Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační kognitivní dysfunkce v transsfenoidálních hypofýzech

18. ledna 2025 aktualizováno: Gökçe Çile Özer, Kocaeli University

Porovnání účinků anestezie na bázi opioidů versus anestezie bez opioidů na pooperační kognitivní dysfunkci v transsfenoidálních hypofýzech operace

V této studii pacienti podstupující chirurgii hypofýzy na naší klinice zkoumali ve dvou skupinách. V první skupině byla údržba anestezie opatřena remifentanilem a infuzí propofolu. Ve druhé skupině byla údržba anestezie opatřena infuzí dexmedomidinu a propofolu. Byly zaznamenány demografické údaje, vitální příznaky během operace, doby probuzení, doby extubace a množství spotřeby drog. Mini-mentální test byl aplikován předoperačně, 24 hodin po operaci a 3 týdny po operaci, aby se zjistil, zda existuje rozdíl v kognitivní dysfunkci mezi oběma skupinami.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační kognitivní dysfunkce se týká poruch ovlivňujících orientaci, pozornost, vnímání, vědomí a úsudek, které se vyvíjejí po operaci. Jedná se o běžnou pooperační komplikaci a vážnou hrozbu pro kvalitu života, zejména u starších pacientů. Vyšetřují se strategie k prevenci chirurgického zákroku a anestezie indukované kognitivní dysfunkcí, s ohledem na výběr a hloubku anestezie, perioperační anestetiky a dalších léků a chirurgické strategie.

Anestezie bez opioidů zahrnuje podávání intraoperační anestézie bez použití intraoperačních opioidů. Mezi v současné době dostupné nepioidní léky patří acetaminofen, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) (ketorolac, ibuprofen, celecoxib), alfa-2 agonisté (dexmedetomidin, klonidin, tizanidin) a n-methyl-d-aspartát (nmda) receptonisté) (ketamin). Dexmedomidin (DEX) je agonista ALPHA-2 Adrenoceptoru s poměrem selektivity 1600: 1 (a2: a1). Podporuje sedaci působením na a2 receptory lokusu coeruleus a produkuje analgezii snížením uvolňování látky P v hřbetním rohu míchy.

Cílem užívání opioidů během anestezie je snížit potřebu hypnotických látek a zajistit účinnou analgezii. Potenciální vedlejší účinky opioidů však mohou být popsány jako trojnásobný negativní dopad, od náhlých nežádoucích účinků u pacienta po dlouhodobé následky chronických účinků.

V této studii pacienti podstupující chirurgii hypofýzy na naší klinice zkoumali ve dvou skupinách. V první skupině byla údržba anestezie opatřena remifentanilem a infuzí propofolu. Ve druhé skupině byla údržba anestezie opatřena infuzí dexmedomidinu a propofolu. Byly zaznamenány demografické údaje, vitální příznaky během operace, doby probuzení, doby extubace a množství spotřeby drog. Mini-mentální test byl aplikován předoperačně, 24 hodin po operaci a 3 týdny po operaci, aby se zjistil, zda existuje rozdíl v kognitivní dysfunkci mezi oběma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kocaeli, Krocan, 41000
        • Kocaeli University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující transsfenoidální hypofýza volitelná chirurgie
  • Pacienti klasifikováni jako ASA (Americká společnost anesteziologů) Klasifikace fyzického stavu I-III
  • Pacienti ve věku 18 až 65 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti naplánovaní na pohotovostní chirurgii
  • Pacienti klasifikovaní jako ASA (Americká společnost anesteziologů) Klasifikace fyzického stavu IV-V
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami
  • Pacienti s anamnézou mrtvice, demence, poruch elektrolytů nebo vážného onemocnění jater a/nebo ledvin
  • Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek “

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina d
Skupina D Anestezie Údržba s dexmedomidinem
Porovnání bude provedeno údržbou jedné skupiny s remifentanilem a druhou s dexmedomidinem.
Ostatní jména:
  • Sedadomid
Aktivní komparátor: Skupina r
Skupina r Anestezie udržování remifentanilu
Porovnání bude provedeno údržbou jedné skupiny s remifentanilem a druhou s dexmedomidinem.
Ostatní jména:
  • ultiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní dysfunkce
Časové okno: Předoperační, pooperační 24. hodina a 3. týden
Naším primárním cílem je porovnání pooperační kognitivní dysfunkce pomocí mini-mentálního stavového vyšetření po anestezii 24 hodin a 3 týdny po operaci
Předoperační, pooperační 24. hodina a 3. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání anestezie a anestezie bez opioidů
Časové okno: Předoperační, pooperační 24. hodina a 3. týden
Naším sekundárním cílem je porovnat časy otevírání a extubace očí po anestezii a anestezii s opioidem s opioidem.
Předoperační, pooperační 24. hodina a 3. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit