Evaluación de la utilidad de la PET/TC con 18F-AlF-FAPI en neoplasias orbitarias
19 de enero de 2025 actualizado por: Peking University Third Hospital
Evaluación de la utilidad potencial de la PET/TC con 18F-AlF-FAPI en pacientes con neoplasias orbitarias y en comparación con la PET/TC con 18F-FDG
Evaluar la utilidad potencial de la tomografía de emisión de positrones 18F-Alf-FAPI/tomografía computarizada (PET/CT) para el diagnóstico de lesiones primarias y metastásicas en neoplasias orbitales, y en comparación con 18F-FDG PET/CT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con neoplasias orbitales se sometieron a una PET/CT 18F-Alf-Alf-Alf-Alf y 18F de 18F-FDG para evaluación inicial.
La absorción del tumor se cuantificó por el valor de absorción estándar máximo (SUVmax).
Los números de lesiones metastásicas de 18F-FDG y 18F-Alf-FAPI PET/CT se registraron mediante interpretación visual.
La sensibilidad, la especificidad y la precisión de 18F-Alf-FAPI, 18F-FDG PET/CT se calcularon y se compararon para evaluar la precisión diagnóstica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hui Li
- Número de teléfono: 86-010-82264935
- Correo electrónico: huilee1990@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lingge Suo
- Número de teléfono: 86-010-82264935
- Correo electrónico: suolingge_1019@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Dept. of Nuclear Medicine, Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Lingge Suo, Dr.
- Número de teléfono: 86-010-82264935
- Correo electrónico: suolingge_1019@126.com
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Contacto:
- Hui Li, Dr.
- Número de teléfono: 86-010-82264935
- Correo electrónico: huilee1990@163.com
-
Contacto:
- Hui Li, Dr.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con neoplasias orbitarias sospechadas o recién diagnosticadas (la evidencia de respaldo puede incluir resonancia magnética, tomografía computarizada e informe patológico);
- pacientes que habían programado exploraciones PET/CT con 18F-FDG y 18F-AlF-FAPI;
- pacientes que pudieron brindar consentimiento informado (firmado por el participante, padre o representante legal) y asentimiento según los lineamientos del Comité de Ética en Investigación Clínica.
Criterios de exclusión:
- pacientes con embarazo;
- amamantamiento;
- la incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación, padre o representante legal para proporcionar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo experimental
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Los sujetos con neoplasias orbitales se sometieron a una PET/CT 18F-Alf-Alf-Alf-Alf y 18F-FDG para diagnóstico y estadificación 18F-FDG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La precisión diagnóstica de 18F-FDG y 18F-Alf-FAPI PET/CT se calculó y se comparó para evaluar la eficacia diagnóstica.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Métricas de SUV
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Métricas de valor de absorción estandarizada (SUV) de 18F-FDG y 18F-Alf-FAPI PET/CT para cada lesión objetivo de sujeto o sospecha de tumor primario o metástasis.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Relación tumor a fondo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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relación tumor-fondo de 18F-FDG y 18F-AlF-FAPI PET/CT para cada lesión diana del sujeto o sospecha de tumor primario o metástasis.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Número de lesiones
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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El número de lesiones primarias y metastásicas positivas de PET/CT con 18F-FDG y 18F-AlF-FAPI se registró mediante interpretación visual.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAPI-Orbital Neoplasms
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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