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Enquête sur le statu quo de l'hyperalgésie chez les patients après le fonctionnement thoracoscopique et l'étude sur l'effet de l'intervention peropératoire

19 janvier 2025 mis à jour par: Fujian Medical University Union Hospital

Enquête sur le statu quo de l'hyperalgésie chez les patients après une opération thoracoscopique et étude sur l'effet de l'intervention peropératoire

Explorer le statu quo et les facteurs d'influence de l'hyperdouleur chez les patients après une chirurgie thoracoscopique, et pour explorer l'effet de l'isolation sonore des écouteurs pendant le fonctionnement combiné de l'axidate de flurbiprofène et de la musique binaurale jouée par les écouteurs pendant une opération combinée sur l'intervention de l'hyperdouleur après une chirurgie thoracoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, des patients subissant une chirurgie radicale du cancer du poumon par thoracoscopie à l'hôpital Union affilié à l'université médicale du Fujian ont été sélectionnés pour un essai contrôlé randomisé. Les patients ont été sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion, et les patients ont été répartis au hasard dans le groupe A d'axidate de flurbiprofène associé à un test musical avec casque antibruit, le groupe B d'axidate de flurbiprofène associé à un test de casque antibruit et le groupe témoin pour étude d'intervention peropératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Chine, 350000
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Yanjuan Lin
          • Numéro de téléphone: +86 591 8621 8336
          • E-mail: fjxhyjl@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients sélectionnés par le même groupe de chirurgiens pour réaliser une résection radicale thoracoscopique à trois trous du cancer du poumon
  • Patients âgés de ≥ 18 ans, capables de communiquer efficacement et de coopérer à la réalisation des essais cliniques
  • ASA Grade I-III
  • Audition normale; Les patients qui n'ont pas participé à d'autres essais au cours des deux derniers mois

Critères d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie thoracique
  • Antécédents de douleur chronique et tout apport d'analgésiques 48 heures avant la chirurgie; ● Avoir des antécédents de maladie mentale, ou avoir pris des drogues psychiatriques ou reçu un traitement psychologique au cours des six derniers mois
  • Déformation de l'oreillette, incapacité à porter des écouteurs et refus de coopérer à cette étude pour quelque raison que ce soit
  • souffrant simultanément de maladies graves des organes et d'une déficience auditive
  • Collecte de données incomplète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Flurbiprofène axated combiné avec une musique d'écoute antibruit
30 min avant l'induction de l'anesthésie générale, axidate de flurbiprofène 50 mg + solution saline normale 50 ml à 60 gouttes/min ; Après l'induction de l'anesthésie générale, des écouteurs antibruit (Sony WH-1000XM3) étaient entièrement recouverts des deux oreilles et un MP3 (GoGear, Philips) était connecté pour écouter de la musique en continu jusqu'à ce que les écouteurs soient retirés après l'opération.
Comportemental: Axidate de flurbiprofène associé à de la musique avec un casque antibruit
30 min avant l'induction de l'anesthésie générale, axidate de flurbiprofène 50 mg + solution saline normale 50 ml à 60 gouttes/min ; Après l'induction de l'anesthésie générale, des écouteurs antibruit (Sony WH-1000XM3) étaient entièrement recouverts des deux oreilles et un MP3 (GoGear, Philips) était connecté pour écouter de la musique en continu jusqu'à ce que les écouteurs soient retirés après l'opération.
Expérimental: Flurbiprofène Axated combiné avec des écouteurs antibruit
30 minutes avant l'induction d'une anesthésie générale, le flurbiprofène axate 50 mg + solution saline normale 50 ml à 60 gouttes / min; Après induction d'une anesthésie générale, des écouteurs antibruit (Sony WH-1000xM3) ont été appliqués pour couvrir complètement les deux oreilles jusqu'à ce que les écouteurs soient retirés à la fin de la procédure.
Comportemental: Axidate de flurbiprofène associé à des écouteurs antibruit
30 min avant l'induction de l'anesthésie générale, axidate de flurbiprofène 50 mg + solution saline normale 50 ml à 60 gouttes/min ; Après l'induction de l'anesthésie générale, des écouteurs antibruit (Sony WH-1000XM3) ont été appliqués pour couvrir complètement les deux oreilles jusqu'à ce que les écouteurs soient retirés à la fin de la procédure.
Comparateur placebo: Flurbiprofène Exate sur une goutte
30 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale, axidate de flurbiprofène 50 mg + solution saline normale à 60 gouttes/min.
Autre: Flurbiprofène Exate sur une goutte
30 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale, axidate de flurbiprofène 50 mg + solution saline normale à 60 gouttes/min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le seuil de douleur mécanique de l'avant-bras médial du côté sain et de la zone d'incision
Délai: Le premier jour avant l’intervention chirurgicale, le premier jour après l’intervention chirurgicale et le deuxième jour après l’intervention chirurgicale
Les cils de Von Frey ont été utilisés pour mesurer le seuil de douleur des patients. Il existe 20 types d'intensité de cils de Von Frey et le seuil de douleur mécanique correspondant varie de 0,008 à 300 g. L'hyperalgésie survient lorsque les valeurs autour de l'incision et/ou dans l'avant-bras non dominant sont réduites après la chirurgie par rapport à avant la chirurgie.
Le premier jour avant l’intervention chirurgicale, le premier jour après l’intervention chirurgicale et le deuxième jour après l’intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Le premier jour avant l’intervention chirurgicale, le premier jour après l’intervention chirurgicale et le deuxième jour après l’intervention chirurgicale
NRS est un nombre de 0 à 10 utilisé au lieu de mots pour indiquer la gravité de la douleur. Le score 0 n'était pas une douleur; 1 à 3 sont classés comme une douleur légère, tolérable et le sommeil n'est pas affecté; 4 à 6 sont classés comme une douleur modérée, qui commence à affecter le sommeil du patient et nécessite l'utilisation d'analgésiques; 7 ~ 9 est classé comme douleur intense, les patients souffrant de douleur insupportable, affectent l'appétit, le sommeil est gravement perturbé, le nerf autonome est perturbé; 10 est une douleur intense.
Le premier jour avant l’intervention chirurgicale, le premier jour après l’intervention chirurgicale et le deuxième jour après l’intervention chirurgicale
La première fois, des analgésiques supplémentaires (NRS≥4) sont nécessaires après la chirurgie
Délai: Dans le jour de la chirurgie
La première fois que des analgésiques supplémentaires (NRS≥4) sont nécessaires après une intervention chirurgicale
Dans le jour de la chirurgie
Le nombre effectif de compressions de la pompe PCA dans les 48 heures suivant la chirurgie
Délai: Dans les deux jours suivant la chirurgie
Le nombre effectif de compressions de pompe PCA dans les 48 h après la chirurgie
Dans les deux jours suivant la chirurgie
Utilisation peropératoire totale de rémifentanil, de sévoflurane et d'agents vasoactifs.
Délai: Dans le jour de la chirurgie
Utilisation peropératoire totale de rémifentanil, de sévoflurane et d'agents vasoactifs.
Dans le jour de la chirurgie
Le nombre d'effets indésirables (nausées, vomissements, hypotension, etc.) dans les 48 heures suivant l'intervention chirurgicale
Délai: Dans les deux jours suivant la chirurgie
Le nombre d'effets indésirables (nausées, vomissements, hypotension, etc.) dans les 48 heures suivant l'intervention chirurgicale
Dans les deux jours suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Medical University Union Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

17 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2025

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024KY115

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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