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Bewertung der Nützlichkeit von 18F-ALF-FAPI PET/ CT in Orbital-Neoplasmen

19. Januar 2025 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Bewertung der potenziellen Nützlichkeit von 18F-ALF-FAPI-PET/ CT bei Patienten mit Orbital-Neoplasmen und verglichen mit 18F-FDG PET/ CT

Bewertung des potenziellen Nutzens der 18F-AlF-FAPI-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) für die Diagnose primärer und metastatischer Läsionen bei orbitalen Neoplasien und Vergleich mit 18F-FDG-PET/CT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit orbitalen Neoplasien wurden zur Erstbeurteilung gleichzeitig einer 18F-AlF-FAPI- und 18F-FDG-PET/CT unterzogen. Die Tumoraufnahme wurde anhand des maximalen Standardaufnahmewerts (SUVmax) quantifiziert. Die Anzahl der metastatischen Läsionen von 18F-FDG und 18F-AlF-FAPI PET/CT wurde durch visuelle Interpretation aufgezeichnet. Die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit von 18F-AlF-FAPI, 18F-FDG PET/CT wurden berechnet und verglichen, um die diagnostische Genauigkeit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Dept. of Nuclear Medicine, Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hui Li, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit vermuteten oder neu diagnostizierten orbitalen Neoplasien (unterstützende Beweise können MRT, CT und Pathologiebericht sein);
  2. Patienten, die sowohl 18F-FDG- als auch 18F-ALF-FAPI-PET/CT-Scans geplant hatten;
  3. Patienten, die in der Lage waren, eine Einverständniserklärung abzugeben (vom Teilnehmer, einem Elternteil oder einem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet) und gemäß den Richtlinien des Ethikausschusses für klinische Forschung zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Schwangerschaft;
  2. Stillen;
  3. Die Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Forschungsteilnehmers, des Elternteils oder des gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsarm
Experimenteller Arm
Diagnosetest: 18F-AlF-FAPI PET/CT, 18F-FDG PET/CT
Die Probanden mit Orbital-Neoplasmen wurden zeitgleich 18F-ALF-FAPI und 18F-FDG PET/CT zur Diagnose und Inszenierung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die diagnostische Genauigkeit von 18F-FDG und 18F-AlF-FAPI PET/CT wurde berechnet und verglichen, um die diagnostische Wirksamkeit zu bewerten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUV-Kennzahlen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Standardisierte Aufnahmewerte (SUV) von 18F-FDG und 18F-AlF-FAPI PET/CT für jede Zielläsion des Probanden oder jeden vermuteten Primärtumor und/und jede Metastasierung.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis von 18F-FDG und 18F-AlF-FAPI PET/CT für jede Zielläsion des Subjekts oder vermuteten Primärtumor und/und Metastasierung.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Anzahl der positiven primären und metastatischen Läsionen von 18F-FDG und 18F-ALF-FAPI-PET/CT wurde durch visuelle Interpretation aufgezeichnet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAPI-Orbital Neoplasms

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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