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Uso de semillas de amapola en el diagnóstico de fístula gastroentérica

24 de enero de 2025 actualizado por: Mustafa Albayrak, Istanbul University

Uso de semillas de amapola en diagnóstico de fístula gastroentérica en cirugía de oncología ginecológica

El objetivo principal del presente estudio es comparar la eficacia diagnóstica de la ingestión de semillas de amapola oral versus la exploración clásica de tomografía computarizada abdominopélvica con contraste oral, ıtravenoso y rectal en el diagnóstico de fístulas gastrointestinales en la práctica oncológica ginecológica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Las fístulas gastrointestinales son bridgings epiteliales patológicos y conexiones entre varios bucles o intestinos y cavidad abdominal, vejiga, vagina, piel o cualquier otro órgano. Las fístulas son potencialmente peligrosas ya que pueden causar desequilibrio electrolítico, sepsis y abscesos y desnutrición. Sin embargo, su diagnóstico puede no ser fácil ya que la sensibilidad del escaneo de tomografía computarizada abdominopélvica con contraste oral, ıntravenoso y rectal es de alrededor del 60% por ciento, lo que es bajo para una emergencia tan mortal. En oncología ginecológica, se realizan con frecuencia los procedimientos de intestino grande y pequeño que incluyen resección y anastomosis. Estos procedimientos pueden aumentar las sospechas de la integridad de las anastomosis y pueden provocar un dilema para intervenir o no en caso de un desvío del progreso clínico habitual. La semilla de amapola (Pappaver somniferum) es una semilla de planta cultivable pequeña (de aproximadamente 1 mm cada una), no digerible utilizada en varios alimentos. Es inocente y no contiene ningún opio o ingrediente relacionado. Cuando se ingiere con yogur o sopa en pequeñas cantidades, no se absorbe ni se ingiere dentro del intestino y aparece como una pequeña semilla esférica de color azul gris pequeño en desagües abdominales, líquido vaginal, orina o piel dependiendo de la formación de fístula. La semilla de amapola se usó por primera vez en el diagnóstico de fístulas intestinales por Lippert et al. en 1984. Varios estudios siguieron en varios campos de la medicina quirúrgica. Sin embargo, no se han informado estudios que usen amapola en el diagnóstico de fístulas entéricas en la práctica de oncología ginecológica.

El objetivo del presente estudio es comparar la eficacia diagnóstica de la semilla de amapola ingerida por vía oral y la tomografía computarizada en el diagnóstico de fístulas relacionadas con neoplasias ginecológicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • İ̇stanbul, Pavo
        • Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de oncología ginecológica pre y posquirúrgica que se sospechaba que tenían fístulas que conectan el sistema gastrointestinal y la piel, la vejiga, la vagina.

Criterios de exclusión:

Ninguno

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio de un solo brazo para la comparación de la tomografía computarizada y la ingestión de semillas de amapola oral en Fistula
Estudio de un solo brazo para la comparación de la tomografía computarizada y la ingestión de semillas de amapola oral en el diagnóstico de fístula.
Comparación de ambas intervenciones
Otros nombres:
  • tomografía computarizada
  • semilla de amapola oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad, especificidad
Periodo de tiempo: Dos años
Un estudio de un solo brazo que comparará la tomografía computarizada y la semilla de amapola oral en el diagnóstico de fístulas entéricas con varios órganos. Ambos métodos se utilizarán en el mismo paciente.
Dos años
valores predictivos positivos y negativos
Periodo de tiempo: Dos años
Un estudio de un solo brazo que comparará la tomografía computarizada y la semilla de amapola oral en el diagnóstico de fístulas entéricas con varios órganos. Ambos métodos se utilizarán en el mismo paciente.
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024/2142

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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