Použití máku v diagnostice gastroenterické píštěle
Použití máku v diagnostice gastroenterické píštěle v gynekologické onkologické chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastrointestinální fistuly jsou patologické epiteliální můstky a spojení mezi různými smyčkami nebo střevami a břišními dutinami, močovým měchýřem, vagínou, kůží nebo jiným orgánem. Fistuly jsou potenciálně nebezpečné, protože mohou způsobit nerovnováhu elektrolytů, sepse a abscesy a podvýživu. Jejich diagnóza však nemusí být snadná, protože citlivost na břišní tomografická skenování břicha s perorálním, ıntravenózním a rektálním kontrastem je přibližně 60% procent, což je pro takovou život ohrožující nouzi. V gynekologické onkologii se často provádějí velké a tenké střevní postupy včetně resekce a anastomóz. Tyto postupy mohou zvýšit podezření na integritu anastomóz a mohou vést k dilematu k zasažení nebo ne v případě odklonu z obvyklého klinického pokroku. Poppy semeno (Pappaver somniferum) je malé (každý asi 1 mm), netraviditelné kultivovatelné semeno rostlin používané v různých potravinách. Je nevinný a neobsahuje žádné opium ani související složku. Při požití jogurtem nebo polévkou v malém množství není absorbován nebo požíván do střeva a v závislosti na tvorbě píštěle se objeví jako malé šedo-modré malé sférické semeny v břiše, vaginální tekutině, moči nebo kůži. Semeno máku bylo poprvé použito při diagnostice střevních píštělí Lippert et al. v roce 1984. V různých oblastech chirurgické medicíny následovaly různé studie. Nebyly však hlášeny žádné studie, které používají mák pozorovaný v diagnostice enterických píštěl v gynekologické onkologické praxi.
Cílem této studie je porovnat diagnostickou účinnost perorálně požitého máku a počítačové tomografii v diagnostice píštěl souvisejících s gynekologickými malignitami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İ̇stanbul, Krocan
- Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s posturgickou gynekologickou onkologií, u nichž byli podezřelí, že mají fistuly spojující gastrointestinální systém a kůži, močový měchýř, vaginu.
Kritéria pro vyloučení:
Žádný
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie s jedním ruchem pro srovnání počítačové tomografie a požití orálního máku v píštěle
Studie s jedním ramenem pro srovnání počítačové tomografie a požití perorálního máku v diagnostice píštěle.
|
Srovnání obou intervencí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost, specifičnost
Časové okno: Dva roky
|
Studie s jedinou ARM, která porovná počítačovou tomografii a perorální semeno máku v diagnostice enterických píštěl s různými orgány.
Obě metody budou použity u stejného pacienta.
|
Dva roky
|
|
pozitivní a negativní prediktivní hodnoty
Časové okno: Dva roky
|
Studie s jedinou ARM, která porovná počítačovou tomografii a perorální semeno máku v diagnostice enterických píštěl s různými orgány.
Obě metody budou použity u stejného pacienta.
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zizzo M, Tumiati D, Bassi MC, Zanelli M, Sanguedolce F, Porpiglia F, Fiori C, Campobasso D, Castro Ruiz C, Bergamaschi FA, Maestroni UV, Carrieri G, Cormio L, Biolchini F, Palicelli A, Soriano A, Sassatelli R, Ascani S, Annessi V, Giunta A. Management of colovesical fistula: a systematic review. Minerva Urol Nephrol. 2022 Aug;74(4):400-408. doi: 10.23736/S2724-6051.21.04750-9. Epub 2021 Nov 18.
- Schwaibold H, Popiel C, Geist E, Hartung R. Oral intake of poppy seed: a reliable and simple method for diagnosing vesico-enteric fistula. J Urol. 2001 Aug;166(2):530-1. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65976-9.
- Melchior S, Cudovic D, Jones J, Thomas C, Gillitzer R, Thuroff J. Diagnosis and surgical management of colovesical fistulas due to sigmoid diverticulitis. J Urol. 2009 Sep;182(3):978-82. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.022. Epub 2009 Jul 18.
- Wensky H, Jongen J. Diagnosis of enterovesical fistula using poppy seeds. Colorectal Dis. 2006 Jan;8(1):71-2. doi: 10.1111/j.1463-1318.2005.00902.x. No abstract available.
- Kwon EO, Armenakas NA, Scharf SC, Panagopoulos G, Fracchia JA. The poppy seed test for colovesical fistula: big bang, little bucks! J Urol. 2008 Apr;179(4):1425-7. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.085. Epub 2008 Mar 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/2142
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Počítačová tomografie a mák
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina | Maligní novotvarSpojené státy