Sekwencja fiksacji w urazach pionowego pierścienia ścinania pionowego kafelki C1.2 i C1.3.
23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Karim Atef Salem, Ain Shams University
KOLEJNOŚĆ MOCOWANIA W PIONOWEJ NIESTABILNEJ PŁYTCE C1.2 i C1.3 USZKODZENIA PIERŚCIENIEM MIEDNICY: PROSPEKTYWNE BADANIE PORÓWNAWCZE
Celem tego badania jest porównanie sekwencji utrwalenia w obrażeniach pierścienia miednicy C1.2 i C1.3, w odniesieniu do wyników klinicznych, radiologicznych i wskaźnika awarii implantu.
Nasza hipoteza jest taka, że rozpoczęcie od przedniej fiksacji pierścienia osiągnie lepsze wyniki w odniesieniu do łatwiejszego redukcji, mniej czasu pracy, a na koniec lepsze wyniki radiologiczne i funkcjonalne w porównaniu z rozpoczęciem od utrwalenia pierścienia tylnego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karim Salem, Masters of Orthopedic surgery
- Numer telefonu: +20 1000017388
- E-mail: karimatefsalem@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Ainshams University Hospitals
-
Kontakt:
- Karim Salem, Master of Orthopedic surgery
- Numer telefonu: +20 1000017388
- E-mail: karimatefsalem@gmail.com
-
Kontakt:
- Karim Salem, Masters of Orthopedic surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 18 lat - 60 lat.
- Urazy pierścienia miednicy C1.2 i C1.3.
- Czyste urazy więzadeł przedniego pierścienia.
Kryteria wykluczenia:
- Złamanie kości gałęzi łonowej.
- Urazy pierścienia miednicy, płytki C2 i C3.
- Powiązane złamanie panewki, które wymaga interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A będzie w pierwszej kolejności ustalana z przodu
Grupa A będzie składać się z 15 pacjentów i w pierwszej kolejności będzie ustalana z przodu.
|
Procedura będzie obejmować zaczynanie pierścienia miednicy do przodu z otwartą redukcją i utrwaleniem wewnętrznym (ORIF) łonowego łonowego łonowego i Symphysis łonowych przy użyciu pojedynczej płyty Recon 3,5 mm.
Cel nie osiągnie anatomicznej redukcji i stabilnej fiksacji w celu przywrócenia integralności pierścienia miednicy.
Połączenie tylnego pierścienia zostanie osiągnięte za pomocą pojedynczej śruby krzyżowej w S1.
Celem fiksacji tylnej jest osiągnięcie stabilności i wyrównania tylnych struktur miednicy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B będzie ustalana w pierwszej kolejności z tyłu
Grupa B: 15 przypadków, leczenie będzie ustalane w pierwszej kolejności z tyłu.
|
zabieg będzie polegał na unieruchomieniu tylnego pierścienia, co zostanie osiągnięte za pomocą pojedynczej śruby krzyżowo-biodrowej w S1.
Następnie otwórz nastawienie i wewnętrzną stabilizację (ORIF) gałęzi łonowych i spojenia łonowego za pomocą pojedynczej płytki diagnostycznej o średnicy 3,5 mm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wyników radiologicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci będą obserwowani po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku po operacji.
Zasady radiologiczne Matta i Tornetta zostaną wykorzystane do oceny wyników radiologicznych i klinicznych za pomocą zwykłego prześwietlenia miednicy pokazujące oba biodra poprzez poglądy przednio-tylne, wlotowe i ujścia.
Ocena pięciu kryteriów filmów rentgenowskich po operacji: resztkowe przemieszczenie tylne, przemieszczenie pionowe, tłumaczenie symfyseali łonowej, obrót strzałkowy i lutowanie stawu krzyżowego.
Zgodnie z ocenianiem zasad Matta i Tornetta wyniki będą następujące; Doskonałe (<4 mm), dobre (4 - 10 mm), uczciwe (10–20 mm) i biedne (> 20 mm).
|
12 miesięcy
|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena wyników klinicznych podczas końcowej obserwacji przy użyciu Majeed Pelvic Score.
Pięć czynników jest ocenianych i ocenianych: ból, stojący, siedzenie, stosunek seksualny i wydajność pracy.
Całkowity wynik ma następnie ocenę kliniczną jako doskonała, dobra, uczciwa lub słaba.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas działania w minutach.
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Czas operacji będzie rejestrowany w każdej grupie
|
3 godziny
|
|
Wskaźnik niepowodzeń implantów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Niepowodzenie implantu, jeśli takie istnieją, zostanie zarejestrowana podczas obserwacji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R230/2024
- No funds recieved (Inny identyfikator: Ainshams University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .