Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie status quo hiperalgezji u pacjentów po operacji torakoskopowej i badaniu na wpływ interwencji śródoperacyjnej

19 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Fujian Medical University Union Hospital
Zbadanie status quo i czynników wpływających na występowanie hiperbólu u pacjentów po operacjach torakoskopowych oraz zbadanie wpływu izolacji dźwięku w słuchawkach podczas skojarzonej operacji oksydanu flurbiprofenu i muzyki dudnienia różnicowego odtwarzanej przez słuchawki podczas operacji łączonej na interwencję hiperbólu po operacji torakoskopowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wybrano pacjentów poddawanych radykalnej chirurgii raka płuc w szpitalu związkowym powiązanym z Fujian Medical University do randomizowanego kontrolowanego badania. Pacjentów wybrano zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia, a pacjenci losowo podzielili na grupę A Aksiduat Flurbiprofenu w połączeniu z testem muzyki zestawu słuchawkowego, grupa B Aksiduszy Flurbiprofenu w połączeniu z testem zestawu słuchawkowego-hałasu i grupą kontrolną dla grupy kontrolnej dla dla grupy kontrolnej dla dla grupy kontrolnej dla Badanie interwencyjne śródoperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Chiny, 350000
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci wybrani przez tę samą grupę chirurgów do wykonania torakoskopowej trójdoby rodnika raka płuc
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat, potrafiący skutecznie komunikować się i współpracować po zakończeniu badań klinicznych
  • ASA Grade I-III
  • Normalny słuch; Pacjenci, którzy nie brali udziału w innych badaniach w ciągu ostatnich dwóch miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia historia operacji klatki piersiowej
  • Historia przewlekłego bólu i wszelkie spożycie środków przeciwbólowych 48 godzin przed zabiegiem; ● Miej historię chorób psychicznych lub wziął leki psychiatryczne lub otrzymałem leczenie psychologiczne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Deformacja małżowiny usznej, niemożność noszenia słuchawek i brak współpracy z badaniem z jakiegokolwiek powodu
  • cierpiących na współistniejące ciężkie choroby narządów i narządów oraz uszkodzenie słuchu
  • Niekompletne gromadzenie danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Asydidat Flurbiprofen w połączeniu z słuchawkami z oceną hałasu muzyką
30 minut przed indukcją znieczulenia ogólnego, Aksiduat Flurbiprofen 50 mg+ normalny sól fizjologiczna 50 ml przy 60 kroplach /min; Po indukcji znieczulenia ogólnego słuchawki z oceną hałasu (Sony WH-1000XM3) były w pełni pokryte obiema uszami, a MP3 (Gogear, Philips) były podłączone do ciągłego odtwarzania muzyki, aż słuchawki zostały usunięte po operacji.
Behawioralne: Aksydan flurbiprofenu w połączeniu z muzyką w słuchawkach redukujących hałas
30 min przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, oksydan flurbiprofenu 50 mg + sól fizjologiczna 50 ml w dawce 60 kropli/min; Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego słuchawki redukujące hałas (Sony WH-1000XM3) zostały całkowicie zakryte obydwoma uszami i podłączono odtwarzacz MP3 (GoGear, Philips) w celu ciągłego odtwarzania muzyki aż do zdjęcia słuchawek po operacji.
Eksperymentalny: Asydora Flurbiprofen w połączeniu ze słuchawkami z oceną szumu
30 minut przed indukcją znieczulenia ogólnego, Aksiduat Flurbiprofen 50 mg+ normalny sól fizjologiczna 50 ml przy 60 kroplach /min; Po indukcji znieczulenia ogólnego zastosowano słuchawki z oceną hałasu (Sony WH-1000XM3), aby całkowicie pokryć oba uszy, aż słuchawki zostały usunięte na końcu procedury.
Behawioralne: Asydidat Flurbiprofen w połączeniu z słuchawkami z oceną hałasu
30 minut przed indukcją znieczulenia ogólnego, Aksiduat Flurbiprofen 50 mg+ normalny sól fizjologiczna 50 ml przy 60 kroplach /min; Po indukcji znieczulenia ogólnego zastosowano słuchawki z oceną hałasu (Sony WH-1000XM3), aby całkowicie pokryć oba uszy, aż słuchawki zostały usunięte na końcu procedury.
Komparator placebo: Flurbiprofen podaje się w kroplówce
30 min przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, oksydan flurbiprofenu 50 mg + sól fizjologiczna w dawce 60 kropli/min.
Inny: Flurbiprofen podaje się w kroplówce
30 minut przed indukcją znieczulenia ogólnego, Aksiduat Flurbiprofen 50 mg+ normalny sól fizjologiczna po 60 kroplach /min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechaniczny próg bólu przyśrodkowego przedramienia zdrowej strony i obszaru nacięcia
Ramy czasowe: Pierwszy dzień przed zabiegiem, pierwszy dzień po zabiegu i drugi dzień po zabiegu
Do pomiaru progu bólu pacjentów wykorzystano rzęski von Freya. Wyróżniono 20 rodzajów intensywności rzęsek Von Freya, a odpowiadający im próg bólu mechanicznego wahał się od 0,008 do 300 g. Hiperalgezja występuje, gdy wartości wokół nacięcia i/lub w niedominującym przedramieniu zmniejszają się po operacji w porównaniu do stanu przed operacją.
Pierwszy dzień przed zabiegiem, pierwszy dzień po zabiegu i drugi dzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny （NRS）
Ramy czasowe: Pierwszy dzień przed zabiegiem, pierwszy dzień po zabiegu i drugi dzień po zabiegu
NRS jest liczbą od 0 do 10 używanych zamiast słów, aby wskazać nasilenie bólu. Wynik 0 nie był bólem; 1 do 3 są klasyfikowane jako łagodny ból, tolerowany i nie ma wpływu na sen; 4 do 6 są klasyfikowane jako umiarkowany ból, który zaczyna wpływać na sen pacjenta i wymaga stosowania środków przeciwbólowych; 7 ~ 9 jest klasyfikowane jako silny ból, pacjenci z nie do zniesienia ból, wpływają na apetyt, sen jest poważnie zaburzony, nerw autonomiczny jest zaburzony; 10 to silny ból.
Pierwszy dzień przed zabiegiem, pierwszy dzień po zabiegu i drugi dzień po zabiegu
Po raz pierwszy dodatkowe środki przeciwbólowe (NRS ≥4) po operacji wymagane są
Ramy czasowe: W ciągu jednego dnia od zabiegu
Za pierwszym razem po operacji konieczne jest podanie dodatkowych leków przeciwbólowych (NRS≥4).
W ciągu jednego dnia od zabiegu
Efektywna liczba uciśnięć pompy PCA w ciągu 48 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu dwóch dni od operacji
Efektywna liczba uciśnięć pompy PCA w ciągu 48 godzin po zabiegu
W ciągu dwóch dni od operacji
Całkowite śródoperacyjne stosowanie środków remifentanilu, sewofluranu i wazoaktywnego.
Ramy czasowe: W ciągu jednego dnia od zabiegu
Całkowite śródoperacyjne stosowanie środków remifentanilu, sewofluranu i wazoaktywnego.
W ciągu jednego dnia od zabiegu
Liczba działań niepożądanych (nudności, wymioty, niedociśnienie itp.) w ciągu 48 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu dwóch dni od operacji
Liczba działań niepożądanych (nudności, wymioty, niedociśnienie itp.) W ciągu 48 godzin po operacji
W ciągu dwóch dni od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024KY115

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj