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Die Sequenz der Fixierung in den vertikalen Scherbeckenring -Verletzungen von C1.2 und C1.3.

23. Januar 2025 aktualisiert von: Karim Atef Salem, Ain Shams University

FIXATIONSFOLGE bei VERTIKAL INSTABILEN BECKENRINGVERLETZUNGEN C1.2 und C1.3: eine PROSPEKTIVE VERGLEICHSSTUDIE

Das Ziel dieser Studie ist es, die Reihenfolge der Fixierung bei Verletzungen des Beckenrings Vertically Instable Tile C1.2 und C1.3 im Hinblick auf klinische, radiologische Ergebnisse und Implantatversagensraten zu vergleichen. Unsere Hypothese ist, dass der Beginn mit der Fixierung des vorderen Rings im Vergleich zum Beginn mit der Fixierung des hinteren Rings bessere Ergebnisse hinsichtlich einfacherer Reposition, kürzerer Operationszeit und schließlich besserer radiologischer und funktioneller Ergebnisse erzielen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ainshams University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karim Salem, Masters of Orthopedic surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre - 60 Jahre.
  2. Kachel C1.2 und C1.3 Beckenringverletzungen.
  3. Reine Verletzungen des vorderen Ringbandes.

Ausschlusskriterien:

  1. Knochenfraktur des Schamrami.
  2. Kachel C2- und C3 -Beckenringverletzungen.
  3. Begleitende Azetabulumfraktur, die einen Eingriff erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A wird zunächst anterior fixiert
Gruppe A besteht aus 15 Patienten und wird zuerst anterior fixiert.
Verfahren: Beginn
Das Verfahren umfasst die Behandlung des Beckenrings anterior mit offener Reposition und interner Fixierung (ORIF) des Schambeins und der Schambeinfuge unter Verwendung einer einzelnen 3,5-mm-Rekonstruktionsplatte. Ziel ist es, eine anatomische Reposition und stabile Fixierung zu erreichen, um die Integrität des Beckenrings wiederherzustellen. Die Fixierung des hinteren Rings erfolgt mit einer einzelnen Iliosakralschraube in S1. Das Ziel der posterioren Fixierung besteht darin, Stabilität und Ausrichtung der hinteren Beckenstrukturen zu erreichen.
Aktiver Komparator: Gruppe B wird posterior zuerst festgelegt
Gruppe B: 15 Fälle und wird zuerst im hinteren Bereich fixiert.
Verfahren: Beginnend mit der hinteren Ringfixierung bei Beckenringverletzungen durch vertikale Scherung
Das Verfahren umfasst die Fixierung des hinteren Ringes, der durch die Verwendung einer einzelnen Iliosakralschraube in S1 erreicht wird. Dann offene Reduktion und interne Fixierung (ORIF) der Schamrami- und Symphyse -Schubis unter Verwendung einer einzelnen 3,5 -mm -Rekontrolleplatte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Ergebniswerte
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten werden nach zwei Wochen, sechs Wochen, drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr postoperativ verfolgt. Die radiologischen Prinzipien von Matta & Tornetta werden verwendet, um die radiologischen und klinischen Ergebnisse über ein einfaches Röntgenbecken zu bewerten, das beide Hüften durch Ansichten von Anteroposterior, Einlass und Auslass zeigt. Bewertung von fünf Kriterien zu Röntgenfilmen postoperativ: Restposterior-Verschiebung, vertikale Verschiebung, Scham-Symphyseal-Translation, Sagittalrotation und Kluft des Ilacroiliac-Gelenks. Nach der Einstufung von Matta & Tornetta -Prinzipien werden die Ergebnisse wie folgt sein. Ausgezeichnet (<4 mm), gut (4 - 10 mm), fair (10 - 20 mm) und arm (> 20 mm).
12 Monate
Klinischer Ergebniswert
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Ergebnisbeurteilung bei der abschließenden Nachuntersuchung anhand des Majeed-Beckenscores. Bewertet und bewertet werden fünf Faktoren: Schmerzen, Stehen, Sitzen, Geschlechtsverkehr und Arbeitsleistung. Der Gesamtpunktzahl wird dann eine klinische Note mit den Werten „ausgezeichnet“, „gut“, „mittelmäßig“ oder „schlecht“ zugewiesen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit in Minuten.
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Operationszeit wird in jeder Gruppe aufgezeichnet
3 Stunden
Implantatversagen
Zeitfenster: 12 Monate
Implantiert, falls vorhanden, wird während der Nachuntersuchung aufgezeichnet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU R230/2024
  • No funds recieved (Andere Kennung: Ainshams University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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