Evaluering av nytten av 18F-AlF-FAPI PET/CT i orbitale neoplasmer
19. januar 2025 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Evaluering av den potensielle nytten av 18F-AlF-FAPI PET/CT hos pasienter med orbitale neoplasmer og sammenlignet med 18F-FDG PET/CT
For å evaluere den potensielle nytten av 18F-ALF-FAPI Positron Emission Tomography/Computertomografi (PET/CT) for diagnose av primære og metastatiske lesjoner i orbital neoplasmer, og sammenlignet med 18F-FDG PET/CT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med orbitale neoplasmer gjennomgikk samtidig 18F-AlF-FAPI og 18F-FDG PET/CT for innledende vurdering.
Tumoropptak ble kvantifisert ved maksimal standard opptaksverdi (SUVmax).
Antall metastatiske lesjoner av 18F-FDG og 18F-AlF-FAPI PET/CT ble registrert ved visuell tolkning.
Sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til 18F-AlF-FAPI, 18F-FDG PET/CT ble beregnet og sammenlignet for å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hui Li
- Telefonnummer: 86-010-82264935
- E-post: huilee1990@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lingge Suo
- Telefonnummer: 86-010-82264935
- E-post: suolingge_1019@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Dept. of Nuclear Medicine, Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lingge Suo, Dr.
- Telefonnummer: 86-010-82264935
- E-post: suolingge_1019@126.com
-
Ta kontakt med:
- Hui Li, Dr.
- Telefonnummer: 86-010-82264935
- E-post: huilee1990@163.com
-
Ta kontakt med:
- Hui Li, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasienter med mistenkt eller nylig diagnostisert orbitale neoplasmer (støttende bevis kan inkludere MR, CT og patologirapport);
- pasienter som hadde planlagt både 18F-FDG og 18F-AlF-FAPI PET/CT-skanninger;
- pasienter som var i stand til å gi informert samtykke (signert av deltaker, forelder eller juridisk representant) og samtykke i henhold til retningslinjene til den kliniske forskningsetiske komiteen.
Eksklusjonskriterier:
- pasienter med graviditet;
- amming;
- Manglende evne eller uvillighet til forskningsdeltakeren, foreldre eller juridisk representant til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
|
Personer med orbitale neoplasmer gjennomgikk samtidig 18F-ALF-FAPI og 18F-FDG PET/CT for diagnose og iscenesettelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Den diagnostiske nøyaktigheten av 18F-FDG og 18F-ALF-FAPI PET/CT ble beregnet og sammenlignet for å evaluere den diagnostiske effekten.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUV -beregninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Standardiserte opptaksverdi (SUV) -målinger av 18F-FDG og 18F-ALF-FAPI PET/CT for hver mållesjon av emne eller mistenkt primær tumor eller/og metastase.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Tumor-til-bakgrunn-forhold
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Tumor-til-bakgrunn-forhold mellom 18F-FDG og 18F-Alf-FAPI PET/CT for hver mållesjon av emne eller mistenkt primær tumor eller/og metastase.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Antall lesjoner
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Antall positive primære og metastatiske lesjoner av 18F-FDG og 18F-AlF-FAPI PET/CT ble registrert ved visuell tolkning.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAPI-Orbital Neoplasms
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .