Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ kognitiv dysfunktion i transsphenoidal hypofyseoperationer

18. januar 2025 opdateret af: Gökçe Çile Özer, Kocaeli University

Sammenligning af virkningerne af opioidbaseret anæstesi versus opioidfri anæstesi på postoperativ kognitiv dysfunktion i transsphenoidale hypofyseoperationer

I denne undersøgelse har de patienter, der gennemgår hypofysekirurgi i vores klinik, undersøgt i to grupper. I den første gruppe blev anæstesi -vedligeholdelse forsynet med remifentanil og propofol -infusion. I den anden gruppe blev anæstesi -vedligeholdelse forsynet med dexmedetomidin og propofol -infusion. Demografiske data, vitale tegn under operationen, wake-up tid, ekstubationstid og lægemiddelforbrugsbeløb blev registreret. Mini-mental test blev anvendt præoperativt, 24 timer postoperativt og 3 uger postoperativt for at undersøge, om der er en forskel i kognitiv dysfunktion mellem de to grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ kognitiv dysfunktion henviser til lidelser, der påvirker orientering, opmærksomhed, opfattelse, bevidsthed og dom, der udvikler sig efter operationen. Det er en almindelig postoperativ komplikation og en alvorlig trussel mod livskvaliteten, især for ældre patienter. Strategier til at forhindre kirurgi og anæstesi-induceret kognitiv dysfunktion undersøges under hensyntagen til valget og dybden af ​​anæstesi, perioperativ anæstetisk og andre lægemidler og kirurgisk strategi.

Opioidfri anæstesi involverer indgivelse af intraoperativ anæstesi uden anvendelse af intraoperative opioider. I øjeblikket tilgængelige medikamenter, der ikke er opioide, inkluderer acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (ketorolac, ibuprofen, celecoxib), alfa-2-agonister (dexmedetomidin, clonidin, tizanidin) og n-methyl-d-aspartate (NMDA) receptor antagonister (ketamin). Dexmedetomidin (DEX) er en alfa-2-adrenoceptor-agonist med et selektivitetsforhold på 1600: 1 (α2: α1). Det fremmer sedation ved at virke på a2 -receptorerne af locus coeruleus og producerer analgesi ved at reducere frigivelsen af ​​stof P i rygmarvets ryghorn.

Målene for brug af opioid under anæstesi er at reducere behovet for hypnotiske midler og tilvejebringe effektiv analgesi. Imidlertid kan de potentielle bivirkninger af opioider beskrives som at have en tredobbelt negativ påvirkning, lige fra pludselige bivirkninger hos patienten til de langsigtede følger af kroniske effekter.

I denne undersøgelse har de patienter, der gennemgår hypofysekirurgi i vores klinik, undersøgt i to grupper. I den første gruppe blev anæstesi -vedligeholdelse forsynet med remifentanil og propofol -infusion. I den anden gruppe blev anæstesi -vedligeholdelse forsynet med dexmedetomidin og propofol -infusion. Demografiske data, vitale tegn under operationen, wake-up tid, ekstubationstid og lægemiddelforbrugsbeløb blev registreret. Mini-mental test blev anvendt præoperativt, 24 timer postoperativt og 3 uger postoperativt for at undersøge, om der er en forskel i kognitiv dysfunktion mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kocaeli, Kalkun, 41000
        • Kocaeli University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår transsphenoidal hypofyse valgfri kirurgi
  • Patienter klassificeret som ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk statusklassificering I-III
  • Patienter i alderen 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til akutkirurgi
  • Patienter klassificeret som ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk statusklassificering IV-V
  • Patienter med psykiatriske lidelser
  • Patienter med en historie med slagtilfælde, demens, elektrolytforstyrrelser eller alvorlig lever- og/eller nyresygdom
  • Patienter med en historie med stofmisbrug "

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe d
gruppe D anæstesi vedligeholdelse med dexmedetomidin
En sammenligning foretages ved at opretholde den ene gruppe med remifentanil og den anden med dexmedetomidin.
Andre navne:
  • Sedadomid
Aktiv komparator: gruppe r
Gruppe R Anæstesi vedligeholdelse med remifentanile
En sammenligning foretages ved at opretholde den ene gruppe med remifentanil og den anden med dexmedetomidin.
Andre navne:
  • ultiva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ 24. time og 3. uge
Vores primære mål er at sammenligne postoperativ kognitiv dysfunktion ved hjælp af mini-mental tilstandsundersøgelse efter anæstesi 24 timer og 3 uger efter operationen
Preoperativ, postoperativ 24. time og 3. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af anæstesi og opioidfri anæstesi
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ 24. time og 3. uge
Vores sekundære mål er at sammenligne tiderne med øjenåbning og ekstubation efter opioidfri anæstesi og anæstesi med opioid.
Preoperativ, postoperativ 24. time og 3. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner