- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06793150
Postoperativ kognitiv dysfunktion i transsphenoidal hypofyseoperationer
Sammenligning af virkningerne af opioidbaseret anæstesi versus opioidfri anæstesi på postoperativ kognitiv dysfunktion i transsphenoidale hypofyseoperationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ kognitiv dysfunktion henviser til lidelser, der påvirker orientering, opmærksomhed, opfattelse, bevidsthed og dom, der udvikler sig efter operationen. Det er en almindelig postoperativ komplikation og en alvorlig trussel mod livskvaliteten, især for ældre patienter. Strategier til at forhindre kirurgi og anæstesi-induceret kognitiv dysfunktion undersøges under hensyntagen til valget og dybden af anæstesi, perioperativ anæstetisk og andre lægemidler og kirurgisk strategi.
Opioidfri anæstesi involverer indgivelse af intraoperativ anæstesi uden anvendelse af intraoperative opioider. I øjeblikket tilgængelige medikamenter, der ikke er opioide, inkluderer acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (ketorolac, ibuprofen, celecoxib), alfa-2-agonister (dexmedetomidin, clonidin, tizanidin) og n-methyl-d-aspartate (NMDA) receptor antagonister (ketamin). Dexmedetomidin (DEX) er en alfa-2-adrenoceptor-agonist med et selektivitetsforhold på 1600: 1 (α2: α1). Det fremmer sedation ved at virke på a2 -receptorerne af locus coeruleus og producerer analgesi ved at reducere frigivelsen af stof P i rygmarvets ryghorn.
Målene for brug af opioid under anæstesi er at reducere behovet for hypnotiske midler og tilvejebringe effektiv analgesi. Imidlertid kan de potentielle bivirkninger af opioider beskrives som at have en tredobbelt negativ påvirkning, lige fra pludselige bivirkninger hos patienten til de langsigtede følger af kroniske effekter.
I denne undersøgelse har de patienter, der gennemgår hypofysekirurgi i vores klinik, undersøgt i to grupper. I den første gruppe blev anæstesi -vedligeholdelse forsynet med remifentanil og propofol -infusion. I den anden gruppe blev anæstesi -vedligeholdelse forsynet med dexmedetomidin og propofol -infusion. Demografiske data, vitale tegn under operationen, wake-up tid, ekstubationstid og lægemiddelforbrugsbeløb blev registreret. Mini-mental test blev anvendt præoperativt, 24 timer postoperativt og 3 uger postoperativt for at undersøge, om der er en forskel i kognitiv dysfunktion mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Kalkun, 41000
- Kocaeli University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår transsphenoidal hypofyse valgfri kirurgi
- Patienter klassificeret som ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk statusklassificering I-III
- Patienter i alderen 18 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er planlagt til akutkirurgi
- Patienter klassificeret som ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk statusklassificering IV-V
- Patienter med psykiatriske lidelser
- Patienter med en historie med slagtilfælde, demens, elektrolytforstyrrelser eller alvorlig lever- og/eller nyresygdom
- Patienter med en historie med stofmisbrug "
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe d
gruppe D anæstesi vedligeholdelse med dexmedetomidin
|
En sammenligning foretages ved at opretholde den ene gruppe med remifentanil og den anden med dexmedetomidin.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: gruppe r
Gruppe R Anæstesi vedligeholdelse med remifentanile
|
En sammenligning foretages ved at opretholde den ene gruppe med remifentanil og den anden med dexmedetomidin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ 24. time og 3. uge
|
Vores primære mål er at sammenligne postoperativ kognitiv dysfunktion ved hjælp af mini-mental tilstandsundersøgelse efter anæstesi 24 timer og 3 uger efter operationen
|
Preoperativ, postoperativ 24. time og 3. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af anæstesi og opioidfri anæstesi
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ 24. time og 3. uge
|
Vores sekundære mål er at sammenligne tiderne med øjenåbning og ekstubation efter opioidfri anæstesi og anæstesi med opioid.
|
Preoperativ, postoperativ 24. time og 3. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lin X, Chen Y, Zhang P, Chen G, Zhou Y, Yu X. The potential mechanism of postoperative cognitive dysfunction in older people. Exp Gerontol. 2020 Feb;130:110791. doi: 10.1016/j.exger.2019.110791. Epub 2019 Nov 23.
- Kotekar N, Shenkar A, Nagaraj R. Postoperative cognitive dysfunction - current preventive strategies. Clin Interv Aging. 2018 Nov 8;13:2267-2273. doi: 10.2147/CIA.S133896. eCollection 2018.
- Chia PA, Cannesson M, Bui CCM. Opioid free anesthesia: feasible? Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Aug;33(4):512-517. doi: 10.1097/ACO.0000000000000878.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Postoperative kognitive komplikationer
- Kognitiv dysfunktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- AIBU-AR-GÇÖ-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .