- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06793150
Disfunção cognitiva pós -operatória em cirurgias pituitárias transsenoidais
Comparação dos efeitos da anestesia baseada em opióides versus anestesia livre de opióides na disfunção cognitiva pós-operatória em cirurgias hipofisárias transsenoidais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção cognitiva pós -operatória refere -se a distúrbios que afetam a orientação, atenção, percepção, consciência e julgamento que se desenvolvem após a cirurgia. É uma complicação pós -operatória comum e uma séria ameaça à qualidade de vida, principalmente para pacientes idosos. Estratégias para prevenir a cirurgia e a disfunção cognitiva induzida por anestesia estão sendo investigadas, considerando a escolha e a profundidade da anestesia, anestésico perioperatório e outros medicamentos e estratégia cirúrgica.
A anestesia livre de opióides envolve a administração de anestesia intraoperatória sem o uso de opióides intraoperatórios. Currently available non-opioid drugs include acetaminophen, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (ketorolac, ibuprofen, celecoxib), alpha-2 agonists (dexmedetomidine, clonidine, tizanidine), and N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor antagonists (cetamina). A dexmedetomidina (DEX) é um agonista alfa-2 adrenocceptor com uma taxa de seletividade de 1600: 1 (α2: α1). Promove a sedação agindo nos receptores α2 do locus coeruleus e produz analgesia, reduzindo a liberação da substância P no corno dorsal da medula espinhal.
Os objetivos do uso de opióides durante a anestesia são reduzir a necessidade de agentes hipnóticos e fornecer analgesia eficaz. No entanto, os efeitos colaterais potenciais dos opióides podem ser descritos como tendo um impacto negativo tríplice, variando de reações adversas repentinas no paciente às sequelas de longo prazo de efeitos crônicos.
Neste estudo, os pacientes submetidos à cirurgia pituitária em nossa clínica examinaram em dois grupos. No primeiro grupo, a manutenção da anestesia foi fornecida com infusão de remifentanil e propofol. No segundo grupo, a manutenção da anestesia foi fornecida com dexmedetomidina e infusão de propofol. Foram registrados dados demográficos, sinais vitais durante a operação, tempo de despertar, tempo de extubação e valores de consumo de medicamentos. O teste mini-mental foi aplicado no pré-operatório, 24 horas no pós-operatório e 3 semanas no pós-operatório para examinar se há uma diferença na disfunção cognitiva entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kocaeli, Peru, 41000
- Kocaeli University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia eletiva da hipófise transsfenoidal
- Pacientes classificados como ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) Classificação de Status Físico I-III
- Pacientes com idades entre 18 e 65 anos
Critérios de exclusão:
- Pacientes programados para cirurgia de emergência
- Pacientes classificados como ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) Classificação de Status Físico IV-V
- Pacientes com distúrbios psiquiátricos
- Pacientes com histórico de acidente vascular cerebral, demência, distúrbios eletrolíticos ou doença hepática grave e/ou renal
- Pacientes com histórico de abuso de substâncias "
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo d
Manutenção de anestesia do grupo D com dexmedetomidina
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Uma comparação será feita mantendo um grupo com remifentanil e o outro com dexmedetomidina.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo R.
Manutenção da anestesia do grupo r com remifentanil
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Uma comparação será feita mantendo um grupo com remifentanil e o outro com dexmedetomidina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disfunção cognitiva
Prazo: pré -operatório, pós -operatório 24ª hora e 3ª semana
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Nosso objetivo principal é comparar a disfunção cognitiva pós-operatória usando o exame de estado mini-mental após anestesia 24 horas e 3 semanas após a cirurgia
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pré -operatório, pós -operatório 24ª hora e 3ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparando anestesia e anestesia livre de opióides
Prazo: pré -operatório, pós -operatório 24ª hora e 3ª semana
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Nosso objetivo secundário é comparar os tempos de abertura e extubação ocular após anestesia e anestesia livre de opióides com opióides.
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pré -operatório, pós -operatório 24ª hora e 3ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lin X, Chen Y, Zhang P, Chen G, Zhou Y, Yu X. The potential mechanism of postoperative cognitive dysfunction in older people. Exp Gerontol. 2020 Feb;130:110791. doi: 10.1016/j.exger.2019.110791. Epub 2019 Nov 23.
- Kotekar N, Shenkar A, Nagaraj R. Postoperative cognitive dysfunction - current preventive strategies. Clin Interv Aging. 2018 Nov 8;13:2267-2273. doi: 10.2147/CIA.S133896. eCollection 2018.
- Chia PA, Cannesson M, Bui CCM. Opioid free anesthesia: feasible? Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Aug;33(4):512-517. doi: 10.1097/ACO.0000000000000878.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Disfunção cognitiva
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Remifentanil
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- AIBU-AR-GÇÖ-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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