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Disfunción cognitiva postoperatoria en cirugías pituitarias transfenoidales

18 de enero de 2025 actualizado por: Gökçe Çile Özer, Kocaeli University

Comparación de los efectos de la anestesia basada en opioides versus anestesia sin opioides en la disfunción cognitiva postoperatoria en cirugías pituitarias transfenoidales

En este estudio, los pacientes sometidos a cirugía pituitaria en nuestra clínica han examinado en dos grupos. En el primer grupo, el mantenimiento de anestesia recibió infusión de remifentanilo y propofol. En el segundo grupo, el mantenimiento de la anestesia recibió de dexmedetomidina e infusión de propofol. Se registraron datos demográficos, signos vitales durante la operación, tiempo de atención, tiempo de extubación y montos de consumo de drogas. La prueba mini-mental se aplicó preoperatoriamente, 24 horas después de la operación y 3 semanas después de la operación para examinar si hay una diferencia en la disfunción cognitiva entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La disfunción cognitiva postoperatoria se refiere a los trastornos que afectan la orientación, la atención, la percepción, la conciencia y el juicio que se desarrollan después de la cirugía. Es una complicación postoperatoria común y una seria amenaza para la calidad de vida, particularmente para los pacientes de edad avanzada. Se están investigando estrategias para prevenir la cirugía y la disfunción cognitiva inducida por anestesia, considerando la elección y la profundidad de la anestesia, el anestésico perioperatorio y otros medicamentos, y la estrategia quirúrgica.

La anestesia libre de opioides implica la administración de anestesia intraoperatoria sin el uso de opioides intraoperatorios. Los medicamentos no opioides disponibles actualmente incluyen acetaminofeno, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (agonistas de cetorolac, ibuprofeno, celecoxib), alpha-2 agonistas (dexmedetomidina, clonidina, tizanidina) y n-metil-dascartar (NMDA) receptores antagreistas antagreistas (NMDA) antagreistas antagreistas (NMDA) antagreistas (NMDA) antagreistas (NMDA) receptores (NMDA). (Ketamina). La dexmedetomidina (DEX) es un agonista adrenoceptor alfa-2 con una relación de selectividad de 1600: 1 (α2: α1). Promueve la sedación actuando sobre los receptores α2 del locus coeruleus y produce analgesia al reducir la liberación de la sustancia P en la bocina dorsal de la médula espinal.

Los objetivos del uso de opioides durante la anestesia son reducir la necesidad de agentes hipnóticos y proporcionar analgesia efectiva. Sin embargo, se puede describir que los posibles efectos secundarios de los opioides tienen un impacto negativo triple, desde reacciones adversas repentinas en el paciente hasta las secuelas a largo plazo de efectos crónicos.

En este estudio, los pacientes sometidos a cirugía pituitaria en nuestra clínica han examinado en dos grupos. En el primer grupo, el mantenimiento de anestesia recibió infusión de remifentanilo y propofol. En el segundo grupo, el mantenimiento de la anestesia recibió de dexmedetomidina e infusión de propofol. Se registraron datos demográficos, signos vitales durante la operación, tiempo de atención, tiempo de extubación y montos de consumo de drogas. La prueba mini-mental se aplicó preoperatoriamente, 24 horas después de la operación y 3 semanas después de la operación para examinar si hay una diferencia en la disfunción cognitiva entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kocaeli, Pavo, 41000
        • Kocaeli University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía electiva pituitaria transsfenoidal
  • Pacientes clasificados como ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) Clasificación de estado físico I-III
  • Pacientes de entre 18 y 65 años

Criterios de exclusión:

  • Pacientes programados para cirugía de emergencia
  • Pacientes clasificados como ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) Clasificación de estado físico IV-V
  • Pacientes con trastornos psiquiátricos
  • Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular, demencia, trastornos de electrolitos o enfermedad hepática y/o renal grave
  • Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias "

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo D
Grupo D Mantenimiento de anestesia con dexmedetomidina
Se realizará una comparación manteniendo un grupo con remifentanilo y el otro con dexmedetomidina.
Otros nombres:
  • sedadomid
Comparador activo: Grupo R
Mantenimiento de anestesia del Grupo R con Remifentanile
Se realizará una comparación manteniendo un grupo con remifentanilo y el otro con dexmedetomidina.
Otros nombres:
  • ultiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
disfunción cognitiva
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio 24 horas y tercera semana
Nuestro objetivo principal es comparar la disfunción cognitiva postoperatoria utilizando el examen de estado mini-mental después de la anestesia las 24 horas y 3 semanas después de la cirugía
preoperatorio, postoperatorio 24 horas y tercera semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de anestesia libre de anestesia y opioides
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio 24 horas y tercera semana
Nuestro objetivo secundario es comparar los tiempos de apertura reveladora y extubación después de la anestesia y la anestesia libres de opioides con opioides.
preoperatorio, postoperatorio 24 horas y tercera semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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