- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06793150
Pooperační kognitivní dysfunkce v transsfenoidálních hypofýzech
Porovnání účinků anestezie na bázi opioidů versus anestezie bez opioidů na pooperační kognitivní dysfunkci v transsfenoidálních hypofýzech operace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační kognitivní dysfunkce se týká poruch ovlivňujících orientaci, pozornost, vnímání, vědomí a úsudek, které se vyvíjejí po operaci. Jedná se o běžnou pooperační komplikaci a vážnou hrozbu pro kvalitu života, zejména u starších pacientů. Vyšetřují se strategie k prevenci chirurgického zákroku a anestezie indukované kognitivní dysfunkcí, s ohledem na výběr a hloubku anestezie, perioperační anestetiky a dalších léků a chirurgické strategie.
Anestezie bez opioidů zahrnuje podávání intraoperační anestézie bez použití intraoperačních opioidů. Mezi v současné době dostupné nepioidní léky patří acetaminofen, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) (ketorolac, ibuprofen, celecoxib), alfa-2 agonisté (dexmedetomidin, klonidin, tizanidin) a n-methyl-d-aspartát (nmda) receptonisté) (ketamin). Dexmedomidin (DEX) je agonista ALPHA-2 Adrenoceptoru s poměrem selektivity 1600: 1 (a2: a1). Podporuje sedaci působením na a2 receptory lokusu coeruleus a produkuje analgezii snížením uvolňování látky P v hřbetním rohu míchy.
Cílem užívání opioidů během anestezie je snížit potřebu hypnotických látek a zajistit účinnou analgezii. Potenciální vedlejší účinky opioidů však mohou být popsány jako trojnásobný negativní dopad, od náhlých nežádoucích účinků u pacienta po dlouhodobé následky chronických účinků.
V této studii pacienti podstupující chirurgii hypofýzy na naší klinice zkoumali ve dvou skupinách. V první skupině byla údržba anestezie opatřena remifentanilem a infuzí propofolu. Ve druhé skupině byla údržba anestezie opatřena infuzí dexmedomidinu a propofolu. Byly zaznamenány demografické údaje, vitální příznaky během operace, doby probuzení, doby extubace a množství spotřeby drog. Mini-mentální test byl aplikován předoperačně, 24 hodin po operaci a 3 týdny po operaci, aby se zjistil, zda existuje rozdíl v kognitivní dysfunkci mezi oběma skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kocaeli, Krocan, 41000
- Kocaeli University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující transsfenoidální hypofýza volitelná chirurgie
- Pacienti klasifikováni jako ASA (Americká společnost anesteziologů) Klasifikace fyzického stavu I-III
- Pacienti ve věku 18 až 65 let
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti naplánovaní na pohotovostní chirurgii
- Pacienti klasifikovaní jako ASA (Americká společnost anesteziologů) Klasifikace fyzického stavu IV-V
- Pacienti s psychiatrickými poruchami
- Pacienti s anamnézou mrtvice, demence, poruch elektrolytů nebo vážného onemocnění jater a/nebo ledvin
- Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek “
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina d
Skupina D Anestezie Údržba s dexmedomidinem
|
Porovnání bude provedeno údržbou jedné skupiny s remifentanilem a druhou s dexmedomidinem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina r
Skupina r Anestezie udržování remifentanilu
|
Porovnání bude provedeno údržbou jedné skupiny s remifentanilem a druhou s dexmedomidinem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní dysfunkce
Časové okno: Předoperační, pooperační 24. hodina a 3. týden
|
Naším primárním cílem je porovnání pooperační kognitivní dysfunkce pomocí mini-mentálního stavového vyšetření po anestezii 24 hodin a 3 týdny po operaci
|
Předoperační, pooperační 24. hodina a 3. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání anestezie a anestezie bez opioidů
Časové okno: Předoperační, pooperační 24. hodina a 3. týden
|
Naším sekundárním cílem je porovnat časy otevírání a extubace očí po anestezii a anestezii s opioidem s opioidem.
|
Předoperační, pooperační 24. hodina a 3. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lin X, Chen Y, Zhang P, Chen G, Zhou Y, Yu X. The potential mechanism of postoperative cognitive dysfunction in older people. Exp Gerontol. 2020 Feb;130:110791. doi: 10.1016/j.exger.2019.110791. Epub 2019 Nov 23.
- Kotekar N, Shenkar A, Nagaraj R. Postoperative cognitive dysfunction - current preventive strategies. Clin Interv Aging. 2018 Nov 8;13:2267-2273. doi: 10.2147/CIA.S133896. eCollection 2018.
- Chia PA, Cannesson M, Bui CCM. Opioid free anesthesia: feasible? Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Aug;33(4):512-517. doi: 10.1097/ACO.0000000000000878.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Pooperační kognitivní komplikace
- Kognitivní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- AIBU-AR-GÇÖ-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .