Исследование по статус -кво гипералгезии у пациентов после торакоскопической работы и исследования влияния интраоперационного вмешательства
19 января 2025 г. обновлено: Fujian Medical University Union Hospital
Изучить статус-кво и факторы, влияющие на гиперболю у пациентов после торакоскопической хирургии, а также изучить влияние звукоизоляции наушников во время комбинированной операции флурбипрофена оксидата и бинауральной ритмической музыки, воспроизводимой через наушники во время комбинированной операции, на лечение гиперболи после торакоскопической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В этом исследовании пациенты, перенесшие торакоскопическую радикальную операцию по поводу рака легких в больнице Юнион, филиале Медицинского университета Фуцзянь, были отобраны для рандомизированного контролируемого исследования.
Пациенты были отобраны в соответствии с критериями включения и исключения, и пациенты были случайным образом разделены на группу А, получавшую оксидат флурбипрофена в сочетании с музыкальным тестом в гарнитуре с шумоподавлением, группу B, получавшую оксидат флурбипрофена в сочетании с тестом в гарнитуре с шумоподавлением, и контрольную группу для интраоперационное интервенционное исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, Китай, 350000
- Рекрутинг
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Контакт:
- Yanjuan Lin
- Номер телефона: +86 591 8621 8336
- Электронная почта: fjxhyjl@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, отобранные той же группой хирургов для выполнения торакоскопической трехлуночной радикальной резекции рака легкого.
- Пациенты ≥18 лет, способные эффективно общаться и сотрудничать с завершением клинических испытаний
- ASA Grade I-III
- Нормальный слух; Пациенты, которые не участвовали в других исследованиях в течение последних двух месяцев
Критерии исключения:
- Предыдущая история грудной хирургии
- История хронической боли и приема анальгетиков за 48 часов до операции; ● Имели в анамнезе психические заболевания, принимали психиатрические препараты или получали психологическое лечение в течение последних шести месяцев.
- Деформация ушной раковины, невозможность носить наушники и отказ от участия в этом исследовании по какой-либо причине.
- страдания от одновременных заболеваний системы органов и нарушений слуха
- Неполный сбор данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аксидат флурбипрофена в сочетании с музыкой в наушниках с шумоподавлением
За 30 минут до индукции общей анестезии вводят флурбипрофен аксидат 50 мг + физиологический раствор 50 мл со скоростью 60 капель/мин; После введения общей анестезии наушники с шумоподавлением (Sony WH-1000XM3) были полностью закрыты обоими ушами, а MP3 (GoGear, Philips) был подключен для непрерывного воспроизведения музыки до тех пор, пока наушники не были сняты после операции.
|
За 30 минут до индукции общей анестезии вводят флурбипрофен аксидат 50 мг + физиологический раствор 50 мл со скоростью 60 капель/мин; После введения общей анестезии наушники с шумоподавлением (Sony WH-1000XM3) были полностью закрыты обоими ушами, а MP3 (GoGear, Philips) был подключен для непрерывного воспроизведения музыки до тех пор, пока наушники не были сняты после операции.
|
|
Экспериментальный: Flurbiprofen Axidate в сочетании с наушниками с шумоподавлением
За 30 минут до индукции общей анестезии флурбипрофен анит 50 мг+ нормальный солевой раствор 50 мл при 60 капель /мин; После индукции общей анестезии наушники с шумоподавлением (Sony WH-1000xm3) были нанесены для полного покрытия оба уша, пока наушники не были удалены в конце процедуры.
|
За 30 минут до индукции общей анестезии вводят флурбипрофен аксидат 50 мг + физиологический раствор 50 мл со скоростью 60 капель/мин; После индукции общей анестезии были наложены наушники с шумоподавлением (Sony WH-1000XM3), чтобы полностью закрыть оба уха до тех пор, пока наушники не были сняты в конце процедуры.
|
|
Плацебо Компаратор: Flurbiprofen Exate на капельке
За 30 минут до индукции общей анестезии вводят флурбипрофен аксидат 50 мг + физиологический раствор со скоростью 60 капель/мин.
|
За 30 минут до индукции общей анестезии Flurbiprofen Axided 50 мг+ нормальный физиологический раствор при 60 капель /мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Механическая боли пороговое значение медиального предплечья здоровой стороны и зоны разреза
Временное ограничение: Первый день до операции, первый день после операции и второй день после операции.
|
Ринрушки фон были использованы для измерения болевого порога пациентов.
Было 20 видов интенсивности ресничек фон Фрей, а соответствующий порог механической боли варьируется от 0,008 до 300 г.
Гипералгезия возникает, когда значения вокруг разреза и/или в не доминантном предплечье снижаются после операции по сравнению с до операции.
|
Первый день до операции, первый день после операции и второй день после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала численного рейтинга (NRS)
Временное ограничение: Первый день до операции, в первый день после операции и второй день после операции
|
NRS — это число от 0 до 10, используемое вместо слов для обозначения тяжести боли.
Оценка 0 – отсутствие боли; От 1 до 3 классифицируются как легкая боль, терпимая, сон не нарушается; от 4 до 6 относятся к умеренной боли, которая начинает влиять на сон больного и требует применения обезболивающих средств; 7 ~ 9 классифицируется как сильная боль, у пациентов с невыносимой болью ухудшается аппетит, серьезно нарушается сон, нарушается вегетативный нерв; 10 – сильная боль.
|
Первый день до операции, в первый день после операции и второй день после операции
|
|
После операции необходимы дополнительные анальгетики (NRS≥4).
Временное ограничение: В течение одного дня операции
|
После операции необходимы дополнительные анальгетики (NRS≥4).
|
В течение одного дня операции
|
|
Эффективное количество компрессий насоса PCA в течение 48 ч после операции
Временное ограничение: В течение двух дней после операции
|
Эффективное количество компрессии насоса PCA в течение 48 часов после операции
|
В течение двух дней после операции
|
|
Полное интраоперационное использование ремифентанила, севофлурана и вазоактивных агентов.
Временное ограничение: В течение одного дня операции
|
Тотальное интраоперационное применение ремифентанила, севофлюрана и вазоактивных препаратов.
|
В течение одного дня операции
|
|
Количество побочных реакций (тошнота, рвота, гипотония и т. Д.) В течение 48 часов после операции
Временное ограничение: В течение двух дней после операции
|
Количество побочных реакций (тошнота, рвота, артериальная гипотензия и др.) в течение 48 часов после операции.
|
В течение двух дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Расстройства чувствительности
- Соматосенсорные расстройства
- Гипералгезия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Флурбипрофен
Другие идентификационные номера исследования
- 2024KY115
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .