat ikä < 18, vasta-aiheet imetykseen, päihteiden käyttö tai monisikiö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motivoiva haastattelu
Kaikki osallistujat saavat intervention, joka koostuu 6 viikon tekstipohjaisesta motivaatiohaastattelusta, joka on tarkoitettu estämään esteitä yksinoikeudella imetykselle.
|
Osallistujat saavat viikoittaiset tekstiviestit pilottitutkimusjakson aikana, jotka ovat aloittaneet ja hallinnoivat Mitraine -haastattelijat.
Jokainen tekstiviestinvaihto alkaa lyhyellä, MI-johdonmukaisella kehotuksella, joka on kehitetty aikaisemmin imettävien äitien kohderyhmien panoksella.
Nämä kehotukset käsittelevät yleisiä imetyksen esteitä.
Alkuperäisen kehotuksen jälkeen Mi-koulutetut kouluttajat osallistuvat osallistujien kanssa tekstinvaihtojen avulla, jotka hyödyntävät ydin-airan taitoja (avoimet kysymykset, vakuutukset, pohdinnot tai yhteenvedot) muutoksen puheen helpottamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisnumero
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (kuusi viikkoa)
|
Kokeilun toteutettavuuden pilottitoimenpiteenä lopullista osallistujaotosta verrataan tavoitekokoon 30.
|
Tutkimuksen loppu (kuusi viikkoa)
|
|
Säilyttäminen
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (kuusi viikkoa)
|
Pidäminen lasketaan osallistujien prosenttimäärä, jotka suorittavat tutkimuksen ilmoittautuneista.
|
Opiskelun päättyminen (kuusi viikkoa)
|
|
Tarttuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (kuusi viikkoa)
|
Tarttuminen (sitoutumisen johdonmukaisuus tekstiviestien kanssa) mitataan haastatteluistuntojen osuutena, joissa osallistujat vastaavat ainakin yhteen motivaatiohaastattelun kehotukseen.
|
Tutkimuksen loppu (kuusi viikkoa)
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Opintojen loppu (6 viikkoa)
|
Hyväksyttävyys arvioidaan osallistujien ohjelmaan tyytyväisyyden mittarilla.
Tämä mitta on 5-osainen asteikko, joka kattaa kokonaiskokemuksen, tekstiviestien selkeyden, ohjauksen hyödyllisyyden, vaikutuksen imetyskäytäntöihin ja todennäköisyyden suositella ohjelmaa muille.
Jokainen kohde arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("Täysin eri mieltä") 5:een ("Täysin samaa mieltä").
Pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaistyytyväisyyspisteet, jotka vaihtelevat 5–25, ja korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Opintojen loppu (6 viikkoa)
|
|
Yksinoikeudella imetysasteet
Aikaikkuna: Viikot 3 ja 6 interventiosta.
|
Osallistujat ilmoittavat yksinomaan imetyksen tilasta.
|
Viikot 3 ja 6 interventiosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekaimettäminen
Aikaikkuna: Intervention viikot 3 ja 6.
|
Osallistujat ilmoittavat imetysnopeudella täydentämisellä.
|
Intervention viikot 3 ja 6.
|
|
Imetys itsetehokkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikko 3 ja viikko 6.
|
Imetys itsetehokkuus mitataan käyttämällä imettäviä itsetehokkuusasteikon-lyhennysmuotoa (BSES-SF).
BSES-SF on 14-osaa, ja jokainen esine, joka on luokiteltu 5-pisteisessä Likert-asteikolla, vaihtelee yhdestä (ei ollenkaan luottavainen) 5: een (aina itsevarma).
Tuotteet tiivistetään, jotta saadaan yhteensä 14-70, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa itsetehokkuutta.
|
Ilmoittautuminen, viikko 3 ja viikko 6.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-465
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .