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Valutazione dell'utilità di PET/ CT 18F-ALF-FAPI nelle neoplasie orbitali

19 gennaio 2025 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Valutazione della potenziale utilità della PET/CT con 18F-AlF-FAPI in pazienti con neoplasie orbitali e confronto con la PET/CT con 18F-FDG

Valutare la potenziale utilità della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) con 18F-AlF-FAPI per la diagnosi di lesioni primarie e metastatiche nelle neoplasie orbitali e rispetto alla PET/CT con 18F-FDG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con neoplasie orbitali sono stati sottoposti contemporaneamente a PET/CT 18F-AlF-FAPI e 18F-FDG per la valutazione iniziale. L'assorbimento del tumore è stato quantificato dal valore massimo di assorbimento standard (SUVmax). Il numero di lesioni metastatiche della PET/CT 18F-FDG e 18F-AlF-FAPI è stato registrato mediante interpretazione visiva. La sensibilità, la specificità e l'accuratezza della PET/CT con 18F-AlF-FAPI e 18F-FDG sono state calcolate e confrontate per valutare l'accuratezza diagnostica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Dept. of Nuclear Medicine, Peking University Third Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hui Li, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti con neoplasie orbitali sospetta o di nuova diagnosi (prove di supporto possono includere la risanamento della risonanza magnetica, della TC e della patologia);
  2. pazienti che avevano programmato scansioni PET/CT 18F-FDG e 18F-ALF-FAPI;
  3. I pazienti che sono stati in grado di fornire il consenso informato (firmato dal partecipante, dai genitori o dal rappresentante legale) e dal consenso secondo le linee guida del Comitato etico della ricerca clinica.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti in gravidanza;
  2. allattamento al seno;
  3. l'incapacità o la riluttanza del partecipante alla ricerca, del genitore o del rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
Test diagnostico: PET/CT 18F-ALF-FAPI, PET/CT 18F-FDG
I soggetti con neoplasie orbitali sono stati sottoposti a contemporanei 18F-ALF-FAPI e PET/CT 18F-FDG per la diagnosi e la stadiazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
L'accuratezza diagnostica della PET/CT con 18F-FDG e 18F-AlF-FAPI è stata calcolata e confrontata per valutare l'efficacia diagnostica.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche SUV
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Metriche standardizzate del valore di assorbimento (SUV) di PET/CT 18F-FDG e 18F-ALF-FAPI per ciascuna lesione target del soggetto o tumore primario sospetto o/e metastasi.
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Rapporto tumore-fondo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Rapporto tumorale a background di PET/CT 18F-FDG e 18F-ALF-FAPI per ogni lesione target del soggetto o tumore o metastasi primario sospetto.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Numero di lesioni
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Il numero di lesioni primarie e metastatiche positive di PET/CT 18F-FDG e 18F-ALF-FAPI sono stati registrati mediante interpretazione visiva.
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAPI-Orbital Neoplasms

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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