Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine sullo stato quo dell'iperalgesia nei pazienti dopo il funzionamento toracoscopico e studio sull'effetto dell'intervento intraoperatorio

19 gennaio 2025 aggiornato da: Fujian Medical University Union Hospital
Esplorare lo status quo e i fattori che influenzano l'iperdolore nei pazienti dopo chirurgia toracoscopica ed esplorare l'effetto dell'isolamento acustico degli auricolari durante l'operazione combinata di flurbiprofen axidate e della musica binaurale riprodotta dall'auricolare durante l'operazione combinata sull'intervento dell'iperdolore dopo chirurgia toracoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti sottoposti a intervento chirurgico toracoscopia per cancro polmonare radicale presso l'Union Hospital affiliato alla Fujian Medical University sono stati selezionati per uno studio randomizzato e controllato. I pazienti sono stati selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione e i pazienti sono stati divisi in modo casuale nel gruppo A di flurbiprofen axidate combinato con test musicale con cuffie a cancellazione di rumore, gruppo B di flurbiprofen axidate combinato con test con cuffie a cancellazione di rumore e il gruppo di controllo per studio dell'intervento intraoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Cina, 350000
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti selezionati dallo stesso gruppo di chirurghi per eseguire resezione radicale a tre buche toracoscopiche del carcinoma polmonare
  • Pazienti di età ≥18 anni, in grado di comunicare efficacemente e collaborare al completamento degli studi clinici
  • ASA Grade I-III
  • Udito normale; Pazienti che non hanno partecipato ad altri studi negli ultimi due mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente della chirurgia toracica
  • Storia di dolore cronico ed eventuale assunzione di analgesici 48 ore prima dell'intervento; ● Avere una storia di malattie mentali o aver assunto psicofarmaci o ricevuto cure psicologiche negli ultimi sei mesi
  • Deformità del padiglione auricolare, incapacità di indossare le cuffie e mancata collaborazione allo studio per qualsiasi motivo
  • affetto da gravi patologie organiche concomitanti e da problemi di udito
  • Raccolta dati incompleta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Flurbiprofene ossidato combinato con musica in cuffia con cancellazione del rumore
30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale, flurbiprofene ossidato 50 mg + soluzione salina normale 50 ml a 60 gocce/min; Dopo l'induzione dell'anestesia generale, le cuffie con cancellazione del rumore (Sony WH-1000XM3) sono state completamente coperte con entrambe le orecchie e l'MP3 (GoGear, Philips) è stato collegato per riprodurre la musica ininterrottamente fino a quando le cuffie non sono state rimosse dopo l'operazione.
Comportamentale: Assidato di flurboiprofen combinato con le cuffie da cancellazione del rumore musica
30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale, flurbiprofene ossidato 50 mg + soluzione salina normale 50 ml a 60 gocce/min; Dopo l'induzione dell'anestesia generale, le cuffie con cancellazione del rumore (Sony WH-1000XM3) sono state completamente coperte con entrambe le orecchie e l'MP3 (GoGear, Philips) è stato collegato per riprodurre la musica ininterrottamente fino a quando le cuffie non sono state rimosse dopo l'operazione.
Sperimentale: flurbiprofen assidato combinato con auricolari con cancellazione del rumore
30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale, flubiprofen assidato 50mg+ soluzione salina normale 50 ml a 60 gocce /min; Dopo l'induzione dell'anestesia generale, sono state applicate le cuffie per cancellazione del rumore (Sony WH-1000XM3) per coprire completamente entrambe le orecchie fino a quando le cuffie non sono state rimosse alla fine della procedura.
Comportamentale: Flurbiprofen assidato combinato con cuffie con cancellazione del rumore
30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale, flurbiprofene ossidato 50 mg + soluzione salina normale 50 ml a 60 gocce/min; Dopo l'induzione dell'anestesia generale, sono state applicate delle cuffie con cancellazione del rumore (Sony WH-1000XM3) per coprire completamente entrambe le orecchie fino a quando le cuffie non sono state rimosse al termine della procedura.
Comparatore placebo: Flurbiprofen Exate su un gocciolamento
30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale, flurbiprofene ossidato 50 mg+ soluzione salina a 60 gocce/min.
Altro: Flurbiprofen Exate su un gocciolamento
30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale, flurbiprofene ossidato 50 mg+ soluzione salina a 60 gocce/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La soglia del dolore meccanico dell'avambraccio mediale del lato sano e dell'area di incisione
Lasso di tempo: Il primo giorno prima dell'intervento, il primo giorno dopo l'intervento e il secondo giorno dopo l'intervento
Le ciglia von Frey sono state usate per misurare la soglia del dolore dei pazienti. C'erano 20 tipi di intensità di ciglia von Frey e la soglia del dolore meccanica corrispondente variava da 0,008 a 300 g. L'iperalgesia si verifica quando i valori attorno all'incisione e/o nell'avambraccio non dominante vengono ridotti dopo l'intervento chirurgico rispetto a prima dell'intervento chirurgico.
Il primo giorno prima dell'intervento, il primo giorno dopo l'intervento e il secondo giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica （NRS）
Lasso di tempo: Il primo giorno prima dell'intervento chirurgico, il primo giorno dopo l'intervento chirurgico e il secondo giorno dopo l'intervento chirurgico
NRS è un numero da 0 a 10 usato al posto delle parole per indicare la gravità del dolore. Il punteggio 0 non è stato dolore; Da 1 a 3 sono classificati come dolore lieve, tollerabile e sonno non è influenzato; Da 4 a 6 sono classificati come un dolore moderato, che inizia a influenzare il sonno del paziente e richiede l'uso di antidolorifici; 7 ~ 9 è classificato come dolore grave, pazienti con dolore insopportabile, influenzano l'appetito, il sonno è gravemente disturbato, il nervo autonomo è disturbato; 10 è un forte dolore.
Il primo giorno prima dell'intervento chirurgico, il primo giorno dopo l'intervento chirurgico e il secondo giorno dopo l'intervento chirurgico
La prima volta che sono necessari analgesici aggiuntivi (NRS≥4) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro un giorno dall'intervento
La prima volta che sono necessari analgesici aggiuntivi (NRS≥4) dopo l'intervento chirurgico
Entro un giorno dall'intervento
Il numero effettivo di compressioni della pompa PCA entro 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Entro due giorni dall'intervento
Il numero effettivo di compressioni della pompa PCA entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Entro due giorni dall'intervento
Uso intraoperatorio totale di agenti di remifentanil, sevoflurano e vasoattivo.
Lasso di tempo: Entro un giorno dall'intervento chirurgico
Uso intraoperatorio totale di remifentanil, sevoflurano e agenti vasoattivi.
Entro un giorno dall'intervento chirurgico
Il numero di reazioni avverse (nausea, vomito, ipotensione, ecc.) Entro 48 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro due giorni dall'intervento
Il numero di reazioni avverse (nausea, vomito, ipotensione, ecc.) entro 48 ore dall'intervento
Entro due giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

17 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

17 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024KY115

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi