Последовательность фиксации при травмах тазового кольца с вертикальным сдвигом C1.2 и C1.3.
23 января 2025 г. обновлено: Karim Atef Salem, Ain Shams University
Последовательность фиксации в вертикально нестабильной плите C1.2 и C1.3 травмы таза: проспективное сравнительное исследование
Цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить последовательность фиксации в вертикально нестабильной плитке C1.2 и C1.3 травм таза, в отношении клинических, радиологических исходов и частоты отказа имплантата.
Наша гипотеза заключается в том, что начиная с фиксации переднего кольца достигнет превосходных результатов в отношении более легкого снижения, меньшего времени работы и, наконец, лучших рентгенологических и функциональных результатов по сравнению с началом фиксации задних кольца.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karim Salem, Masters of Orthopedic surgery
- Номер телефона: +20 1000017388
- Электронная почта: karimatefsalem@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Ainshams University Hospitals
-
Контакт:
- Karim Salem, Master of Orthopedic surgery
- Номер телефона: +20 1000017388
- Электронная почта: karimatefsalem@gmail.com
-
Контакт:
- Karim Salem, Masters of Orthopedic surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет - 60 лет.
- Травмы тазового кольца C1.2 и C1.3.
- Чистые повреждения передней кольцевой связки.
Критерии исключения:
- Костный перелом лобковой ветви.
- Плитка C2 и C3 травмы тазового кольца.
- Связанный перелом вертлужной впадины, который требует вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А сначала фиксируется спереди.
Группа А будет состоять из 15 пациентов и сначала будет зафиксирована спереди.
|
Процедура будет включать в себя решение тазового кольца спереди с открытым восстановлением и внутренней фиксацией (ORIF) лобкового паболаба Rami и Symphysis с использованием одной 3,5 -мм -пластины Recon.
Цель достигает анатомического сокращения и стабильной фиксации для восстановления целостности таза.
Фиксация заднего кольца будет достигнута с использованием одного крестцово -подвздошного винта в S1.
Целью задней фиксации является достижение стабильности и выравнивания задних структур таза.
|
|
Активный компаратор: Группа B будет зафиксирована сначала сзади
Группа B: 15 случаев, и сначала будет зафиксирована сзади.
|
Процедура: Начало с фиксации заднего кольца при вертикальных сдвиговых повреждениях тазового кольца.
Процедура будет включать фиксацию заднего кольца, которая будет достигнута с помощью одного крестцово-подвздошного винта в S1.
Затем открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF) ветвей лонной кости и лобкового симфиза с использованием одной рекон-пластины диаметром 3,5 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиологические результаты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациенты будут находиться под наблюдением через две недели, шесть недель, три месяца, шесть месяцев и один год после операции.
Радиологические принципы Матты и Торнетты будут использоваться для оценки радиологических и клинических результатов с помощью обзорной рентгенограммы таза, показывающей оба бедра в переднезадней, входной и выходной проекциях.
Оценка пяти критериев на рентгеновских снимках после операции: остаточное смещение назад, вертикальное смещение, трансляция лобкового симфиза, сагиттальная ротация и разрыв крестцово-подвздошного сустава.
Согласно классификации принципов Матты и Торнетты, результаты будут следующими: отличное (< 4 мм), хорошее (4–10 мм), удовлетворительное (10–20 мм) и плохое (> 20 мм).
|
12 месяцев
|
|
Оценка клинического результата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка клинических результатов при заключительном наблюдении с использованием тазовой шкалы Маджида.
Оцениваются и оцениваются пять факторов: боль, стояние, сидение, половой акт и работоспособность.
Затем общей оценке присваивается клиническая оценка: «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо».
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время за считанные минуты.
Временное ограничение: 3 часа
|
Оперативное время будет записано в каждой группе
|
3 часа
|
|
Коэффициент отказов имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отказ имплантата, если таковой имеется, будет зафиксирован во время последующего наблюдения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU R230/2024
- No funds recieved (Другой идентификатор: Ainshams University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .