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Investigación sobre el status quo de la hiperalgesia en pacientes después de una operación toracoscópica y estudio sobre el efecto de la intervención intraoperatoria

19 de enero de 2025 actualizado por: Fujian Medical University Union Hospital
Explorar el status quo y los factores que influyen en el hiperdolor en pacientes después de una cirugía toracoscópica, y explorar el efecto del aislamiento del sonido de los auriculares durante la operación combinada de oxidato de flurbiprofeno y la música binaural reproducida por los auriculares durante la operación combinada sobre la intervención del hiperdolor después de la cirugía toracoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los pacientes sometidos a una cirugía de cáncer de pulmón radical de toracoscopia en el Hospital Union afiliado a la Universidad de Medicina de Fujian fueron seleccionados para un ensayo controlado aleatorio. Los pacientes fueron seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, y los pacientes se dividieron aleatoriamente en el grupo A de Axidate de flurbiprofeno combinado con la prueba de música de auriculares con cancelación de ruido, el grupo B de Axidate de flurbiprofeno combinado con la prueba de auriculares con cancelación de ruido y el grupo de control para Estudio de intervención intraoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Porcelana, 350000
        • Reclutamiento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
          • Yanjuan Lin
          • Número de teléfono: +86 591 8621 8336
          • Correo electrónico: fjxhyjl@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes seleccionados por el mismo grupo de cirujanos para realizar resección radical toracoscópica de tres orificios de cáncer de pulmón
  • Pacientes ≥18 años, capaces de comunicarse de manera efectiva y cooperar con la finalización de ensayos clínicos
  • ASA Grado I-III
  • Audición normal; Pacientes que no hayan participado en otros ensayos en los últimos dos meses.

Criterios de exclusión:

  • Historia previa de cirugía torácica.
  • Historia de dolor crónico y cualquier ingesta de analgésicos 48 horas antes de la cirugía; ● Tiene antecedentes de enfermedad mental, ha tomado medicamentos psiquiátricos o ha recibido tratamiento psicológico en los últimos seis meses.
  • Deformidad de la aurícula, incapacidad para usar auriculares y no cooperar con este estudio por cualquier motivo
  • padecen enfermedades graves del sistema orgánico y discapacidad auditiva concurrentes
  • Recopilación de datos incompleta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fluurbiprofeno Axidate combinado con la música de los auriculares con cancelación de ruido
30 minutos antes de la inducción de la anestesia general, flurbiprofeno axidate 50 mg+ solución salina normal 50 ml a 60 gotas /min; Después de la inducción de anestesia general, los auriculares con cancelación de ruido (Sony WH-1000XM3) estaban completamente cubiertos con ambas orejas, y MP3 (Gogear, Philips) se conectó para reproducir música continuamente hasta que los auriculares se retiraron después de la operación.
Conductual: Oxidato de flurbiprofeno combinado con auriculares musicales con cancelación de ruido
30 minutos antes de la inducción de la anestesia general, flurbiprofeno axidate 50 mg+ solución salina normal 50 ml a 60 gotas /min; Después de la inducción de anestesia general, los auriculares con cancelación de ruido (Sony WH-1000XM3) estaban completamente cubiertos con ambas orejas, y MP3 (Gogear, Philips) se conectó para reproducir música continuamente hasta que los auriculares se retiraron después de la operación.
Experimental: oxidato de flurbiprofeno combinado con auriculares con cancelación de ruido
30 minutos antes de la inducción de la anestesia general, flurbiprofeno axidate 50 mg+ solución salina normal 50 ml a 60 gotas /min; Después de la inducción de la anestesia general, se aplicaron auriculares con cancelación de ruido (Sony WH-1000XM3) para cubrir ambas orejas por completo hasta que se retiraron los auriculares al final del procedimiento.
Conductual: Oxidato de flurbiprofeno combinado con auriculares con cancelación de ruido
30 minutos antes de la inducción de la anestesia general, flurbiprofeno axidate 50 mg+ solución salina normal 50 ml a 60 gotas /min; Después de la inducción de la anestesia general, se aplicaron auriculares con cancelación de ruido (Sony WH-1000XM3) para cubrir ambas orejas por completo hasta que se retiraron los auriculares al final del procedimiento.
Comparador de placebos: Flurbiprofeno exate en un goteo
30 minutos antes de la inducción de la anestesia general, oxidato de flurbiprofeno 50 mg + solución salina normal a 60 gotas/min.
Otro: Flurbiprofeno exate en un goteo
30 minutos antes de la inducción de la anestesia general, oxidato de flurbiprofeno 50 mg + solución salina normal a 60 gotas/min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El umbral de dolor mecánico del antebrazo medial del lado sano y el área de incisión
Periodo de tiempo: El primer día antes de la cirugía, el primer día después de la cirugía y el segundo día después de la cirugía.
Se usaron von Frey cilios para medir el umbral de dolor de los pacientes. Hubo 20 tipos de intensidad de cilios de von Frey, y el umbral de dolor mecánico correspondiente varía de 0.008 a 300 g. La hiperalgesia ocurre cuando los valores alrededor de la incisión y/o en el antebrazo no dominante se reducen después de la cirugía en comparación con antes de la cirugía.
El primer día antes de la cirugía, el primer día después de la cirugía y el segundo día después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica （nrs）
Periodo de tiempo: El primer día antes de la cirugía, el primer día después de la cirugía, y el segundo día después de la cirugía
NRS es un número del 0 al 10 que se utiliza en lugar de palabras para indicar la gravedad del dolor. La puntuación 0 fue ningún dolor; 1 a 3 se clasifican como dolor leve, tolerable y el sueño no se ve afectado; 4 a 6 se clasifican como dolor moderado, que comienza a afectar el sueño del paciente y requiere el uso de analgésicos; 7 ~ 9 se clasifica como dolor intenso, pacientes con dolor insoportable, afectan el apetito, se altera gravemente el sueño, se altera el nervio autónomo; 10 es dolor intenso.
El primer día antes de la cirugía, el primer día después de la cirugía, y el segundo día después de la cirugía
Se requieren los analgésicos adicionales (NRS≥4) por primera vez después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de un día de cirugía
La primera vez que se requieren analgésicos adicionales (NRS≥4) después de la cirugía.
Dentro de un día de cirugía
El número efectivo de compresiones de la bomba PCA dentro de las 48 h posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de los dos días posteriores a la cirugía
El número efectivo de compresiones de la bomba PCA dentro de las 48 h posteriores a la cirugía
Dentro de los dos días posteriores a la cirugía
Uso intraoperatorio total de los agentes remifentanilo, sevoflurano y vasoactivos.
Periodo de tiempo: Dentro de un día de la cirugía
Uso intraoperatorio total de los agentes remifentanilo, sevoflurano y vasoactivos.
Dentro de un día de la cirugía
El número de reacciones adversas (náuseas, vómitos, hipotensión, etc.) dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: A los dos días de la cirugía
El número de reacciones adversas (náuseas, vómitos, hipotensión, etc.) dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
A los dos días de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fujian Medical University Union Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

17 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

17 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2025

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024KY115

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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