Investigação sobre o status quo da hiperalgesia em pacientes após operação toracoscópica e estudo sobre o efeito da intervenção intraoperatória
19 de janeiro de 2025 atualizado por: Fujian Medical University Union Hospital
Para explorar o status quo e os fatores de influência da hiperpaína em pacientes após a cirurgia toracoscópica e explorar o efeito do isolamento do som do fone de ouvido durante a operação combinada de flurbiprofeno axidado e música binaural tocada por fone de ouvido durante a operação combinada na intervenção de hiperpina após cirurgia toracoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, pacientes submetidos à cirurgia radical de câncer de pulmão por toracoscopia no Union Hospital afiliado à Fujian Medical University foram selecionados para um ensaio clínico randomizado.
Os pacientes foram selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, e os pacientes foram divididos aleatoriamente em grupo A de axidato de flurbiprofeno combinado com teste de música com fone de ouvido com cancelamento de ruído, grupo B de axidato de flurbiprofeno combinado com teste de fone de ouvido com cancelamento de ruído e grupo controle para estudo de intervenção intraoperatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fuzhou
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Fujian, Fuzhou, China, 350000
- Recrutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contato:
- Yanjuan Lin
- Número de telefone: +86 591 8621 8336
- E-mail: fjxhyjl@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes selecionados pelo mesmo grupo de cirurgiões para realizar ressecção radical toracoscópica de três furos de câncer de pulmão
- Pacientes com idade ≥18 anos, capazes de se comunicar de forma eficaz e cooperar com a conclusão dos ensaios clínicos
- ASA grau I-III
- Audição normal; Pacientes que não participaram de outros ensaios nos últimos dois meses
Critérios de exclusão:
- História prévia de cirurgia torácica
- História da dor crônica e qualquer ingestão de analgésicos 48 horas antes da cirurgia; ● Tenha um histórico de doença mental ou tomou drogas psiquiátricas ou recebeu tratamento psicológico nos últimos seis meses
- Deformidade da aurícula, incapacidade de usar fones de ouvido e falha em cooperar com este estudo por qualquer motivo
- sofrendo de doenças graves concomitantes do sistema orgânico e deficiência auditiva
- Coleta de dados incompleta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Axidato de flurbiprofeno combinado com fones de ouvido com cancelamento de ruído
30min antes da indução da anestesia geral, axidato de flurbiprofeno 50mg+ soro fisiológico 50ml a 60 gotas/min; Após a indução da anestesia geral, fones de ouvido com cancelamento de ruído (Sony WH-1000XM3) foram totalmente cobertos em ambas as orelhas e MP3 (GoGear, Philips) foi conectado para tocar música continuamente até que os fones fossem removidos após a operação.
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30 minutos antes da indução da anestesia geral, o flurbiprofeno axidato 50mg+ solução salina normal 50ml a 60 gotas /min; Após a indução de anestesia geral, os fones de ouvido com cancelamento de ruído (Sony WH-1000XM3) foram totalmente cobertos com as duas orelhas, e MP3 (Gogear, Philips) foi conectado a tocar música continuamente até que os fones de ouvido fossem removidos após a operação.
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Experimental: axidato de flurbiprofeno combinado com fone de ouvido com cancelamento de ruído
30 minutos antes da indução da anestesia geral, o flurbiprofeno axidato 50mg+ solução salina normal 50ml a 60 gotas /min; Após a indução da anestesia geral, os fones de ouvido com cancelamento de ruído (Sony WH-1000XM3) foram aplicados para cobrir completamente as duas orelhas até que os fones de ouvido fossem removidos no final do procedimento.
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30min antes da indução da anestesia geral, axidato de flurbiprofeno 50mg+ soro fisiológico 50ml a 60 gotas/min; Após a indução da anestesia geral, fones de ouvido com cancelamento de ruído (Sony WH-1000XM3) foram aplicados para cobrir completamente ambas as orelhas até que os fones fossem removidos ao final do procedimento.
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Comparador de Placebo: Exato de flurbiprofeno em gotejamento
30 minutos antes da indução da anestesia geral, o flurbiprofeno axidato 50mg+ solução salina normal a 60 gotas /min.
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30 minutos antes da indução da anestesia geral, o flurbiprofeno axidato 50mg+ solução salina normal a 60 gotas /min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O limiar da dor mecânica do antebraço medial do lado saudável e da área de incisão
Prazo: No primeiro dia antes da cirurgia, no primeiro dia após a cirurgia e no segundo dia após a cirurgia
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Os cílios de Von Frey foram usados para medir o limiar de dor dos pacientes.
Havia 20 tipos de intensidade de cílios de von Frey, e o limiar de dor mecânico correspondente varia de 0,008 a 300g.
A hiperalgesia ocorre quando os valores em torno da incisão e/ou no antebraço não dominante são reduzidos após a cirurgia em comparação com antes da cirurgia.
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No primeiro dia antes da cirurgia, no primeiro dia após a cirurgia e no segundo dia após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica （NRS）
Prazo: No primeiro dia antes da cirurgia, no primeiro dia após a cirurgia e no segundo dia após a cirurgia
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O NRS é um número de 0 a 10 usado em vez de palavras para indicar a gravidade da dor.
A pontuação 0 não foi dor; 1 a 3 são classificados como dor leve, tolerável e o sono não é afetado; 4 a 6 são classificados como dor moderada, que começa a afetar o sono do paciente e requer o uso de analgésicos; 7 ~ 9 é classificado como dor intensa, pacientes com dor insuportável, afetam o apetite, o sono é seriamente perturbado, o nervo autonômico é perturbado; 10 é uma dor intensa.
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No primeiro dia antes da cirurgia, no primeiro dia após a cirurgia e no segundo dia após a cirurgia
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A primeira vez analgésicos adicionais (NRS≥4) são necessários após a cirurgia
Prazo: Dentro de um dia após a cirurgia
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A primeira vez analgésicos adicionais (NRS≥4) são necessários após a cirurgia
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Dentro de um dia após a cirurgia
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O número efetivo de compressões com bomba PCA dentro de 48 horas após a cirurgia
Prazo: Dois dias após a cirurgia
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O número efetivo de compressões da bomba PCA dentro de 48 h após a cirurgia
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Dois dias após a cirurgia
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Uso intraoperatório total de agentes remifentanil, sevoflurano e vasoativo.
Prazo: Dentro de um dia após a cirurgia
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Uso intraoperatório total de remifentanil, sevoflurano e agentes vasoativos.
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Dentro de um dia após a cirurgia
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O número de reações adversas (náusea, vômito, hipotensão etc.) dentro de 48 horas após a cirurgia
Prazo: Dois dias após a cirurgia
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O número de reações adversas (náusea, vômito, hipotensão etc.) dentro de 48 horas após a cirurgia
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Dois dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
17 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios somatossensoriais
- Hiperalgesia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Flurbiprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 2024KY115
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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