A sequência de fixação nas lesões do anel pélvico por cisalhamento vertical das telhas C1.2 e C1.3.
23 de janeiro de 2025 atualizado por: Karim Atef Salem, Ain Shams University
SEQUÊNCIA DE FIXAÇÃO EM LESÕES DO ANEL PÉLVICO VERTICALMENTE INSTÁVEL C1.2 e C1.3: UM ESTUDO PROSPECTIVO COMPARATIVO
O objetivo deste estudo é comparar a sequência de fixação nas lesões do anel pélvico das telhas verticais instáveis C1.2 e C1.3, no que diz respeito aos resultados clínicos, radiológicos e às taxas de falha do implante.
Nossa hipótese é que começar com a fixação anterior do anel alcançará resultados superiores em termos de redução mais fácil, menos tempo de operação e, finalmente, melhores resultados radiológicos e funcionais quando comparado com o início da fixação posterior do anel.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karim Salem, Masters of Orthopedic surgery
- Número de telefone: +20 1000017388
- E-mail: karimatefsalem@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Ainshams University Hospitals
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Contato:
- Karim Salem, Master of Orthopedic surgery
- Número de telefone: +20 1000017388
- E-mail: karimatefsalem@gmail.com
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Contato:
- Karim Salem, Masters of Orthopedic surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 18 anos - 60 anos.
- Lesão C1.2 e C1.3 lesões no anel pélvicas.
- Lesões ligamentares do anel anterior puras.
Critérios de exclusão:
- Fratura óssea do rami pubiano.
- Lesão C2 e C3 lesões no anel pélvico.
- Fratura acetabular associada que requer intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: O grupo A será fixado anteriormente primeiro
O grupo A consistirá em 15 pacientes e será fixado anteriormente primeiro.
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O procedimento envolverá abordar o anel pélvico anteriormente com redução aberta e fixação interna (ORIF) do rami pubiano e sinfise pubis usando uma única placa de reconhecimento de 3,5 mm.
O objetivo é obter redução anatômica e fixação estável para restaurar a integridade do anel pélvico.
A fixação do anel posterior será alcançada usando um único parafuso sacroilíaco em S1.
O objetivo da fixação posterior é alcançar a estabilidade e o alinhamento das estruturas pélvicas posteriores.
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Comparador Ativo: O grupo B será fixo posteriormente primeiro
Grupo B: 15 casos e será fixo posteriormente primeiro.
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O procedimento envolverá a fixação do anel posterior que será alcançado usando um único parafuso sacroilíaco em S1.
Em seguida, abre a redução e a fixação interna (ORIF) do pubis rami pubiano e sinfise usando uma única placa de reconhecimento de 3,5 mm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de resultados radiológicos
Prazo: 12 meses
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Os pacientes serão acompanhados em duas semanas, seis semanas, três meses, seis meses e um ano de pós-operatório.
Os princípios radiológicos de Matta & Tornetta serão usados para avaliar os resultados radiológicos e clínicos por meio de radiografia simples da pelve mostrando ambos os quadris através de visualizações anteroposteriores, de entrada e de saída.
Avaliação de cinco critérios nas radiografias no pós-operatório: deslocamento posterior residual, deslocamento vertical, translação da sínfise púbica, rotação sagital e gapping da articulação sacroilíaca.
De acordo com a classificação dos princípios Matta & Tornetta, os resultados serão os seguintes; excelente (< 4 mm), bom (4 - 10 mm), regular (10- 20 mm) e ruim (> 20 mm).
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12 meses
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Pontuação de resultados clínicos
Prazo: 12 meses
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Avaliação de desfecho clínico no acompanhamento final usando a pontuação pélvica Majeed.
Cinco fatores são avaliados e pontuados: dor, pé, sentado, relação sexual e desempenho no trabalho.
A pontuação total recebe um grau clínico como excelente, bom, justo ou ruim.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operacional em minutos.
Prazo: 3 horas
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O tempo operacional será registrado em cada grupo
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3 horas
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Taxa de falha do implante
Prazo: 12 meses
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A falha do implante, se houver, será registrada durante o acompanhamento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R230/2024
- No funds recieved (Outro identificador: Ainshams University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .