- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06793150
Postoperative kognitive Dysfunktion bei transsphenoidalen Hypophysenoperationen
Vergleich der Auswirkungen von Opioidbasis-Anästhesie mit opioidfreier Anästhesie auf die postoperative kognitive Dysfunktion bei transsphenoidalen Hypophysenoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die postoperative kognitive Dysfunktion bezieht sich auf Störungen, die die Ausrichtung, Aufmerksamkeit, Wahrnehmung, Bewusstsein und das Urteilsvermögen beeinflussen, die sich nach der Operation entwickeln. Es ist eine häufige postoperative Komplikation und eine ernsthafte Bedrohung für die Lebensqualität, insbesondere für ältere Patienten. Strategien zur Verhinderung von Operationen und Anästhesie-induzierten kognitiven Funktionsstörungen werden unter Berücksichtigung der Auswahl und Tiefe der Anästhesie, perioperativen Anästhetika und anderer Arzneimittel sowie der chirurgischen Strategie untersucht.
Opioidfreie Anästhesie beinhaltet die Verabreichung einer intraoperativen Anästhesie ohne die Verwendung intraoperativer Opioide. Currently available non-opioid drugs include acetaminophen, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (ketorolac, ibuprofen, celecoxib), alpha-2 agonists (dexmedetomidine, clonidine, tizanidine), and N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor antagonists (Ketamin). Dexmedetomidin (DEX) ist ein Alpha-2-Adrenozeptoragonist mit einem Selektivitätsverhältnis von 1600: 1 (α2: α1). Es fördert die Sedierung, indem es auf die α2 -Rezeptoren des Locus coeruleus wirkt und Analgesie erzeugt, indem die Freisetzung von Substanz P im Rückenmark -dorsalen Horn reduziert wird.
Ziel des Opioidverbrauchs während der Anästhesie ist es, die Notwendigkeit hypnotischer Wirkstoffe zu verringern und eine wirksame Analgesie zu liefern. Die potenziellen Nebenwirkungen von Opioiden können jedoch einen dreifachen negativen Einfluss haben, der von plötzlichen Nebenwirkungen des Patienten bis zu den Langzeit-Folgen chronischer Effekte reicht.
In dieser Studie haben die Patienten in unserer Klinik in zwei Gruppen eine Hypophysenoperation untersucht. In der ersten Gruppe wurde die Anästhesie -Wartung mit Remifentanil- und Propofol -Infusion versorgt. In der zweiten Gruppe wurde die Anästhesie -Wartung mit Dexmedetomidin und Propofol -Infusion versehen. Demografische Daten, Vitalfunktionen während des Betriebs, die Aufweckzeit, die Extubationszeit und der Arzneimittelverbrauch wurden aufgezeichnet. Der Mini-Mental-Test wurde präoperativ, 24 Stunden postoperativ und 3 Wochen postoperativ angewendet, um zu untersuchen, ob es einen Unterschied in der kognitiven Dysfunktion zwischen den beiden Gruppen gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kocaeli, Truthahn, 41000
- Kocaeli University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer transsphenoidalen Hypophyse -Wahloperation unterziehen
- Patienten, die als ASA (American Society of Anaesthesiologen) eingestuft sind, physikalische Statusklassifizierung I-III
- Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Notoperation geplant sind
- Patienten, die als ASA eingestuft sind (American Society of Anaesthesiologen), physische Statusklassifizierung IV-V
- Patienten mit psychiatrischen Störungen
- Patienten mit Schlaganfall, Demenz, Elektrolytstörungen oder schweren Leber- und/oder Nierenerkrankungen
- Patienten mit Drogenmissbrauch "
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe d
Anästhesie der Gruppe D Wartung mit Dexmedetomidin
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Ein Vergleich wird durch die Aufrechterhaltung einer Gruppe mit Remifentanil und der anderen mit Dexmedetomidin durchgeführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe r
Gruppe R -Anästhesie mit Remifentanile
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Ein Vergleich wird durch die Aufrechterhaltung einer Gruppe mit Remifentanil und der anderen mit Dexmedetomidin durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: Präoperative, postoperative 24. Stunde und 3. Woche
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Unser Hauptziel ist es, die postoperative kognitive Dysfunktion unter Verwendung der Mini-Mental-State-Untersuchung nach Anästhesie 24 Stunden und 3 Wochen nach der Operation zu vergleichen
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Präoperative, postoperative 24. Stunde und 3. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Anästhesie und opioidfreier Anästhesie
Zeitfenster: Präoperative, postoperative 24. Stunde und 3. Woche
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Unser sekundäres Ziel ist es, die Zeiten der Augenöffnung und Extubation nach opioidfreier Anästhesie und Anästhesie mit Opioid zu vergleichen.
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Präoperative, postoperative 24. Stunde und 3. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lin X, Chen Y, Zhang P, Chen G, Zhou Y, Yu X. The potential mechanism of postoperative cognitive dysfunction in older people. Exp Gerontol. 2020 Feb;130:110791. doi: 10.1016/j.exger.2019.110791. Epub 2019 Nov 23.
- Kotekar N, Shenkar A, Nagaraj R. Postoperative cognitive dysfunction - current preventive strategies. Clin Interv Aging. 2018 Nov 8;13:2267-2273. doi: 10.2147/CIA.S133896. eCollection 2018.
- Chia PA, Cannesson M, Bui CCM. Opioid free anesthesia: feasible? Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Aug;33(4):512-517. doi: 10.1097/ACO.0000000000000878.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Postoperative kognitive Komplikationen
- Kognitive Dysfunktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Neurotransmitter-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- AIBU-AR-GÇÖ-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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