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Évaluation de l'utilité de PET / CT 18F-ALF-FAPI dans les néoplasmes orbitaux

19 janvier 2025 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Évaluation de l'utilité potentielle de la TEP/CT au 18F-AlF-FAPI chez les patients atteints de néoplasmes orbitaux et par rapport à la TEP/CT au 18F-FDG

Évaluer l'utilité potentielle de la tomographie par émission de positons 18F-AlF-FAPI/tomodensitométrie (TEP/CT) pour le diagnostic des lésions primaires et métastatiques dans les néoplasmes orbitaires, et par rapport à la TEP/CT au 18F-FDG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets atteints de néoplasmes orbitaux ont subi un PET / TEP / TDM contemporain 18F-ALF et 18F-FDG pour l'évaluation initiale. L'absorption des tumeurs a été quantifiée par la valeur d'absorption standard maximale (Suvmax). Le nombre de lésions métastatiques de 18F-FDG et 18F-ALF-FAPI PET / CT a été enregistré par interprétation visuelle. La sensibilité, la spécificité et la précision de 18F-ALF-FAPI, 18F-FDG PET / CT ont été calculées et comparées pour évaluer la précision de diagnostic.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Dept. of Nuclear Medicine, Peking University Third Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Hui Li, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. les patients avec des néoplasmes orbitaux suspectés ou nouvellement diagnostiqués (les preuves à l'appui peuvent inclure l'IRM, la TDM et le rapport de pathologie);
  2. Les patients qui avaient programmé des scans TEP / CT 18F-FDG et 18F-ALF-FAPI;
  3. patients qui ont été en mesure de fournir un consentement éclairé (signé par le participant, un parent ou un représentant légal) et un assentiment conformément aux directives du comité d'éthique de la recherche clinique.

Critères d'exclusion:

  1. les patients souffrant de grossesse;
  2. allaitement maternel;
  3. l'incapacité ou le refus du participant à la recherche, du parent ou du représentant légal de fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Test diagnostique: TEP/CT 18F-AlF-FAPI, TEP/CT 18F-FDG
Les sujets atteints de néoplasmes orbitaires ont subi simultanément une TEP/TDM au 18F-AlF-FAPI et au 18F-FDG pour le diagnostic et la stadification.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du diagnostic
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
La précision diagnostique de 18F-FDG et 18F-ALF-FAPI PET / CT a été calculée et comparée pour évaluer l'efficacité diagnostique.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métriques SUV
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
Mesures de valeur d'absorption standardisées (SUV) de la TEP/CT au 18F-FDG et au 18F-AlF-FAPI pour chaque lésion cible du sujet ou tumeur primaire suspectée ou/et métastase.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
Ratio tumoral-arrière
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
rapport tumeur/fond de 18F-FDG et 18F-AlF-FAPI PET/CT pour chaque lésion cible du sujet ou tumeur primaire suspectée ou/et métastase.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Nombre de lésions
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
Le nombre de lésions primaires et métastatiques positives de 18F-FDG et 18F-ALF-FAPI PET / CT a été enregistrée par interprétation visuelle.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAPI-Orbital Neoplasms

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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