Rækkefølgen af fiksering i flise C1.2 og C1.3 lodrette forskydning bækkenring skader.
23. januar 2025 opdateret af: Karim Atef Salem, Ain Shams University
FIKSERINGSSEKVENS i VERTIKALT USTABIL FLISE C1.2 og C1.3 BÆkkeringskader: en PROSPEKTIV SAMMENLIGNENDE UNDERSØGELSE
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne sekvensen af fiksering i lodret ustabile fliser C1.2 og C1.3 bækkenringskader med hensyn til kliniske, radiologiske resultater og implantatfejlhastighed.
Vores hypotese er, at start med anterior ringfiksering vil opnå overlegne resultater med hensyn til lettere reduktion, mindre driftstid og til sidst bedre radiologiske og funktionelle resultater sammenlignet med at starte med posterior ringfiksering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Karim Salem, Masters of Orthopedic surgery
- Telefonnummer: +20 1000017388
- E-mail: karimatefsalem@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Ainshams University Hospitals
-
Kontakt:
- Karim Salem, Master of Orthopedic surgery
- Telefonnummer: +20 1000017388
- E-mail: karimatefsalem@gmail.com
-
Kontakt:
- Karim Salem, Masters of Orthopedic surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 år - 60 år.
- Flise C1.2 og C1.3 bækkenringskader.
- Ren anterior ring ligamentøse skader.
Ekskluderingskriterier:
- Bony Fracture of the Pubic Rami.
- Fliser C2 og C3 bækkenringskader.
- Associeret acetabulær fraktur, der kræver indgreb.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A fikseres først foran
Gruppe A vil bestå af 15 patienter og vil blive fastgjort anteriort først.
|
Proceduren vil involvere adressering af bækkenringen anteriort med åben reduktion og intern fiksering (ORIF) af pubic rami og symfysis pubis ved hjælp af en enkelt 3,5 mm rekonplade.
Målet er at opnå anatomisk reduktion og stabil fiksering for at gendanne integriteten af bækkenringen.
Fixering af den bageste ring opnås ved hjælp af en enkelt sacroiliac -skrue i S1.
Målet med posterior fiksering er at opnå stabilitet og justering af de bageste bækkenstrukturer.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B vil blive fastgjort bagfra først
Gruppe B: 15 tilfælde, og fikses bagtil først.
|
proceduren vil involvere fiksering af den posteriore ring, hvilket vil blive opnået ved at bruge en enkelt sacroiliac skrue i S1.
Åbn derefter reduktion og intern fiksering (ORIF) af pubic rami og symphysis pubis ved at bruge en enkelt 3,5 mm recon-plade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologiske udfaldsscorer
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienter vil blive fulgt op om to uger, seks uger, tre måneder, seks måneder og et år postoperativt.
Matta & Tornetta-radiologiske principper vil blive brugt til at vurdere de radiologiske og kliniske resultater via almindelig røntgenbillede af bækkenet, der viser både hofter gennem anteroposterior, indløb og udløbsview.
Evaluering af fem kriterier for røntgenfilm postoperativt: resterende posterior forskydning, lodret forskydning, pubisk symfysisk oversættelse, sagittal rotation og gapping af sacroiliac joint.
I henhold til klassificeringen af Matta & Tornetta -principper vil resultaterne være som følger; Fremragende (<4 mm), god (4 - 10 mm), fair (10-20 mm) og dårlig (> 20 mm).
|
12 måneder
|
|
Klinisk resultatscore
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk resultatvurdering ved endelig opfølgning ved hjælp af Majeed -bækken -score.
Fem faktorer vurderes og scores: smerte, stående, siddende, samleje og arbejdspræstationer.
Den samlede score får derefter en klinisk kvalitet som fremragende, god, fair eller dårlig.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativ tid på få minutter.
Tidsramme: 3 timer
|
Operativ tid registreres i hver gruppe
|
3 timer
|
|
Implantatfejlfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
Implantatfejl, der er registreret, vil blive registreret under opfølgningen.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R230/2024
- No funds recieved (Anden identifikator: Ainshams University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .