La séquence de fixation dans les blessures de l'anneau pelvien par cisaillement vertical des carreaux C1.2 et C1.3.
23 janvier 2025 mis à jour par: Karim Atef Salem, Ain Shams University
SÉQUENCE DE FIXATION dans les BLESSURES DE L'ANNEAU PELVIEN C1.2 et C1.3 VERTICALEMENT INSTABLES : une ÉTUDE COMPARATIVE PROSPECTIVE
Le but de cette étude est de comparer la séquence de fixation dans les lésions de l'anneau pelvien verticalement instables C1.2 et C1.3, en ce qui concerne les résultats cliniques, radiologiques et les taux d'échec des implants.
Notre hypothèse est que commencer par la fixation par anneau antérieur permettra d'obtenir des résultats supérieurs en termes de réduction plus facile, moins de temps opératoire et enfin de meilleurs résultats radiologiques et fonctionnels par rapport au début par une fixation par anneau postérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karim Salem, Masters of Orthopedic surgery
- Numéro de téléphone: +20 1000017388
- E-mail: karimatefsalem@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Ainshams University Hospitals
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Contact:
- Karim Salem, Master of Orthopedic surgery
- Numéro de téléphone: +20 1000017388
- E-mail: karimatefsalem@gmail.com
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Contact:
- Karim Salem, Masters of Orthopedic surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge : 18 ans - 60 ans.
- Carreaux C1.2 et C1.3, blessures aux anneaux pelviens.
- Blessures ligamentaires pures de l’anneau antérieur.
Critères d'exclusion:
- Fracture osseuse du rami pubien.
- Blessures des anneaux pelviens Tile C2 et C3.
- Fracture acétabulaire associée qui nécessite une intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Le groupe A sera fixé en avant d'abord
Le groupe A sera composé de 15 patients et sera d'abord fixé antérieurement.
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La procédure impliquera d'aborder l'anneau pelvien en avant avec une réduction ouverte et une fixation interne (ORIF) des branches pubiennes et de la symphyse pubienne en utilisant une seule plaque de reconnaissance de 3,5 mm.
L'objectif est d'obtenir une réduction anatomique et une fixation stable pour restaurer l'intégrité de l'anneau pelvien.
La fixation de l'anneau postérieur sera réalisée à l'aide d'une seule vis sacro-iliaque en S1.
Le but de la fixation postérieure est d’obtenir la stabilité et l’alignement des structures pelviennes postérieures.
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Comparateur actif: Le groupe B sera fixé en arrière d'abord
Groupe B: 15 cas, et sera fixé en arrière d'abord.
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La procédure impliquera la fixation de l'anneau postérieur qui sera réalisé en utilisant une seule vis sacro-iliaque dans S1.
Ensuite, ouvrez la réduction et la fixation interne (ORIF) du rami pubien et la symphyse pubis en utilisant une seule plaque de recondition de 3,5 mm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores des résultats radiologiques
Délai: 12 mois
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Les patients seront suivis à deux semaines, six semaines, trois mois, six mois et un an après l'opération.
Les principes radiologiques de Matta & Tornetta seront utilisés pour évaluer les résultats radiologiques et cliniques par des rayons X simple de bassin montrant les deux hanches par des vues antéropostérieures, d'entrée et de sortie.
Évaluation de cinq critères sur les films à rayons X postopératoire: déplacement postérieur résiduel, déplacement vertical, traduction symphysaire pubienne, rotation sagittale et éloignement de l'articulation sacro-iliaque.
Selon le classement des principes de Matta & Tornetta, les résultats seront les suivants; Excellent (<4 mm), bon (4 à 10 mm), juste (10-20 mm) et pauvre (> 20 mm).
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12 mois
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Score des résultats cliniques
Délai: 12 mois
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Évaluation des résultats cliniques au suivi final à l'aide du score pelvien Majeed.
Cinq facteurs sont évalués et notés : la douleur, la position debout, la position assise, les rapports sexuels et la performance au travail.
Le score total reçoit ensuite une note clinique excellente, bonne, passable ou mauvaise.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire en quelques minutes.
Délai: 3 heures
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Le temps opératoire sera enregistré dans chaque groupe
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3 heures
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Taux d'échec de l'implant
Délai: 12 mois
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L'échec de l'implant, le cas échéant, sera enregistré pendant le suivi.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU R230/2024
- No funds recieved (Autre identifiant: Ainshams University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .