Postoperatieve cognitieve disfunctie bij transsphenoidale hypofyseoperaties
Vergelijking van de effecten van opioïde gebaseerde anesthesie versus opioïde-vrije anesthesie op postoperatieve cognitieve disfunctie bij transsphenoidale hypofyse-operaties
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve cognitieve disfunctie verwijst naar aandoeningen die de oriëntatie, aandacht, perceptie, bewustzijn en oordeel beïnvloeden die zich ontwikkelen na een operatie. Het is een veel voorkomende postoperatieve complicatie en een ernstige bedreiging voor de kwaliteit van leven, met name voor oudere patiënten. Strategieën om chirurgie en door anesthesie geïnduceerde cognitieve disfunctie te voorkomen, worden onderzocht, rekening houdend met de keuze en diepte van anesthesie, perioperatieve verdoving en andere geneesmiddelen en chirurgische strategie.
Opioïde-vrije anesthesie omvat de toediening van intraoperatieve anesthesie zonder het gebruik van intraoperatieve opioïden. Currently available non-opioid drugs include acetaminophen, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (ketorolac, ibuprofen, celecoxib), alpha-2 agonists (dexmedetomidine, clonidine, tizanidine), and N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor antagonists (ketamine). DexMedetomidine (DEX) is een alfa-2 adrenoceptor-agonist met een selectiviteitsverhouding van 1600: 1 (α2: α1). Het bevordert sedatie door te werken op de a2 -receptoren van de locus coeruleus en produceert analgesie door de afgifte van stof P in de dorsale hoorn van het ruggenmerg te verminderen.
De doelen van opioïdengebruik tijdens anesthesie zijn het verminderen van de behoefte aan hypnotische middelen en het bieden van effectieve analgesie. De mogelijke bijwerkingen van opioïden kunnen echter worden beschreven als een drievoudige negatieve impact, variërend van plotselinge bijwerkingen bij de patiënt tot de langdurige gevolgen van chronische effecten.
In deze studie hebben de patiënten die hypofyse -chirurgie in onze kliniek ondergaan, in twee groepen onderzocht. In de eerste groep werd anesthesie -onderhoud voorzien van remifentanil en propofol -infusie. In de tweede groep werd anesthesie -onderhoud voorzien van dexmedetomidine en propofolinfusie. Demografische gegevens, vitale tekenen tijdens de operatie, wektijd, extubatietijd en bedragen van het geneesmiddelverbruik werden geregistreerd. De mini-mentale test werd preoperatief, 24 uur na de operatie, en 3 weken postoperatief toegepast om te onderzoeken of er een verschil is in cognitieve disfunctie tussen de twee groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kocaeli, Kalkoen, 41000
- Kocaeli University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die transsphenoïdale hypofyse -electieve chirurgie ondergaan
- Patiënten geclassificeerd als ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysieke statusclassificatie I-III
- Patiënten tussen de 18 en 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten gepland voor noodoperaties
- Patiënten geclassificeerd als ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysieke status Classificatie IV-V
- Patiënten met psychiatrische stoornissen
- Patiënten met een geschiedenis van beroerte, dementie, elektrolytstoornissen of ernstige lever- en/of nierziekte
- Patiënten met een geschiedenis van middelenmisbruik "
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep D
Groep D anesthesie onderhoud met dexmedetomidine
|
Een vergelijking zal worden gemaakt door de ene groep te handhaven met remifentanil en de andere met dexmedetomidine.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep R
groep R anesthesie -onderhoud met remifentanile
|
Een vergelijking zal worden gemaakt door de ene groep te handhaven met remifentanil en de andere met dexmedetomidine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief 24e uur en 3e week
|
Ons primaire doel is het vergelijken van postoperatieve cognitieve disfunctie met behulp van het mini-mentale staatonderzoek na anesthesie 24 uur en 3 weken na de operatie
|
Preoperatief, postoperatief 24e uur en 3e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het vergelijken van anesthesie en opioïde vrije anesthesie
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief 24e uur en 3e week
|
Ons secundaire doelstelling is om de tijden van oogopening en extubatie na opioïde vrije anesthesie en anesthesie te vergelijken met opioïde.
|
Preoperatief, postoperatief 24e uur en 3e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lin X, Chen Y, Zhang P, Chen G, Zhou Y, Yu X. The potential mechanism of postoperative cognitive dysfunction in older people. Exp Gerontol. 2020 Feb;130:110791. doi: 10.1016/j.exger.2019.110791. Epub 2019 Nov 23.
- Kotekar N, Shenkar A, Nagaraj R. Postoperative cognitive dysfunction - current preventive strategies. Clin Interv Aging. 2018 Nov 8;13:2267-2273. doi: 10.2147/CIA.S133896. eCollection 2018.
- Chia PA, Cannesson M, Bui CCM. Opioid free anesthesia: feasible? Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Aug;33(4):512-517. doi: 10.1097/ACO.0000000000000878.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Postoperatieve cognitieve complicaties
- Cognitieve disfunctie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Neurotransmittermiddelen
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Remifentanil
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- AIBU-AR-GÇÖ-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .