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Untersuchung zum Status Quo der Hyperalgesie bei Patienten nach thorakoskopischer Operation und Studie zur Auswirkung intraoperativer Interventionen

19. Januar 2025 aktualisiert von: Fujian Medical University Union Hospital
Um den Status quo zu untersuchen und Faktoren von Hyperpain bei Patienten nach der thorakoskopischen Operation zu beeinflussen und die Wirkung der Schallisolierung von Kopfhörern während des kombinierten Betriebs von Flurbiprofen Axidate und binauraler Beat -Musik während der kombinierten Operation beim Eingreifen von Hyperpain nach einer Thorakoskop -Operation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden Patienten, die sich einer radikalen Thorakoskopie-Operation bei Lungenkrebs im Union Hospital der Fujian Medical University unterzogen, für eine randomisierte kontrollierte Studie ausgewählt. Die Patienten wurden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A mit Flurbiprofenaxidat in Kombination mit geräuschunterdrückendem Headset-Musiktest, Gruppe B mit Flurbiprofenaxidat in Kombination mit geräuschunterdrückendem Headset-Test und die Kontrollgruppe eingeteilt Intraoperative Interventionsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, China, 350000
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die von derselben Gruppe von Chirurgen ausgewählt wurden, um thorakoskopische radikale Resektion von Lungenkrebs durchzuführen
  • Patienten ≥ 18 Jahre, die in der Lage sind, effektiv zu kommunizieren und beim Abschluss klinischer Studien mitzuarbeiten
  • ASA-Klasse I-III
  • Normales Gehör; Patienten, die in den letzten zwei Monaten nicht an anderen Studien teilgenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Thoraxchirurgie
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen und jeglicher Analgetika 48 Stunden vor der Operation; ● eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen haben oder in den letzten sechs Monaten psychiatrische Drogen eingenommen oder psychologische Behandlung erhalten haben
  • Deformität der Ohrmuschel, Unfähigkeit, Kopfhörer zu tragen und aus irgendeinem Grund nicht mit dieser Studie zusammenzuarbeiten
  • gleichzeitig an schweren Organerkrankungen und einer Hörbehinderung leiden
  • Unvollständige Datenerfassung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flurbiprofen-Axidat kombiniert mit geräuschunterdrückender Kopfhörermusik
30 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose Flurbiprofenaxidat 50 mg + normale Kochsalzlösung 50 ml bei 60 Tropfen/Minute; Nach der Einleitung der Vollnarkose wurden beide Ohren vollständig mit geräuschunterdrückenden Kopfhörern (Sony WH-1000XM3) bedeckt und ein MP3-Player (GoGear, Philips) angeschlossen, um kontinuierlich Musik abzuspielen, bis die Kopfhörer nach der Operation entfernt wurden.
Verhalten: Flurbiprofen-Axidat kombiniert mit geräuschunterdrückender Kopfhörermusik
30 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose Flurbiprofenaxidat 50 mg + normale Kochsalzlösung 50 ml bei 60 Tropfen/Minute; Nach der Einleitung der Vollnarkose wurden beide Ohren vollständig mit geräuschunterdrückenden Kopfhörern (Sony WH-1000XM3) bedeckt und ein MP3-Player (GoGear, Philips) angeschlossen, um kontinuierlich Musik abzuspielen, bis die Kopfhörer nach der Operation entfernt wurden.
Experimental: Flurbiprofen-Axidat kombiniert mit geräuschunterdrückenden Kopfhörern
30 min vor Induktion einer Vollnarkose, Flurbiprofen -Axidat 50 mg+ normale Kochsalzlösung 50 ml bei 60 Tropfen /min; Nach der Induktion einer Vollnarkose wurden die Kopfhörer der Rauschunterdrückung (Sony WH-1000xm3) angewendet, um beide Ohren vollständig abzudecken, bis die Kopfhörer am Ende des Verfahrens entfernt wurden.
Verhalten: Flurbiprofen-Axidat kombiniert mit geräuschunterdrückenden Kopfhörern
30 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose Flurbiprofenaxidat 50 mg + normale Kochsalzlösung 50 ml bei 60 Tropfen/Minute; Nach Einleitung der Vollnarkose wurden geräuschunterdrückende Kopfhörer (Sony WH-1000XM3) angelegt, um beide Ohren vollständig abzudecken, bis die Kopfhörer am Ende des Eingriffs entfernt wurden.
Placebo-Komparator: Flurbiprofen-Exat als Tropf
30 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose Flurbiprofenaxidat 50 mg + normale Kochsalzlösung mit 60 Tropfen/Minute.
Sonstiges: Flurbiprofen Exate auf einem Tropfen
30 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose Flurbiprofenaxidat 50 mg + normale Kochsalzlösung mit 60 Tropfen/Minute.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mechanische Schmerzschwelle des medialen Unterarms der gesunden Seite und des Inzisionsbereichs
Zeitfenster: Der erste Tag vor der Operation, der erste Tag nach der Operation und der zweite Tag nach der Operation
Von Frey Cilia wurde verwendet, um die Schmerzschwelle der Patienten zu messen. Es gab 20 Arten von von Frey Cilia -Intensität, und die entsprechende mechanische Schmerzschwelle reicht von 0,008 bis 300 g. Hyperalgesie tritt auf, wenn Werte um den Inzision und/oder im nicht dominanten Unterarm nach der Operation im Vergleich zur Operation reduziert werden.
Der erste Tag vor der Operation, der erste Tag nach der Operation und der zweite Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Am ersten Tag vor der Operation, am ersten Tag nach der Operation und am zweiten Tag nach der Operation
NRS ist eine Zahl von 0 bis 10 anstelle von Wörtern, um die Schwere des Schmerzes anzuzeigen. Score 0 war kein Schmerz; 1 bis 3 werden als milde Schmerzen, erträglich eingestuft, und der Schlaf ist nicht betroffen; 4 bis 6 werden als mäßige Schmerzen klassifiziert, was den Schlaf des Patienten beeinflusst und die Verwendung von Schmerzmitteln erfordert. 7 ~ 9 wird als starke Schmerzen klassifiziert, Patienten mit unerträglichen Schmerzen, den Appetit beeinflussen, der Schlaf ist ernsthaft gestört, der autonome Nerv ist gestört; 10 ist starke Schmerzen.
Am ersten Tag vor der Operation, am ersten Tag nach der Operation und am zweiten Tag nach der Operation
Erstmals sind nach der Operation zusätzliche Analgetika (NRS≥4) erforderlich
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages nach der Operation
Erstmals sind nach der Operation zusätzliche Analgetika (NRS≥4) erforderlich
Innerhalb eines Tages nach der Operation
Die effektive Anzahl der PCA-Pumpkompressionen innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Tagen nach Operation
Die effektive Anzahl der PCA -Pumpenkompressionen innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Innerhalb von zwei Tagen nach Operation
Gesamtintraoperative Verwendung von Remifentanil-, Sevofluran- und vasoaktiven Wirkstoffen.
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages nach der Operation
Gesamtintraoperative Verwendung von Remifentanil-, Sevofluran- und vasoaktiven Wirkstoffen.
Innerhalb eines Tages nach der Operation
Die Anzahl der unerwünschten Reaktionen (Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie usw.) innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Tagen nach Operation
Die Anzahl der Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie usw.) innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Innerhalb von zwei Tagen nach Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

17. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024KY115

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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