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Postoperative kognitive Dysfunktion bei transsphenoidalen Hypophysenoperationen

18. Januar 2025 aktualisiert von: Gökçe Çile Özer, Kocaeli University

Vergleich der Auswirkungen von Opioidbasis-Anästhesie mit opioidfreier Anästhesie auf die postoperative kognitive Dysfunktion bei transsphenoidalen Hypophysenoperationen

In dieser Studie haben die Patienten in unserer Klinik in zwei Gruppen eine Hypophysenoperation untersucht. In der ersten Gruppe wurde die Anästhesie -Wartung mit Remifentanil- und Propofol -Infusion versorgt. In der zweiten Gruppe wurde die Anästhesie -Wartung mit Dexmedetomidin und Propofol -Infusion versehen. Demografische Daten, Vitalfunktionen während des Betriebs, die Aufweckzeit, die Extubationszeit und der Arzneimittelverbrauch wurden aufgezeichnet. Der Mini-Mental-Test wurde präoperativ, 24 Stunden postoperativ und 3 Wochen postoperativ angewendet, um zu untersuchen, ob es einen Unterschied in der kognitiven Dysfunktion zwischen den beiden Gruppen gibt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative kognitive Dysfunktion bezieht sich auf Störungen, die die Ausrichtung, Aufmerksamkeit, Wahrnehmung, Bewusstsein und das Urteilsvermögen beeinflussen, die sich nach der Operation entwickeln. Es ist eine häufige postoperative Komplikation und eine ernsthafte Bedrohung für die Lebensqualität, insbesondere für ältere Patienten. Strategien zur Verhinderung von Operationen und Anästhesie-induzierten kognitiven Funktionsstörungen werden unter Berücksichtigung der Auswahl und Tiefe der Anästhesie, perioperativen Anästhetika und anderer Arzneimittel sowie der chirurgischen Strategie untersucht.

Opioidfreie Anästhesie beinhaltet die Verabreichung einer intraoperativen Anästhesie ohne die Verwendung intraoperativer Opioide. Currently available non-opioid drugs include acetaminophen, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (ketorolac, ibuprofen, celecoxib), alpha-2 agonists (dexmedetomidine, clonidine, tizanidine), and N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor antagonists (Ketamin). Dexmedetomidin (DEX) ist ein Alpha-2-Adrenozeptoragonist mit einem Selektivitätsverhältnis von 1600: 1 (α2: α1). Es fördert die Sedierung, indem es auf die α2 -Rezeptoren des Locus coeruleus wirkt und Analgesie erzeugt, indem die Freisetzung von Substanz P im Rückenmark -dorsalen Horn reduziert wird.

Ziel des Opioidverbrauchs während der Anästhesie ist es, die Notwendigkeit hypnotischer Wirkstoffe zu verringern und eine wirksame Analgesie zu liefern. Die potenziellen Nebenwirkungen von Opioiden können jedoch einen dreifachen negativen Einfluss haben, der von plötzlichen Nebenwirkungen des Patienten bis zu den Langzeit-Folgen chronischer Effekte reicht.

In dieser Studie haben die Patienten in unserer Klinik in zwei Gruppen eine Hypophysenoperation untersucht. In der ersten Gruppe wurde die Anästhesie -Wartung mit Remifentanil- und Propofol -Infusion versorgt. In der zweiten Gruppe wurde die Anästhesie -Wartung mit Dexmedetomidin und Propofol -Infusion versehen. Demografische Daten, Vitalfunktionen während des Betriebs, die Aufweckzeit, die Extubationszeit und der Arzneimittelverbrauch wurden aufgezeichnet. Der Mini-Mental-Test wurde präoperativ, 24 Stunden postoperativ und 3 Wochen postoperativ angewendet, um zu untersuchen, ob es einen Unterschied in der kognitiven Dysfunktion zwischen den beiden Gruppen gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kocaeli, Truthahn, 41000
        • Kocaeli University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer transsphenoidalen Hypophyse -Wahloperation unterziehen
  • Patienten, die als ASA (American Society of Anaesthesiologen) eingestuft sind, physikalische Statusklassifizierung I-III
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Notoperation geplant sind
  • Patienten, die als ASA eingestuft sind (American Society of Anaesthesiologen), physische Statusklassifizierung IV-V
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen
  • Patienten mit Schlaganfall, Demenz, Elektrolytstörungen oder schweren Leber- und/oder Nierenerkrankungen
  • Patienten mit Drogenmissbrauch "

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe d
Anästhesie der Gruppe D Wartung mit Dexmedetomidin
Ein Vergleich wird durch die Aufrechterhaltung einer Gruppe mit Remifentanil und der anderen mit Dexmedetomidin durchgeführt.
Andere Namen:
  • Sedadomid
Aktiver Komparator: Gruppe r
Gruppe R -Anästhesie mit Remifentanile
Ein Vergleich wird durch die Aufrechterhaltung einer Gruppe mit Remifentanil und der anderen mit Dexmedetomidin durchgeführt.
Andere Namen:
  • ultiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: Präoperative, postoperative 24. Stunde und 3. Woche
Unser Hauptziel ist es, die postoperative kognitive Dysfunktion unter Verwendung der Mini-Mental-State-Untersuchung nach Anästhesie 24 Stunden und 3 Wochen nach der Operation zu vergleichen
Präoperative, postoperative 24. Stunde und 3. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Anästhesie und opioidfreier Anästhesie
Zeitfenster: Präoperative, postoperative 24. Stunde und 3. Woche
Unser sekundäres Ziel ist es, die Zeiten der Augenöffnung und Extubation nach opioidfreier Anästhesie und Anästhesie mit Opioid zu vergleichen.
Präoperative, postoperative 24. Stunde und 3. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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