La sequenza di fissazione nelle lesioni dell'anello pelvico da taglio verticale delle piastrelle C1.2 e C1.3.
23 gennaio 2025 aggiornato da: Karim Atef Salem, Ain Shams University
Sequenza di fissazione in piastrelle verticalmente instabili C1.2 e C1.3 Lesioni dell'anello pelvico: uno studio comparativo prospettico
L'obiettivo di questo studio è confrontare la sequenza di fissazione nelle lesioni dell'anello pelvico C1.2 e C1.3 delle piastrelle verticalmente instabili, per quanto riguarda i risultati clinici, radiologici e i tassi di fallimento dell'impianto.
La nostra ipotesi è che iniziando con la fissazione con anello anteriore si otterranno risultati superiori in termini di riduzione più semplice, minor tempo operatorio e infine migliori risultati radiologici e funzionali rispetto all'avvio con fissazione con anello posteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Karim Salem, Masters of Orthopedic surgery
- Numero di telefono: +20 1000017388
- Email: karimatefsalem@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Ainshams University Hospitals
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Contatto:
- Karim Salem, Master of Orthopedic surgery
- Numero di telefono: +20 1000017388
- Email: karimatefsalem@gmail.com
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Contatto:
- Karim Salem, Masters of Orthopedic surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 18 anni - 60 anni.
- Lesioni dell'anello pelvico Tile C1.2 e C1.3.
- Pure lesioni legamentali anelli anteriori.
Criteri di esclusione:
- Frattura ossea dei rami pubici.
- Lesioni dell'anello pelvico delle piastrelle C2 e C3.
- Frattura acetabolare associata che richiede intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Il gruppo A sarà fisso prima anteriormente
Il gruppo A sarà composto da 15 pazienti e verrà fissato per primo anteriormente.
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La procedura implicherà il rivolgersi all'anello pelvico anteriormente con riduzione aperta e fissazione interna (ORIF) dei rami pubici e della sinfisi pubis utilizzando una singola piastra di ricostruzione da 3,5 mm.
L'obiettivo ha raggiunto la riduzione anatomica e la fissazione stabile per ripristinare l'integrità dell'anello pelvico.
La fissazione dell'anello posteriore sarà raggiunta usando una singola vite sacroiliaca in S1.
L'obiettivo della fissazione posteriore è ottenere stabilità e allineamento delle strutture pelviche posteriori.
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Comparatore attivo: Il gruppo B sarà fisso prima posteriormente
Gruppo B: 15 casi e verrà fisso prima posteriormente.
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la procedura comporterà la fissazione dell'anello posteriore che sarà ottenuta utilizzando un'unica vite sacroiliaca in S1.
Quindi aprire la riduzione e la fissazione interna (ORIF) del ramo pubico e della sinfisi pubica utilizzando una singola piastra di ricognizione da 3,5 mm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi dei risultati radiologici
Lasso di tempo: 12 mesi
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I pazienti verranno seguiti a due settimane, sei settimane, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento.
I principi radiologici di Matta e Tornetta verranno utilizzati per valutare i risultati radiologici e clinici tramite radiografia semplice del bacino che mostra entrambe le anche attraverso viste antero-posteriori, di ingresso e di uscita.
Valutazione di cinque criteri sulle pellicole radiografiche postoperatorie: spostamento posteriore residuo, spostamento verticale, traslazione della sinfisi pubica, rotazione sagittale e gap dell'articolazione sacroiliaca.
Secondo la classificazione dei principi Matta e Tornetta, i risultati saranno i seguenti; eccellente (< 4 mm), buono (4 - 10 mm), discreto (10-20 mm) e scarso (> 20 mm).
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12 mesi
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Punteggio dei risultati clinici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione dei risultati clinici al follow -up finale usando il punteggio pelvico Majeed.
Cinque fattori vengono valutati e valutati: dolore, posizione, seduta, rapporti sessuali e prestazioni lavorative.
Il punteggio totale viene quindi assegnato un voto clinico come eccellente, buono, giusto o scarso.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo in pochi minuti.
Lasso di tempo: 3 ore
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Il tempo operatorio verrà registrato in ciascun gruppo
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3 ore
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Tasso di fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Secttenne il fallimento dell'impianto verrà registrato durante il follow -up.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU R230/2024
- No funds recieved (Altro identificatore: Ainshams University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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