Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av status quo for hyperalgesi hos pasienter etter torakoskopisk operasjon og studie av effekten av intraoperativ intervensjon

19. januar 2025 oppdatert av: Fujian Medical University Union Hospital
For å utforske status quo og påvirke faktorer av hyperpain hos pasienter etter thorakoskopisk kirurgi, og å utforske effekten av øretelefonlydisolering under kombinert drift av flurbiprofen axidate og binaural beat -musikk spilt av øretelefon under kombinert drift på intervensjonen av hyperpain etter thorakoskopisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble pasienter som gjennomgikk thorakoskopi radikal lungekreftkirurgi i Union Hospital tilknyttet Fujian Medical University valgt for en randomisert kontrollert studie. Pasientene ble valgt i henhold til inkludering og eksklusjonskriterier, og pasientene ble tilfeldig delt inn i gruppe A av flurbiprofen axidate kombinert med støydempende headset musikktest, gruppe B av flurbiprofen axidate kombinert med støydempende headset-test og kontrollgruppen for for Intraoperativ intervensjonsstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter valgt av samme gruppe kirurger for å utføre thorakoskopisk tre-hulls radikal reseksjon av lungekreft
  • Pasienter ≥18 år, i stand til å kommunisere effektivt og samarbeide med gjennomføringen av kliniske studier
  • ASA grad I-III
  • Normal hørsel; Pasienter som ikke har deltatt i andre studier de siste to månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie om thoraxkirurgi
  • Anamnese med kroniske smerter og eventuelt inntak av smertestillende midler 48 timer før operasjonen; ● Har en historie med psykisk sykdom, eller har tatt psykiatriske stoffer eller mottatt psykologisk behandling i løpet av de siste seks månedene
  • Deformitet av aurikkelen, manglende evne til å bruke hodetelefoner og unnlatelse av å samarbeide med denne studien av en eller annen grunn
  • lider av samtidige alvorlige organsystemsykdommer og hørselshemming
  • Ufullstendig datainnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flurbiprofen Axidate kombinert med støydempende hodetelefonmusikk
30 minutter før induksjon av generell anestesi, flurbiprofen axidate 50 mg+ normal saltvann 50 ml ved 60 dråper /min; Etter generell anestesiinduksjon var støydempende hodetelefoner (Sony WH-1000XM3) fullt dekket med begge ører, og MP3 (GOGEAR, Philips) ble koblet til å spille musikk kontinuerlig til hodetelefonene ble fjernet etter operasjonen.
Atferdsmessig: Flurbiprofen Axidate kombinert med støydempende hodetelefonmusikk
30 min før induksjon av generell anestesi, flurbiprofenaksidat 50mg+ normal saltvann 50ml ved 60 dråper/min; Etter generell anestesi-induksjon var støydempende hodetelefoner (Sony WH-1000XM3) fullstendig dekket med begge ørene, og MP3 (GoGear, Philips) ble koblet til for å spille musikk kontinuerlig inntil hodetelefonene ble fjernet etter operasjonen.
Eksperimentell: Flurbiprofen Axidate kombinert med støydempende øretelefon
30 minutter før induksjon av generell anestesi, flurbiprofen axidate 50 mg+ normal saltvann 50 ml ved 60 dråper /min; Etter induksjon av generell anestesi ble støydempende hodetelefoner (Sony WH-1000XM3) brukt for å dekke begge ørene helt til hodetelefonene ble fjernet ved slutten av prosedyren.
Atferdsmessig: Flurbiprofen-aksidat kombinert med støydempende hodetelefoner
30 min før induksjon av generell anestesi, flurbiprofenaksidat 50mg+ normal saltvann 50ml ved 60 dråper/min; Etter induksjon av generell anestesi ble støydempende hodetelefoner (Sony WH-1000XM3) påført for å dekke begge ørene helt til hodetelefonene ble fjernet ved slutten av prosedyren.
Placebo komparator: Flurbiprofen exate på et drypp
30 min før induksjon av generell anestesi, flurbiprofenaksidat 50mg+ normal saltvann ved 60 dråper/min.
Annen: Flurbiprofen exate på drypp
30 min før induksjon av generell anestesi, flurbiprofenaksidat 50mg+ normal saltvann ved 60 dråper/min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den mekaniske smerteterskelen til den mediale underarmen på den sunne siden og snittområdet
Tidsramme: Den første dagen før operasjonen, den første dagen etter operasjonen og den andre dagen etter operasjonen
Von Frey Cilia ble brukt til å måle smerteterskelen til pasientene. Det var 20 typer von Frey Cilia -intensitet, og den tilsvarende mekaniske smerteterskelen varierer fra 0,008 til 300 g. Hyperalgesi oppstår når verdier rundt snittet og/eller i den ikke-dominerende underarmen reduseres etter operasjonen sammenlignet med før operasjonen.
Den første dagen før operasjonen, den første dagen etter operasjonen og den andre dagen etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Den første dagen før operasjonen, den første dagen etter operasjonen, og den andre dagen etter operasjonen
NRS er et tall fra 0 til 10 som brukes i stedet for ord for å indikere alvorlighetsgraden av smerte. Poeng 0 var ingen smerte; 1 til 3 er klassifisert som mild smerte, tålelig, og søvn påvirkes ikke; 4 til 6 er klassifisert som moderat smerte, som begynner å påvirke pasientens søvn og krever bruk av smertestillende midler; 7 ~ 9 er klassifisert som sterke smerter, pasienter med uutholdelig smerte, påvirker appetitten, søvnen er alvorlig forstyrret, den autonome nerven er forstyrret; 10 er sterke smerter.
Den første dagen før operasjonen, den første dagen etter operasjonen, og den andre dagen etter operasjonen
Første gang ekstra analgetika (NRS≥4) er nødvendig etter operasjonen
Tidsramme: Innen en dag etter operasjonen
Første gang ytterligere smertestillende midler (NRS≥4) er påkrevd etter operasjonen
Innen en dag etter operasjonen
Det effektive antallet PCA-pumpekompresjoner innen 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: Innen to dager etter operasjonen
Det effektive antallet PCA -pumpekompresjoner innen 48 timer etter operasjonen
Innen to dager etter operasjonen
Total intraoperativ bruk av remifentanil, sevofluran og vasoaktive midler.
Tidsramme: Innen en dag etter operasjonen
Total intraoperativ bruk av remifentanil, sevofluran og vasoaktive midler.
Innen en dag etter operasjonen
Antall bivirkninger (kvalme, oppkast, hypotensjon osv.) innen 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: Innen to dager etter operasjonen
Antall bivirkninger (kvalme, oppkast, hypotensjon osv.) I løpet av 48 timer etter operasjonen
Innen to dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

17. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

17. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2025

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024KY115

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere