La secuencia de fijación en las lesiones del anillo pélvico por corte vertical Tile C1.2 y C1.3.
23 de enero de 2025 actualizado por: Karim Atef Salem, Ain Shams University
Secuencia de fijación en mosaicos verticalmente inestables C1.2 y C1.3 Lesiones del anillo pélvico: un estudio comparativo prospectivo
El objetivo de este estudio es comparar la secuencia de fijación en las lesiones del anillo pélvico verticalmente inestable C1.2 y C1.3, en cuanto a resultados clínicos, radiológicos y tasas de fracaso del implante.
Nuestra hipótesis es que comenzar con la fijación del anillo anterior logrará resultados superiores en cuanto a reducción más fácil, menor tiempo de operación y, finalmente, mejores resultados radiológicos y funcionales en comparación con comenzar con la fijación del anillo posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karim Salem, Masters of Orthopedic surgery
- Número de teléfono: +20 1000017388
- Correo electrónico: karimatefsalem@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Ainshams University Hospitals
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Contacto:
- Karim Salem, Master of Orthopedic surgery
- Número de teléfono: +20 1000017388
- Correo electrónico: karimatefsalem@gmail.com
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Contacto:
- Karim Salem, Masters of Orthopedic surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años - 60 años.
- Lesiones del anillo pélvico en mosaico C1.2 y C1.3.
- Lesiones ligamentosas puras del anillo anterior.
Criterios de exclusión:
- Fractura ósea de las ramas púbicas.
- Lesiones del anillo pélvico C2 y C3.
- Fractura acetabular asociada que requiere intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El grupo A se fijará anteriormente primero.
El grupo A estará compuesto por 15 pacientes y primero se fijará anteriormente.
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El procedimiento implicará abordar el anillo pélvico en dirección anterior con reducción abierta y fijación interna (RAFI) de las ramas púbicas y la sínfisis del pubis mediante el uso de una única placa de reconocimiento de 3,5 mm.
El objetivo es lograr una reducción anatómica y una fijación estable para restaurar la integridad del anillo pélvico.
La fijación del anillo posterior se logrará mediante un único tornillo sacroilíaco en S1.
El objetivo de la fijación posterior es lograr estabilidad y alineación de las estructuras pélvicas posteriores.
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Comparador activo: El grupo B se arreglará primero posteriormente
Grupo B: 15 casos, y se solucionará primero posteriormente.
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El procedimiento implicará la fijación del anillo posterior que se logrará utilizando un solo tornillo sacroilíaco en S1.
Luego, abra la reducción y la fijación interna (ORIF) de la Rami púbica y el sínfisis del pubis utilizando una sola placa de reconocimiento de 3.5 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de resultados radiológicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes serán seguidos a las dos semanas, seis semanas, tres meses, seis meses y un año después de la operación.
Se utilizarán los principios radiológicos de Matta & Tornetta para evaluar los resultados radiológicos y clínicos mediante una radiografía simple de pelvis que muestre ambas caderas en vistas anteroposterior, de entrada y de salida.
Evaluación de cinco criterios en películas de rayos X en el posoperatorio: desplazamiento posterior residual, desplazamiento vertical, traslación de la sínfisis púbica, rotación sagital y separación de la articulación sacroilíaca.
Según los principios de calificación de Matta & Tornetta, los resultados serán los siguientes; excelente (< 4 mm), bueno (4 - 10 mm), regular (10- 20 mm) y pobre (> 20 mm).
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12 meses
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Puntaje de resultado clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de resultados clínicos en el seguimiento final utilizando la puntuación pélvica de Majeed.
Se evalúan y califican cinco factores: dolor, posición, sentado, relaciones sexuales y rendimiento laboral.
El puntaje total recibe una calificación clínica como excelente, buena, justa o pobre.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operativo en minutos.
Periodo de tiempo: 3 horas
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El tiempo operativo se registrará en cada grupo.
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3 horas
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Tasa de fracaso del implante
Periodo de tiempo: 12 meses
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El fracaso del implante, si lo hubiera, se registrará durante el seguimiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R230/2024
- No funds recieved (Otro identificador: Ainshams University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .