Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie produktů pro inkontinenci moči absorbujících typ kalhotek

23. listopadu 2021 aktualizováno: Essity Hygiene and Health AB

Randomizovaná studie produktů pro inkontinenci moči absorbujících typ kalhotek s cross-over designem

Klinická studie proveditelnosti před uvedením na trh určená k vyhodnocení klinické výkonnosti a bezpečnosti hodnoceného přípravku v jeho zamýšlené cílové populaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická klinická zkouška je prospektivní, zkřížená, intervenční, multicentrická a před uvedením na trh. Cílem výzkumu je prokázat účinnost a bezpečnost nového absorpčního hygienického produktu (zdravotnického prostředku), pokud je používán podle určení u subjektů postižených lehkou až střední inkontinencí moči ve srovnání s referenčním (kontrolním) produktem představujícím standardní péči.

Účastníci studie budou náhodně rozděleni do jedné ze 4 skupin. Každá skupina obdrží předdefinovaný pár zkoumaných a referenčních produktů (varianty: buď s vysokým pasem, nebo s nízkým pasem), které budou použity v předem definovaném pořadí (křížený design: jako první se použije zkušební nebo referenční produkt). Každý subjekt studie tedy použije dva produkty (jeden zkoumaný produkt a odpovídající referenční produkt stejné varianty) a bude působit jako vlastní kontrola. Subjekty studie budou používat jeden produkt po dobu 5 dnů a poté přejdou na druhý produkt po dobu 5 dnů.

Primárním koncovým bodem pro šetření je srovnání účinnosti zkoušeného přípravku v oblasti úniku s referenčním přípravkem. Existují také sekundární koncové body týkající se bezpečnosti a spokojenosti s produktem a preference produktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Gières, Francie, 38610
        • Eurofins Optimed
      • Paris, Francie, 75013
        • Intertek
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • LyREC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

43 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy ve věku 45 až 75 let.
  • Buďte ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Schopnost a ochota dodržovat protokol.
  • Pociťujte inkontinenci denně nebo alespoň dvakrát týdně.
  • Používá nějaký druh ochrany pro inkontinenci denně nebo alespoň dvakrát týdně.
  • Používá pět nebo více kusů ochrany za týden.
  • V současné době používá ochranné spodní prádlo; stahovací (kalhotkový) výrobek určený pro inkontinenci.
  • Je schopen nosit kalhotový produkt velikosti M.
  • Momentálně používá produkt TENA Silhouette nebo Always Discreet Boutique.
  • Mělo by být přidruženo k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Je těhotná nebo kojící.
  • Známé alergie nebo intolerance na jednu nebo několik složek zkoumaných produktů.
  • Být závislý na alkoholu nebo rekreačních drogách.
  • Účast na výzkumné studii léčiva, biologické látky nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do klinické zkoušky nebo plánované v průběhu klinické zkoušky.
  • Být pod ochranou a ochranou spravedlnosti
  • Mít kognitivní poruchy.
  • Jakákoli jiná podmínka, která může podle posouzení zkoušejícího učinit účast v klinické zkoušce nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: paže s nízkým pasem (nejprve zkušební produkt RH1)
Vyšetřovací produkt RH1 (nízký pas) se bude používat po dobu 5 po sobě jdoucích dnů na začátku před přechodem na kontrolní přípravek (nízký pas) po dobu 5 dnů po přechodu.
Přístroj: RH1 (nízký pas)
Vyšetřovací produkt varianta 1 nízký pas
Přístroj: Referenční varianta 1 (nízký pas)
Referenční varianta produktu 1
Ostatní jména:
  • TENA Silhouette Normal Nízký pas
Jiný: paže s vysokým pasem (nejprve vyšetřovací produkt RC2)
Vyšetřovací produkt RC2 (vysoký pas), který se má používat po dobu 5 po sobě jdoucích dnů na začátku před přechodem na kontrolní přípravek (vysoký pas) po dobu 5 dnů po přechodu.
Přístroj: RC2 (vysoký pas)
Vyšetřovací produkt varianta 2 vysoký pas
Přístroj: Referenční varianta 2 (vysoký pas)
Referenční varianta produktu 2
Ostatní jména:
  • TENA Silhouette Normal Vysoký pas
Jiný: paže s nízkým pasem (první kontrolní produkt)
Kontrolní přípravek (nízký pas), který se má používat po dobu 5 po sobě jdoucích dnů na začátku před přechodem na hodnocený přípravek RH1 po dobu 5 dnů po přechodu.
Přístroj: RH1 (nízký pas)
Vyšetřovací produkt varianta 1 nízký pas
Přístroj: Referenční varianta 1 (nízký pas)
Referenční varianta produktu 1
Ostatní jména:
  • TENA Silhouette Normal Nízký pas
Jiný: vysoký pas (první produkt Control)
Kontrolní přípravek (vysoký pas), který se má používat po dobu 5 po sobě jdoucích dnů na začátku před přechodem na hodnocený přípravek RC2 po dobu 5 dnů po přechodu.
Přístroj: RC2 (vysoký pas)
Vyšetřovací produkt varianta 2 vysoký pas
Přístroj: Referenční varianta 2 (vysoký pas)
Referenční varianta produktu 2
Ostatní jména:
  • TENA Silhouette Normal Vysoký pas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deník hlásil počet úniků moči
Časové okno: Dokončením studie do 12. dne +/-2
Podíl produktů, u kterých došlo k úniku moči během 5denního testovacího období, se porovnává mezi zkoumaným a referenčním produktem. Ke sběru těchto informací u každého použitého produktu se používá deník.
Dokončením studie do 12. dne +/-2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bezpečnostních událostí
Časové okno: Dokončením studie do 12. dne +/-2
Počet a závažnost hlášených bezpečnostních událostí se shromažďuje a porovnávají pro intervenční a referenční produkty.
Dokončením studie do 12. dne +/-2
Dotazník spokojenosti s produktem
Časové okno: Den 6 +/-1
Celkové skóre spokojenosti s hodnoceným produktem ve srovnání s referenčním produktem pomocí 5bodové Likertovy škály.
Den 6 +/-1
Dotazník spokojenosti s produktem
Časové okno: Den 12 +/-2
Celkové skóre spokojenosti s hodnoceným produktem ve srovnání s referenčním produktem pomocí 5bodové Likertovy škály.
Den 12 +/-2
Dotazník preferencí produktu
Časové okno: Měřeno 12. den +/-2
Skóre preference pacienta pro zkoumaný produkt ve srovnání s referenčním produktem pomocí 5bodové Likertovy škály.
Měřeno 12. den +/-2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Essity Hygiene and Health AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Paquet Labertrande, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-ONE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RH1 (nízký pas)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit