De volgorde van fixatie bij tegel C1.2 en C1.3 verticale schuifbekkenringletsel.
23 januari 2025 bijgewerkt door: Karim Atef Salem, Ain Shams University
VOLGORDE VAN FIXATIE bij VERTICAAL ONSTABIELE TEGEL C1.2 en C1.3 BEKKENRINGLETSEL: een PROSPECTIEF VERGELIJKEND ONDERZOEK
Het doel van deze studie is om de volgorde van fixatie bij verticaal instabiele tegel C1.2- en C1.3-bekkenringletsels te vergelijken, wat betreft klinische, radiologische uitkomsten en het percentage mislukte implantaten.
Onze hypothese is dat het starten met anterieure ringfixatie superieure resultaten zal opleveren wat betreft gemakkelijker reductie, minder operatietijd en uiteindelijk betere radiologische en functionele resultaten vergeleken met starten met posterieure ringfixatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Karim Salem, Masters of Orthopedic surgery
- Telefoonnummer: +20 1000017388
- E-mail: karimatefsalem@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Ainshams University Hospitals
-
Contact:
- Karim Salem, Master of Orthopedic surgery
- Telefoonnummer: +20 1000017388
- E-mail: karimatefsalem@gmail.com
-
Contact:
- Karim Salem, Masters of Orthopedic surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar - 60 jaar.
- Tegel C1.2 en C1.3 Bekkenringletsels.
- Pure voorste ring ligamentus verwondingen.
Uitsluitingscriteria:
- Bony fractuur van de schaamrami.
- Tegel C2 en C3 bekkenringblessures.
- Geassocieerde acetabulumfractuur die interventie vereist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A wordt eerst anterieur gefixeerd
Groep A zal uit 15 patiënten bestaan en zal eerst naar voren worden gebracht.
|
De procedure omvat het aanpakken van de bekkenring anterieur met open reductie en interne fixatie (ORIF) van de schaamrami- en symphysis pubis met behulp van een enkele Recon -plaat van 3,5 mm.
Het doel is om anatomische reductie en stabiele fixatie te bereiken om de integriteit van de bekkenring te herstellen.
Fixatie van de achterste ring zal worden bereikt met behulp van een enkele sacro -iliacale schroef in S1.
Het doel van posterieure fixatie is het bereiken van stabiliteit en uitlijning van de achterste bekkenstructuren.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B wordt eerst posterieur gefixeerd
Groep B: 15 gevallen, en wordt eerst posterieur gefixeerd.
|
De procedure omvat fixatie van de achterste ring die zal worden bereikt door een enkele sacro -iliacale schroef in S1 te gebruiken.
Open vervolgens reductie en interne fixatie (ORIF) van de schaamrami- en symfyse -pubis met behulp van een enkele Recon -plaat van 3,5 mm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische uitkomstscores
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten zullen twee weken, zes weken, drie maanden, zes maanden en één jaar postoperatief worden gevolgd.
De radiologische principes van Matta & Tornetta zullen worden gebruikt om de radiologische en klinische uitkomsten te beoordelen via een gewone röntgenfoto van het bekken, waarbij beide heupen zichtbaar zijn via anteroposterieure, inlaat- en uitlaatbeelden.
Evaluatie van vijf criteria op röntgenfilms postoperatief: resterende posterieure verplaatsing, verticale verplaatsing, translatie van de symphysaire schaamstreek, sagittale rotatie en opening van het sacro-iliacale gewricht.
Volgens de indeling van de Matta & Tornetta-principes zullen de resultaten als volgt zijn; uitstekend (< 4 mm), goed (4 - 10 mm), redelijk (10 - 20 mm) en slecht (> 20 mm).
|
12 maanden
|
|
Klinische uitkomstscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische uitkomstbeoordeling bij de laatste follow-up met behulp van de Majeed-bekkenscore.
Er worden vijf factoren beoordeeld en gescoord: pijn, staan, zitten, geslachtsgemeenschap en werkprestaties.
De totaalscore wordt vervolgens klinisch beoordeeld als uitstekend, goed, redelijk of slecht.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd in minuten.
Tijdsspanne: 3 uur
|
De operatietijd wordt per groep geregistreerd
|
3 uur
|
|
Implantaatfoutpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Implantaatfout indien aanwezig, wordt opgenomen tijdens de follow -up.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU R230/2024
- No funds recieved (Andere identificatie: Ainshams University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .