Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ kognitiv dysfunksjon i transsphenoidale hypofyseoperasjoner

18. januar 2025 oppdatert av: Gökçe Çile Özer, Kocaeli University

Sammenligning av effekten av opioidbasert anestesi kontra opioidfri anestesi på postoperativ kognitiv dysfunksjon i transspenoidal hypofyseoperasjoner

I denne studien har pasientene som gjennomgår hypofysekirurgi i vår klinikk undersøkt i to grupper. I den første gruppen ble vedlikehold av anestesi utstyrt med remifentanil og propofolinfusjon. I den andre gruppen ble vedlikehold av anestesi utstyrt med dexmedetomidin og propofolinfusjon. Demografiske data, vitale tegn under operasjonen, våkne tid, ekstubasjonstid og medikamentforbruksmengder ble registrert. Den mini-mentale testen ble brukt preoperativt, 24 timer postoperativt og 3 uker postoperativt for å undersøke om det er en forskjell i kognitiv dysfunksjon mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ kognitiv dysfunksjon refererer til lidelser som påvirker orientering, oppmerksomhet, persepsjon, bevissthet og skjønn som utvikler seg etter operasjonen. Det er en vanlig postoperativ komplikasjon og en alvorlig trussel mot livskvaliteten, spesielt for eldre pasienter. Strategier for å forhindre kirurgi og anestesiindusert kognitiv dysfunksjon blir undersøkt, med tanke på valget og dybden av anestesi, perioperativ anestesi og andre medisiner og kirurgisk strategi.

Opioidfri anestesi involverer administrering av intraoperativ anestesi uten bruk av intraoperative opioider. For tiden tilgjengelige ikke-opioidmedisiner inkluderer acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) (ketorolac, ibuprofen, celecoxib), alfa-2-agonister (dexmedetomidin, klonidin, tizanidin) og N-metyl-D-asparatatatatatatatet (dexmedetomidin, klonidin) (ketamin). Dexmedetomidine (DEX) er en alfa-2 adrenoceptor-agonist med et selektivitetsforhold på 1600: 1 (α2: α1). Det fremmer sedasjon ved å virke på α2 -reseptorene til locus coeruleus og produserer analgesi ved å redusere frigjøring av substans P i ryggmargs rygghorn.

Målene med opioidbruk under anestesi er å redusere behovet for hypnotiske midler og gi effektiv analgesi. Imidlertid kan de potensielle bivirkningene av opioider beskrives som å ha en tredoblet negativ innvirkning, alt fra plutselige bivirkninger hos pasienten til de langsiktige følgene av kroniske effekter.

I denne studien har pasientene som gjennomgår hypofysekirurgi i vår klinikk undersøkt i to grupper. I den første gruppen ble vedlikehold av anestesi utstyrt med remifentanil og propofolinfusjon. I den andre gruppen ble vedlikehold av anestesi utstyrt med dexmedetomidin og propofolinfusjon. Demografiske data, vitale tegn under operasjonen, våkne tid, ekstubasjonstid og medikamentforbruksmengder ble registrert. Den mini-mentale testen ble brukt preoperativt, 24 timer postoperativt og 3 uker postoperativt for å undersøke om det er en forskjell i kognitiv dysfunksjon mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kocaeli, Tyrkia, 41000
        • Kocaeli University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår transsphenoidal hypofyse valgfri kirurgi
  • Pasienter klassifisert som ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk statusklassifisering I-III
  • Pasienter mellom 18 og 65 år

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter planlagt for akuttkirurgi
  • Pasienter klassifisert som ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk status Klassifisering IV-V
  • Pasienter med psykiatriske lidelser
  • Pasienter med historie med hjerneslag, demens, forstyrrelser i elektrolytt eller alvorlig lever- og/eller nyresykdom
  • Pasienter med en historie med rusmisbruk "

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe d
Gruppe D Anestesi Maultaians med dexmedetomidin
En sammenligning vil bli gjort ved å opprettholde den ene gruppen med Remifentanil og den andre med dexmedetomidin.
Andre navn:
  • sedadomid
Aktiv komparator: gruppe r
Gruppe R anestesi vedlikehold med remifentanile
En sammenligning vil bli gjort ved å opprettholde den ene gruppen med Remifentanil og den andre med dexmedetomidin.
Andre navn:
  • ultiva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ 24. time og 3. uke
Vårt primære mål er å sammenligne postoperativ kognitiv dysfunksjon ved bruk av mini-mental statsundersøkelse etter anestesi 24 timer og 3 uker etter operasjonen
Preoperativ, postoperativ 24. time og 3. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av anestesi og opioidfri anestesi
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ 24. time og 3. uke
Vårt sekundære mål er å sammenligne tidene for øyeåpning og ekstubasjon etter opioidfri anestesi og anestesi med opioid.
Preoperativ, postoperativ 24. time og 3. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere