- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06790654
Tekstbaseret motiverende interviewsintervention til fremme af eksklusive ammningshastigheder (Text-MI)
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om en tekstbaseret motiverende samtaleintervention (MI) kan øge eksklusiv ammefrekvens og amme-selveffektivitet hos mødre til raske fuldbårne spædbørn. Denne undersøgelse fokuserer på at adressere ammebarrierer, især blandt mødre i undertjente og landlige befolkninger.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Forbedrer en tekstbaseret MI-intervention eksklusive amningsfrekvenser to, fire og seks uger efter fødslen?
- Øger interventionen moderlig amning af selveffektivitet i samme periode?
Forskere vil sammenligne resultaterne af mødre, der modtager den tekstbaserede MI-intervention til standard amningstøtte for at vurdere dens gennemførlighed, acceptabilitet og initial effektivitet.
Deltagerne vil:
- Modtag ugentlige personlige motiverende tekstbeskeder i seks uger efter fødslen.
- Deltag i interaktive udvekslinger med MI-trænede interviewere, der adresserer ammeudfordringer.
- Gennemfør undersøgelser ved baseline, midt-intervention og post-intervention for at vurdere ammeadfærd og selveffektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oversigt Denne pilotundersøgelse vil udvikle og evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af en tekstbaseret motiverende interviewintervention for at øge ammningshastighederne. Mor-spædbarns dyader rekrutteres fra University of Mississippi Medical Center på fuldtids børnehave. Skræddersyede tekstbeskeder vil adressere ammende barrierer, informeret af fokusgrupper og et ekspertpanel. Vi vil vurdere adhæsion, tilfredshed og tro og udforske de første ændringer i amning af selveffektivitet og ammehastighed med to, fire og seks uger for at informere udviklingen af et klinisk forsøg.
Mål 1: At udvikle en tekstbaseret motiverende samtaleintervention (MI) og procedurer for levering.
Vi vil bruge fokusgrupper til at indsamle kvalitative data om ammebarrierer og integrere feedback fra disse grupper og eksperter for at skræddersy budskaber, der afspejler forældrenes behov. Vi vil rekruttere 6-8 mødre gennem Health Moms Health Babies (MSDH), MOM. MIG. via Mental Health Mississippi, La Leche League of Metro Jackson, MS Breastfeeding Coalition Facebook-gruppe og EversCare Clinic (via UMMC). Vi vil facilitere 2-3 fokusgruppesessioner, som hver varer cirka 1,5 til 2 timer, ved hjælp af en semistruktureret interviewguide til at udforske deltagernes erfaringer og udfordringer med amning. Denne kvalitative analyse vil sigte mod at identificere almindelige barrierer for eksklusiv amning, som kan løses gennem MI-protokollen. Sessionerne vil blive optaget, transskriberet og analyseret kvalitative data for at identificere og kategorisere temaer relateret til barrierer for eksklusiv amning.
Dernæst vil vi engagere eksperter i motiverende interviews, amning og neonatologi for at sikre, at meddelelsesstrategien er passende, evidensbaseret og adresserer effektivt barrierer for amning. Vi vil anvende Delphi -teknikken, der involverer flere runder med anonyme spørgeskemaer, der er distribueret til et ekspertpanel. Eksperter giver feedback om de MI-baserede tekstbeskeder i hver runde, som vil blive sammenfattet og delt med panelet før næste runde. Delphi -teknikens iterative karakter vil hjælpe med at opnå enighed om de mest effektive og kulturelt følsomme meddelelser til vores intervention.
Procedurer for levering
Platformimplementering (Twilio og REDCap). Leveringen af tekstbeskederne vil blive implementeret ved hjælp af Twilio, en messaging API, integreret med den HIPAA-kompatible REDCap-applikation. Denne integration vil muliggøre automatiseret planlægning og levering af personlige beskeder og påmindelser baseret på MI-protokollen. Twilio vil levere værdifulde metadata om svarprocenter og engagementsmønstre. Vi vil oprette og konfigurere en Twilio-konto specifikt til denne undersøgelse, konfigurere meddelelsestjenester, anskaffe de nødvendige telefonnumre og sikre overholdelse af HIPAA-reglerne. Twilio vil blive integreret med REDCap for at administrere deltagerdata sikkert.
Udvikling af meddelelsesarbejdsgange. MI-trænede interviewere vil bruge den infrastruktur, der er oprettet i REDCAP til at guide deres interaktioner, hvilket muliggør realtids tilpasning af meddelelsesindhold baseret på deltagerens feedback. Denne tilgang sikrer, at interventionen forbliver dynamisk og lydhør over for individuelle behov.
Træning og overvågning. Site P.I.'er og studiekoordinatorer vil modtage træning fra en certificeret MI Network Trainer (MINT) om MI-principperne og detaljerne i beskedbankens indhold. Denne træning vil sikre, at interventionen overholder MI-principperne og implementeres konsekvent. Under hele pilotprojektet vil en stikprøve af tekstudvekslinger blive overvåget ugentligt for at sikre troskab til MI-principperne. Der vil blive foretaget justeringer efter behov baseret på disse anmeldelser.
Mål 2: Evaluer gennemførligheden og acceptabiliteten af den 24-ugers tekstbaserede MI-intervention Vi vil pilotere vores intervention over seks uger med mor-spædbarn-dyader, der er rekrutteret fra University of Mississippi Medical Centers terminsbarnehave. Inklusionskriterier omfatter mødre med raske spædbørn, mobiltelefonadgang og hensigt om at amme. Eksklusionskriterier omfatter alder <18, kontraindikationer for amning, stofbrug eller flerfoldsgraviditet.2 Vi sigter efter at rekruttere 30 mødre. Deltagerne vil modtage $75 som et incitament for deres deltagelse. Deltagerne vil følge skemaet for begivenheder vist i tabel 1.
Interventionsplan Deltagerne vil modtage ugentlige tekstbeskeder i løbet af pilotundersøgelsesperioden, initieret og styret af MI-uddannede interviewere. Hver SMS-udveksling vil begynde med en kort, MI-konsistent prompt udviklet med input fra fokusgrupper af mødre, der tidligere har ammet. Disse anvisninger vil adressere almindelige ammebarrierer. Efter den indledende prompt vil MI-uddannede trænere engagere sig med deltagerne gennem tekstudvekslinger, der udnytter MI OARS-kernens færdigheder (åbne spørgsmål, bekræftelser, refleksioner eller opsummeringer) til at lette forandringssnak. Yderligere MI-værktøjer, såsom ændring af linealer, vil blive brugt til at støtte deltagerne i at sætte mål for den kommende uge. Hver udveksling vil være begrænset til fem leverede tekstbeskeder og fem deltagersvar, hvilket sikrer fokuseret og effektiv kommunikation. Alle MI-uddannede trænere vil gennemgå et omfattende træningsprogram udført af en certificeret MI Network Trainer (MINT). Dette program vil omfatte detaljerede sessioner om de specifikke krav til den tekstbaserede intervention, med et stærkt fokus på at øve og forfine MI-teknikker, der er egnede til tekstbeskeder. Der vil blive ydet løbende supervision gennem hele undersøgelsen for at sikre ensartet anvendelse af MI-principper og adressere eventuelle udfordringer, der opstår under interventionen.
Foranstaltninger Gennemførlighed. For at vurdere gennemførligheden vil vi overvåge flere nøgleindikatorer. Interventionsoverholdelse vil blive sporet ved at overvåge levering af beskeder og deltagerengagement ved hjælp af systembrugsdata. Antallet af meddelelser, der er blevet leveret, og svarprocenten på interaktive meddelelser vil blive registreret. Overholdelsesrater vil blive beregnet som andelen af leverede beskeder i forhold til det samlede antal planlagte beskeder, og engagementsraten vil blive beregnet ud fra deltagerinteraktioner med beskederne. Rekruttering og fastholdelsesrater vil blive overvåget ved at spore antallet af deltagere rekrutteret, tilmeldt og fastholdt gennem hele undersøgelsen. Rekrutteringssucces vil blive målt ved andelen af berettigede mødre, der accepterer at deltage. Fastholdelse vil blive vurderet ud fra andelen af deltagere, der gennemfører interventionen. Rekrutterings- og fastholdelsesrater vil blive rapporteret som procenter, og årsager til frafald vil blive dokumenteret og analyseret for at identificere potentielle barrierer for fastholdelse.
Acceptabilitet. For at evaluere acceptabilitet indsamler vi både kvantitative og kvalitative data fra deltagerne. Deltagertilfredshed med interventionen vurderes ved hjælp af undersøgelser, der inkluderer spørgsmål om tekstbeskedernes relevans, klarhed, hjælpsomhed og generel tilfredshed. Undersøgelserne administreres ved baseline, midtintervention og post-intervention. Undersøgelsessvar vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistikker for at opsummere deltagernes tilfredshed og identificere områder til forbedring. Vi indsamler kvalitativ feedback gennem opfølgende interviews eller fokusgrupper med en undergruppe af deltagere i slutningen af interventionen. En semistruktureret interviewguide vil blive brugt til at udforske deltagernes opfattelse af interventionens styrker og svagheder. Kvalitative data transkriberes og analyseres tematisk for at identificere almindelige temaer og forslag til forfining af interventionen.
Implementering Fidelity. Overholdelse af interventionsprotokollen vil blive verificeret ved at sikre, at de korrekte beskeder sendes på de planlagte tidspunkter, og at platformen fungerer efter hensigten. Dette vil involvere regelmæssig kontrol og revision af meddelelsesleveringssystemet. Protokoloverholdelse vil blive rapporteret som andelen af meddelelser sendt til tiden, og eventuelle afvigelser fra protokollen vil blive dokumenteret og analyseret. Der vil blive tilbudt omfattende træningssessioner for det personale, der er involveret i at levere interventionen og udføre opfølgende vurderinger. Træningen vil dække brugen af SMS-platformen, overholdelse af interventionsprotokollen og teknikker til indsamling af kvalitative data. Der vil blive afholdt regelmæssigt tilsyn og møder for at behandle eventuelle problemer og sikre troskab til interventionsprotokollen. Feedback fra personalet vil blive indsamlet og brugt til at forbedre trænings- og supervisionsprocesser. Et tilfældigt udsnit af udvekslinger af tekstbeskeder vil blive gennemgået med jævne mellemrum af en MI-ekspert. Denne ekspert, fortrinsvis en certificeret MI Network Trainer (MINT), vil evaluere udvekslingerne for overholdelse af MI-teknikker og overordnet overensstemmelse med interventionens mål. Eksperten vil give en detaljeret feedbackrapport efter hver gennemgang, der fremhæver styrker og foreslår forbedringsområder.
AIM 3: Udforsk foreløbige ændringer i amning af selveffektivitet og eksklusive ammningshastigheder
Mål 3 søger at forstå interventionens indvirkning på amme-selveffektivitet og eksklusive ammerater over tid. For at gøre dette vil vi måle disse resultater ved baseline, midt-intervention og post-intervention ved hjælp af et undersøgelsesinstrument, der inkluderer Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) og målinger af amningspraksis tilpasset fra CDC's spædbørnsfodring Praksisundersøgelse II.23,24Disse datapunkter vil blive indsamlet gennem REDCap-undersøgelser, der administreres med de angivne intervaller. For at analysere disse data vil vi anvende blandede effekter modeller. Specifikt vil lineære blandede modeller blive brugt til at vurdere ændringer i amme-selveffektivitet, der inkorporerer tid som en fast effekt og giver mulighed for tilfældige effekter for at fange individuel variabilitet. For eksklusive amningsrater, som er kategoriske, vil logistiske blandede modeller analysere sandsynligheden for eksklusiv amning i hele undersøgelsesperioden, idet der justeres for potentielle konfoundere identificeret ved baseline. Vi vil også undersøge potentielle undergruppeforskelle (f.eks. alder, parti, uddannelsesniveau) for at forfine randomiserings- og stratificeringsprocessen. Disse resultater vil give foreløbige estimater af interventionens potentielle effektivitet og vejlede design- og stikprøvestørrelsesberegningerne til et fremtidigt fuldskalaforsøg, hvilket sikrer, at det er passende designet og tilstrækkeligt drevet til at opdage signifikante effekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin H Walker, PhD
- Telefonnummer: 601-815-9544
- E-mail: bwalker5@umc.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mødre, der har født et sundt spædbørn på fuldt udtastning, har til hensigt at amme og besidder en mobilenhed, der er i stand til at modtage tekster
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfatter alder < 18, kontraindikationer mod amning, stofbrug eller flerfoldsgraviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motiverende interviews
Alle deltagere vil modtage interventionen, der består af 6 ugers tekstbaseret motiverende interview, der er målrettet mod at tackle barrierer for eksklusiv amning.
|
Deltagerne vil modtage ugentlige tekstbeskeder i pilotundersøgelsesperioden, der blev indledt og administreret af Mitrained Interviewers.
Hver sms-udveksling begynder med en kort, mi-konsistent prompt udviklet med input fra fokusgrupper af mødre, der tidligere har ammet.
Disse anmodninger vil adressere almindelige ammende barrierer.
Efter den indledende prompt vil MI-trænede undervisere engagere sig i deltagere gennem tekstudvekslinger, der bruger Core Mi Oars-færdighederne (åbne spørgsmål, bekræftelser, refleksioner eller resume) for at lette forandringssamtaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmeldingsnummer
Tidsramme: Slut på studiet (seks uger)
|
Som et pilotmål for undersøgelsens gennemførlighed vil den endelige stikprøve af deltagere blive sammenlignet med målprøvestørrelsen på 30.
|
Slut på studiet (seks uger)
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Slut på studiet (seks uger)
|
Opbevaring beregnes som procentdelen af deltagere, der afslutter undersøgelsen af de tilmeldte.
|
Slut på studiet (seks uger)
|
|
Overholdelse
Tidsramme: End of Study (seks uger)
|
Overholdelse (konsistens i engagement med tekstbeskeder) måles som andelen af interviewsessioner, hvor deltagernes svar på mindst en motiverende interviewprompt.
|
End of Study (seks uger)
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Slut på studiet (6 uger)
|
Acceptabilitet vurderes ved hjælp af et mål for deltagernes tilfredshed med programmet.
Denne foranstaltning er en skala på 5 punkter, der dækker den samlede oplevelse, klarhed i tekstbeskeder, hjælp til vejledning, indflydelse på amningspraksis og sandsynlighed for at anbefale programmet til andre.
Hver vare vil blive bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("stærkt uenig") til 5 ("Stærkt enig").
Resultater summeres for at producere en total tilfredshedsresultat, der spænder fra 5 til 25, med højere score, der afspejler større tilfredshed.
|
Slut på studiet (6 uger)
|
|
Eksklusive ammehastigheder
Tidsramme: Uger 3 og 6 af interventionen.
|
Eksklusiv ammestatus vil blive selvrapporteret af deltagerne.
|
Uger 3 og 6 af interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blandede amningsrater
Tidsramme: Uge 3 og 6 af interventionen.
|
Antallet af amning med tilskud vil blive rapporteret af deltagerne.
|
Uge 3 og 6 af interventionen.
|
|
Ammende selveffektivitet
Tidsramme: Tilmelding, uge 3 og uge 6.
|
Amning af selveffektivitet måles ved hjælp af den ammende selveffektivitetsskala-short-form (BSES-SF).
BSES-SF er en 14-artikel med hvert emne, der er vurderet til en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke selvsikker) til 5 (altid selvsikker).
Varerne opsummeres til produceret et samlet område fra 14 til 70 med højere score, der repræsenterer større selveffektivitet.
|
Tilmelding, uge 3 og uge 6.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-465
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .