- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06793150
Послеоперационная когнитивная дисфункция в трансфеноидальных операциях гипофиза
Сравнение влияния анестезии на основе опиоидов и без опиоидов анестезии на послеоперационную когнитивную дисфункцию в операциях трансфеноидальных гипофиза
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная когнитивная дисфункция относится к расстройствам, влияющим на ориентацию, внимание, восприятие, сознание и суждение, которые развиваются после операции. Это распространенное послеоперационное осложнение и серьезная угроза качеству жизни, особенно для пожилых пациентов. Стратегии по предотвращению хирургии и индуцированной анестезией исследуются когнитивную дисфункцию, учитывая выбор и глубину анестезии, периоперационную анестезию и другие лекарства, а также хирургическую стратегию.
Без опиоидов анестезия включает введение интраоперационной анестезии без использования интраоперационных опиоидов. В настоящее время доступные неопиоидные препараты включают ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (кеторолак, ибупрофен, целекоксиб), агонисты альфа-2 (дексмедетомидин, рецептор клонидина, тизанидин), и N-метил-диаграмат (NMDA) Антагоноисты), и N-метил-аспартат (NMDA), тизанидин), и N-метил-диаграмма (NMDA), тизанидин), и N-метил-диаграмма (NMDA). (кетамин). Dexmedetomidine (dex) представляет собой агонист адренорецептора альфа-2 с соотношением селективности 1600: 1 (α2: α1). Он способствует седации, действуя на α2 -рецепторах локуса Coeruleus и продуцирует анальгезию, уменьшая высвобождение вещества P в спинном мозге спинного мозга.
Цели использования опиоидов во время анестезии заключаются в том, чтобы уменьшить потребность в гипнотических агентах и обеспечить эффективную анальгезию. Тем не менее, потенциальные побочные эффекты опиоидов могут быть описаны как имеющие трехкратное негативное воздействие, начиная от внезапных побочных реакций у пациента до долгосрочных последствий хронических эффектов.
В этом исследовании пациенты, перенесшие хирургию гипофиза в нашей клинике, исследовали в двух группах. В первой группе поддержание анестезии было обеспечено инфузией ремифентанила и пропофола. Во второй группе поддержание анестезии было обеспечено инфузией дексмедетомидина и пропофола. Были записаны демографические данные, жизненно важные признаки во время работы, время пробуждения, время экстубации и потребления лекарств. Мини-психический тест применялся до операции, через 24 часа после операции и 3 недели после операции, чтобы исследовать, существует ли разница в когнитивной дисфункции между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kocaeli, Турция, 41000
- Kocaeli University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие трансфеноидальную гипофиз, факультативную хирургию
- Пациенты, классифицированные как ASA (Американское общество анестезиологов) Классификация физического состояния I-III
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
Критерии исключения:
- Пациенты запланированы для операции на чрезвычайных ситуациях
- Пациенты, классифицированные как ASA (Американское общество анестезиологов) Классификация физического состояния IV-V
- Пациенты с психическими расстройствами
- Пациенты с историей инсульта, деменции, нарушений электролита или серьезного заболевания печени и/или почек
- Пациенты с анамнезом злоупотребления психоактивными веществами »
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа d
Группа D наркозах с дексмедетомидином
|
Сравнение будет проведено путем поддержания одной группы с ремифентанилом, а другая с дексмедетомидином.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа р
Группа R обслуживание анестезии с ремифентанилом
|
Сравнение будет проведено путем поддержания одной группы с ремифентанилом, а другая с дексмедетомидином.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
когнитивная дисфункция
Временное ограничение: Предоперационный, послеоперационный 24 -й час и 3 -й неделя
|
Наша основная цель-сравнение послеоперационной когнитивной дисфункции с использованием обследования мини-мэтмального состояния после анестезии через 24 часа и 3 недели после операции
|
Предоперационный, послеоперационный 24 -й час и 3 -й неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение анестезии и без опиоидной анестезии
Временное ограничение: Предоперационный, послеоперационный 24 -й час и 3 -й неделя
|
Наша вторичная цель - сравнить время открытия глаз и экстубации после без опиоидной анестезии и анестезии с опиоидом.
|
Предоперационный, послеоперационный 24 -й час и 3 -й неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lin X, Chen Y, Zhang P, Chen G, Zhou Y, Yu X. The potential mechanism of postoperative cognitive dysfunction in older people. Exp Gerontol. 2020 Feb;130:110791. doi: 10.1016/j.exger.2019.110791. Epub 2019 Nov 23.
- Kotekar N, Shenkar A, Nagaraj R. Postoperative cognitive dysfunction - current preventive strategies. Clin Interv Aging. 2018 Nov 8;13:2267-2273. doi: 10.2147/CIA.S133896. eCollection 2018.
- Chia PA, Cannesson M, Bui CCM. Opioid free anesthesia: feasible? Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Aug;33(4):512-517. doi: 10.1097/ACO.0000000000000878.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Послеоперационные когнитивные осложнения
- Когнитивная дисфункция
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Ремифентанил
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- AIBU-AR-GÇÖ-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .