Sekvence fixace v dlaždicích C1.2 a C1.3 Vertikální smykové pánevní kruhové zranění.
23. ledna 2025 aktualizováno: Karim Atef Salem, Ain Shams University
SEKVENCE FIXACE U VERTIKÁLY NESTABILNÍ DLAŽDICE C1.2 a C1.3 ZRANĚNÍ PÁNEVNÍHO KRUHU: PROSPEKTIVNÍ SROVNÁVACÍ STUDIE
Cílem této studie je porovnat sekvenci fixace ve svisle nestabilním dlaždici C1.2 a C1.3 Poranění pánevního kruhu, pokud jde o klinické, radiologické výsledky a míru selhání implantátu.
Naše hypotéza je, že počínaje fixací předního prstence dosáhne lepších výsledků, pokud jde o snadnější zkrácení, menší dobu provozu a nakonec lepší radiologické a funkční výsledky ve srovnání s fixací zadního kruhu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Karim Salem, Masters of Orthopedic surgery
- Telefonní číslo: +20 1000017388
- E-mail: karimatefsalem@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Ainshams University Hospitals
-
Kontakt:
- Karim Salem, Master of Orthopedic surgery
- Telefonní číslo: +20 1000017388
- E-mail: karimatefsalem@gmail.com
-
Kontakt:
- Karim Salem, Masters of Orthopedic surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 let - 60 let.
- Dlaždice C1.2 a C1.3 Poranění pánevního kruhu.
- Čistá poranění vazu předního prstence.
Kritéria vyloučení:
- Kostní zlomenina stydké kosti.
- Dlaždice C2 a C3 poranění pánevního kruhu.
- Přidružená acetabulární zlomenina, která vyžaduje zásah.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A bude opravena přední strana
Skupina A se bude skládat z 15 pacientů a bude nejprve fixována vpředu.
|
Procedura bude zahrnovat řešení pánevního kruhu vpředu s otevřenou repozicí a vnitřní fixací (ORIF) stydké kosti a symfýzy stydké s použitím jediné 3,5 mm diagnostiky.
Cílem je dosáhnout anatomické repozice a stabilní fixace pro obnovení integrity pánevního kruhu.
Fixace zadního prstence bude dosažena pomocí jediného sakroiliakálního šroubu v S1.
Cílem zadní fixace je dosažení stability a vyrovnání zadních pánevních struktur.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B bude upravena nejdříve později
Skupina B: 15 případů, a bude napravena dozadu jako první.
|
výkon bude zahrnovat fixaci zadního prstence, které bude dosaženo použitím jediného sakroiliakálního šroubu v S1.
Poté otevřete repozici a vnitřní fixaci (ORIF) stydké kosti a symfýzy pubis pomocí jediné 3,5 mm rekonstrukční dlahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologické výsledky
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti budou sledováni po dvou týdnech, šesti týdnech, třech měsících, šesti měsících a jeden rok po operaci.
Radiologické principy Matta & Tornetta budou použity k posouzení radiologických a klinických výsledků prostřednictvím prostého rentgenu pánve, které ukazují obě boky prostřednictvím anteroposteriorských, přívodních a výstupních pohledů.
Vyhodnocení pěti kritérií na rentgenových filmech po operaci: zbytkový zadní posun, vertikální posun, ochlupení symfyseální překlad, sagitální rotace a mezera sakroiliakálního kloubu.
Podle klasifikace principů Matta & Tornetta budou výsledky následující; Vynikající (<4 mm), dobré (4 - 10 mm), spravedlivé (10 - 20 mm) a chudé (> 20 mm).
|
12 měsíců
|
|
Skóre klinického výsledku
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení klinického výsledku při závěrečném sledování pomocí pánevního skóre podle Majeeda.
Hodnotí se a hodnotí pět faktorů: bolest, stání, sezení, pohlavní styk a pracovní výkon.
Celkové skóre je pak klinicky hodnoceno jako výborný, dobrý, spravedlivý nebo špatný.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba provozu v minutách.
Časové okno: 3 hodiny
|
Operativní čas bude zaznamenán v každé skupině
|
3 hodiny
|
|
Míra selhání implantátu
Časové okno: 12 měsíců
|
Porucha implantátu, pokud existuje, bude zaznamenáno během sledování.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU R230/2024
- No funds recieved (Jiný identifikátor: Ainshams University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .