Rekkefølgen av fiksering i flis C1.2 og C1.3 vertikale skjærbekkenringskader.
23. januar 2025 oppdatert av: Karim Atef Salem, Ain Shams University
Fikseringssekvens i vertikalt ustabile fliser C1.2 og C1.3 Bekkenringskader: en prospektiv komparativ studie
Målet med denne studien er å sammenligne fikseringssekvensen i vertikalt ustabile fliser C1.2 og C1.3 bekkenringskader, med hensyn til kliniske, radiologiske utfall og implantatfeil.
Hypotesen vår er at å starte med fremre ringfiksering vil oppnå overlegne resultater med hensyn til enklere reduksjon, mindre driftstid og til slutt bedre radiologiske og funksjonelle utfall sammenlignet med å starte med bakre ringfiksering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karim Salem, Masters of Orthopedic surgery
- Telefonnummer: +20 1000017388
- E-post: karimatefsalem@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Ainshams University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Karim Salem, Master of Orthopedic surgery
- Telefonnummer: +20 1000017388
- E-post: karimatefsalem@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Karim Salem, Masters of Orthopedic surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18 år - 60 år.
- Flis C1.2 og C1.3 bekkenringskader.
- Ren fremre ring ligamentøse skader.
Eksklusjonskriterier:
- Bony fraktur av skam rami.
- Fliser C2 og C3 bekkenringskader.
- Tilhørende acetabulær brudd som krever intervensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A vil først fikses anteriort
Gruppe A vil bestå av 15 pasienter og vil bli fikset anteriort først.
|
Prosedyren vil innebære å adressere bekkenringen anteriort med åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) av Pubic Rami og Symphysis Pubis ved å bruke en enkelt 3,5 mm rekonplate.
Målet er å oppnå anatomisk reduksjon og stabil fiksering for å gjenopprette integriteten til bekkenringen.
Fiksering av den bakre ringen vil oppnås ved bruk av en enkelt sacroiliac skrue i S1.
Målet med posterior fiksering er å oppnå stabilitet og innretting av de bakre bekkenstrukturene.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B blir fikset bakover først
Gruppe B: 15 tilfeller, og fikses bakover først.
|
prosedyren vil involvere fiksering av den bakre ringen som vil bli oppnådd ved å bruke en enkelt sacroiliac skrue i S1.
Åpne deretter reduksjon og intern fiksering (ORIF) av skambens rami og symphysis pubis ved å bruke en enkelt 3,5 mm rekonplate.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologiske resultatskårer
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientene vil bli fulgt opp etter to uker, seks uker, tre måneder, seks måneder og ett år postoperativt.
Matta & Tornetta Radiologiske prinsipper vil bli brukt til å vurdere de radiologiske og kliniske utfallene via vanlig røntgen av bekkenet som viser både hoftene gjennom anteroposterior, innløps- og utløpsutsikt.
Evaluering av fem kriterier på røntgenfilmer postoperativt: gjenværende bakre forskyvning, vertikal forskyvning, kjønnssymfyseal oversettelse, sagittal rotasjon og gaping av sacroiliac-leddet.
I henhold til graderingen av Matta & Tornetta -prinsippene, vil resultatene være som følger; Utmerket (<4 mm), god (4 - 10 mm), rettferdig (10- 20 mm) og dårlig (> 20 mm).
|
12 måneder
|
|
Score for klinisk resultat
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk utfallsvurdering ved endelig oppfølging ved bruk av Majeed bekken score.
Fem faktorer blir vurdert og scoret: smerter, stående, sittende, samleie og arbeidsprestasjoner.
Den totale poengsummen får da en klinisk karakter som utmerket, god, rettferdig eller dårlig.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativ tid på få minutter.
Tidsramme: 3 timer
|
Operativ tid vil bli registrert i hver gruppe
|
3 timer
|
|
Implantatfeilrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Eventuell implantatfeil vil bli registrert under oppfølgingen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU R230/2024
- No funds recieved (Annen identifikator: Ainshams University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .