- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06793150
Postoperativ kognitiv dysfunksjon i transsphenoidale hypofyseoperasjoner
Sammenligning av effekten av opioidbasert anestesi kontra opioidfri anestesi på postoperativ kognitiv dysfunksjon i transspenoidal hypofyseoperasjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ kognitiv dysfunksjon refererer til lidelser som påvirker orientering, oppmerksomhet, persepsjon, bevissthet og skjønn som utvikler seg etter operasjonen. Det er en vanlig postoperativ komplikasjon og en alvorlig trussel mot livskvaliteten, spesielt for eldre pasienter. Strategier for å forhindre kirurgi og anestesiindusert kognitiv dysfunksjon blir undersøkt, med tanke på valget og dybden av anestesi, perioperativ anestesi og andre medisiner og kirurgisk strategi.
Opioidfri anestesi involverer administrering av intraoperativ anestesi uten bruk av intraoperative opioider. For tiden tilgjengelige ikke-opioidmedisiner inkluderer acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) (ketorolac, ibuprofen, celecoxib), alfa-2-agonister (dexmedetomidin, klonidin, tizanidin) og N-metyl-D-asparatatatatatatatet (dexmedetomidin, klonidin) (ketamin). Dexmedetomidine (DEX) er en alfa-2 adrenoceptor-agonist med et selektivitetsforhold på 1600: 1 (α2: α1). Det fremmer sedasjon ved å virke på α2 -reseptorene til locus coeruleus og produserer analgesi ved å redusere frigjøring av substans P i ryggmargs rygghorn.
Målene med opioidbruk under anestesi er å redusere behovet for hypnotiske midler og gi effektiv analgesi. Imidlertid kan de potensielle bivirkningene av opioider beskrives som å ha en tredoblet negativ innvirkning, alt fra plutselige bivirkninger hos pasienten til de langsiktige følgene av kroniske effekter.
I denne studien har pasientene som gjennomgår hypofysekirurgi i vår klinikk undersøkt i to grupper. I den første gruppen ble vedlikehold av anestesi utstyrt med remifentanil og propofolinfusjon. I den andre gruppen ble vedlikehold av anestesi utstyrt med dexmedetomidin og propofolinfusjon. Demografiske data, vitale tegn under operasjonen, våkne tid, ekstubasjonstid og medikamentforbruksmengder ble registrert. Den mini-mentale testen ble brukt preoperativt, 24 timer postoperativt og 3 uker postoperativt for å undersøke om det er en forskjell i kognitiv dysfunksjon mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Tyrkia, 41000
- Kocaeli University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår transsphenoidal hypofyse valgfri kirurgi
- Pasienter klassifisert som ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk statusklassifisering I-III
- Pasienter mellom 18 og 65 år
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for akuttkirurgi
- Pasienter klassifisert som ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk status Klassifisering IV-V
- Pasienter med psykiatriske lidelser
- Pasienter med historie med hjerneslag, demens, forstyrrelser i elektrolytt eller alvorlig lever- og/eller nyresykdom
- Pasienter med en historie med rusmisbruk "
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe d
Gruppe D Anestesi Maultaians med dexmedetomidin
|
En sammenligning vil bli gjort ved å opprettholde den ene gruppen med Remifentanil og den andre med dexmedetomidin.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: gruppe r
Gruppe R anestesi vedlikehold med remifentanile
|
En sammenligning vil bli gjort ved å opprettholde den ene gruppen med Remifentanil og den andre med dexmedetomidin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ 24. time og 3. uke
|
Vårt primære mål er å sammenligne postoperativ kognitiv dysfunksjon ved bruk av mini-mental statsundersøkelse etter anestesi 24 timer og 3 uker etter operasjonen
|
Preoperativ, postoperativ 24. time og 3. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av anestesi og opioidfri anestesi
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ 24. time og 3. uke
|
Vårt sekundære mål er å sammenligne tidene for øyeåpning og ekstubasjon etter opioidfri anestesi og anestesi med opioid.
|
Preoperativ, postoperativ 24. time og 3. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lin X, Chen Y, Zhang P, Chen G, Zhou Y, Yu X. The potential mechanism of postoperative cognitive dysfunction in older people. Exp Gerontol. 2020 Feb;130:110791. doi: 10.1016/j.exger.2019.110791. Epub 2019 Nov 23.
- Kotekar N, Shenkar A, Nagaraj R. Postoperative cognitive dysfunction - current preventive strategies. Clin Interv Aging. 2018 Nov 8;13:2267-2273. doi: 10.2147/CIA.S133896. eCollection 2018.
- Chia PA, Cannesson M, Bui CCM. Opioid free anesthesia: feasible? Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Aug;33(4):512-517. doi: 10.1097/ACO.0000000000000878.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Postoperative kognitive komplikasjoner
- Kognitiv dysfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- AIBU-AR-GÇÖ-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .