- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06793150
Disfunción cognitiva postoperatoria en cirugías pituitarias transfenoidales
Comparación de los efectos de la anestesia basada en opioides versus anestesia sin opioides en la disfunción cognitiva postoperatoria en cirugías pituitarias transfenoidales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción cognitiva postoperatoria se refiere a los trastornos que afectan la orientación, la atención, la percepción, la conciencia y el juicio que se desarrollan después de la cirugía. Es una complicación postoperatoria común y una seria amenaza para la calidad de vida, particularmente para los pacientes de edad avanzada. Se están investigando estrategias para prevenir la cirugía y la disfunción cognitiva inducida por anestesia, considerando la elección y la profundidad de la anestesia, el anestésico perioperatorio y otros medicamentos, y la estrategia quirúrgica.
La anestesia libre de opioides implica la administración de anestesia intraoperatoria sin el uso de opioides intraoperatorios. Los medicamentos no opioides disponibles actualmente incluyen acetaminofeno, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (agonistas de cetorolac, ibuprofeno, celecoxib), alpha-2 agonistas (dexmedetomidina, clonidina, tizanidina) y n-metil-dascartar (NMDA) receptores antagreistas antagreistas (NMDA) antagreistas antagreistas (NMDA) antagreistas (NMDA) antagreistas (NMDA) receptores (NMDA). (Ketamina). La dexmedetomidina (DEX) es un agonista adrenoceptor alfa-2 con una relación de selectividad de 1600: 1 (α2: α1). Promueve la sedación actuando sobre los receptores α2 del locus coeruleus y produce analgesia al reducir la liberación de la sustancia P en la bocina dorsal de la médula espinal.
Los objetivos del uso de opioides durante la anestesia son reducir la necesidad de agentes hipnóticos y proporcionar analgesia efectiva. Sin embargo, se puede describir que los posibles efectos secundarios de los opioides tienen un impacto negativo triple, desde reacciones adversas repentinas en el paciente hasta las secuelas a largo plazo de efectos crónicos.
En este estudio, los pacientes sometidos a cirugía pituitaria en nuestra clínica han examinado en dos grupos. En el primer grupo, el mantenimiento de anestesia recibió infusión de remifentanilo y propofol. En el segundo grupo, el mantenimiento de la anestesia recibió de dexmedetomidina e infusión de propofol. Se registraron datos demográficos, signos vitales durante la operación, tiempo de atención, tiempo de extubación y montos de consumo de drogas. La prueba mini-mental se aplicó preoperatoriamente, 24 horas después de la operación y 3 semanas después de la operación para examinar si hay una diferencia en la disfunción cognitiva entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kocaeli, Pavo, 41000
- Kocaeli University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía electiva pituitaria transsfenoidal
- Pacientes clasificados como ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) Clasificación de estado físico I-III
- Pacientes de entre 18 y 65 años
Criterios de exclusión:
- Pacientes programados para cirugía de emergencia
- Pacientes clasificados como ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) Clasificación de estado físico IV-V
- Pacientes con trastornos psiquiátricos
- Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular, demencia, trastornos de electrolitos o enfermedad hepática y/o renal grave
- Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias "
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo D
Grupo D Mantenimiento de anestesia con dexmedetomidina
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Se realizará una comparación manteniendo un grupo con remifentanilo y el otro con dexmedetomidina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo R
Mantenimiento de anestesia del Grupo R con Remifentanile
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Se realizará una comparación manteniendo un grupo con remifentanilo y el otro con dexmedetomidina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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disfunción cognitiva
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio 24 horas y tercera semana
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Nuestro objetivo principal es comparar la disfunción cognitiva postoperatoria utilizando el examen de estado mini-mental después de la anestesia las 24 horas y 3 semanas después de la cirugía
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preoperatorio, postoperatorio 24 horas y tercera semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de anestesia libre de anestesia y opioides
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio 24 horas y tercera semana
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Nuestro objetivo secundario es comparar los tiempos de apertura reveladora y extubación después de la anestesia y la anestesia libres de opioides con opioides.
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preoperatorio, postoperatorio 24 horas y tercera semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lin X, Chen Y, Zhang P, Chen G, Zhou Y, Yu X. The potential mechanism of postoperative cognitive dysfunction in older people. Exp Gerontol. 2020 Feb;130:110791. doi: 10.1016/j.exger.2019.110791. Epub 2019 Nov 23.
- Kotekar N, Shenkar A, Nagaraj R. Postoperative cognitive dysfunction - current preventive strategies. Clin Interv Aging. 2018 Nov 8;13:2267-2273. doi: 10.2147/CIA.S133896. eCollection 2018.
- Chia PA, Cannesson M, Bui CCM. Opioid free anesthesia: feasible? Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Aug;33(4):512-517. doi: 10.1097/ACO.0000000000000878.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Remifentanilo
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- AIBU-AR-GÇÖ-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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