Hodnocení užitečnosti 18F-ALF-FAPI PET/ CT v orbitálních novotvarech
19. ledna 2025 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Hodnocení potenciální užitečnosti 18F-ALF-FAPI PET/ CT u pacientů s orbitálními novotvary a porovnáváním s 18f-FDG PET/ CT
Vyhodnotit potenciální užitečnost 18F-AlF-FAPI pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) pro diagnostiku primárních a metastatických lézí u orbitálních novotvarů a ve srovnání s 18F-FDG PET/CT.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty s orbitálními novotvary podstoupily současnou 18F-ALF-FAPI a 18F-FDG PET/CT pro počáteční hodnocení.
Vychytávání nádoru bylo kvantifikováno maximální standardní hodnotou absorpce (SUVMAX).
Počet metastatických lézí 18F-FDG a 18F-ALF-FAPI PET/CT byl zaznamenán vizuální interpretací.
Citlivost, specificita a přesnost 18F-ALF-FAPI, 18F-FDG PET/CT byla vypočtena a porovnána s hodnocením diagnostické přesnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hui Li
- Telefonní číslo: 86-010-82264935
- E-mail: huilee1990@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lingge Suo
- Telefonní číslo: 86-010-82264935
- E-mail: suolingge_1019@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Dept. of Nuclear Medicine, Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Lingge Suo, Dr.
- Telefonní číslo: 86-010-82264935
- E-mail: suolingge_1019@126.com
-
Kontakt:
- Hui Li, Dr.
- Telefonní číslo: 86-010-82264935
- E-mail: huilee1990@163.com
-
Kontakt:
- Hui Li, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti se suspektními nebo nově diagnostikovanými orbitálními novotvary (podpůrné důkazy mohou zahrnovat MRI, CT a zprávu o patologii);
- Pacienti, kteří naplánovali jak 18F-FDG, tak 18F-ALF-FAPI PET/CT skenování;
- pacientů, kteří byli schopni poskytnout informovaný souhlas (podepsaný účastníkem, rodičem nebo zákonným zástupcem) a souhlas podle pokynů Etické komise klinického výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s těhotenstvím;
- kojení;
- neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu, rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální paže
Experimentální rameno
|
Subjekty s orbitálními novotvary podstoupily současnou 18F-ALF-FAPI a 18F-FDG PET/CT pro diagnostiku a inscenaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
Diagnostická přesnost 18F-FDG a 18F-AlF-FAPI PET/CT byla vypočtena a porovnána za účelem vyhodnocení diagnostické účinnosti.
|
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SUV metriky
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
Standardizované metriky hodnoty vychytávání (SUV) 18F-FDG a 18F-AlF-FAPI PET/CT pro každou cílovou lézi subjektu nebo suspektního primárního nádoru a/nebo metastázy.
|
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
|
Poměr nádoru k pozadí
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
poměr nádoru k pozadí 18F-FDG a 18F-AlF-FAPI PET/CT pro každou cílovou lézi subjektu nebo suspektního primárního nádoru a/nebo metastázy.
|
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
|
Počet lézí
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
Počet pozitivních primárních a metastatických lézí 18F-FDG a 18F-ALF-FAPI PET/CT byl zaznamenán vizuální interpretací.
|
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAPI-Orbital Neoplasms
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .