- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06793657
Valmuefrøbruk i gastroenterisk fisteldiagnose
Valmuefrøbruk i gastroenterisk fisteldiagnose i gynekologisk onkologioperasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastrointestinale fistler er patologiske epitelbridger og forbindelser mellom forskjellige løkker eller tarmer og bukhulen, blæren, skjeden, hud eller andre organer. Fistler er potensielt farlige siden de kan forårsake elektrolyttubalanse, sepsis og abscesser og underernæring. Imidlertid kan diagnosen deres ikke være lett siden følsomheten til abdominopelvic computertomografisk skanning med oral, ıntravenøs og rektal kontrast er rundt 60% prosent, noe som er lav for en slik livstruende nødsituasjon. I gynekologisk onkologi utføres ofte store og tynntarmsprosedyrer, inkludert reseksjon og anastomoser. Disse prosedyrene kan øke mistanken til integriteten til anastomoser og kan føre til at dilemmaet griper inn eller ikke i tilfelle en avledning fra vanlig klinisk fremgang. Valmuefrø (Pappaver Somniferum) er en liten (ca. 1 mm hver), ikke -fordøyelig dyrkbar plantefrø som brukes i forskjellige matvarer. Den er uskyldig og inneholder ikke opium eller relatert ingrediens. Når den blir inntatt med yoghurt eller suppe i små mengder, blir den ikke absorbert eller inntatt i tarmen og fremstår som liten gråblå liten sfærisk frø i bukavløp, vaginalvæske, urin eller hud avhengig av fistelformasjonen. Valmuefrø ble først brukt i diagnose av tarmfistler av Lippert et al. i 1984. Ulike studier fulgte i forskjellige felt av kirurgisk medisin. Imidlertid har det ikke vært rapportert studier ved bruk av valmue sett i diagnose av enteriske fistler i gynekologisk onkologipraksis.
Målet med denne studien er å sammenligne den diagnostiske effekten av oralt inntatt valmuefrø og beregnet tomografi i diagnose av fistler relatert til gynekologiske maligniteter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İ̇stanbul, Tyrkia
- Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pre og postsurgiske gynekologiske onkologipasienter som ble mistenkt for å ha fistler som forbinder gastrointestinal system og hud, blære, skjeden.
Eksklusjonskriterier:
Ingen
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt armstudie for sammenligning av beregnet tomografi og oral valmuefrøinntak i fistel
Enkelt armstudie for sammenligning av beregnet tomografi og oral valmuefrøinntak i fisteldiagnose.
|
Sammenligning av begge intervensjonene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følsomhet, spesifisitet
Tidsramme: To år
|
En enkelt ARM -studie som vil sammenligne beregnet tomografi og oral valmuefrø ved diagnose av enteriske fistler med forskjellige organer.
Begge metodene vil bli brukt hos samme pasient.
|
To år
|
|
Positive og negative prediktive verdier
Tidsramme: To år
|
En enkelt ARM -studie som vil sammenligne beregnet tomografi og oral valmuefrø ved diagnose av enteriske fistler med forskjellige organer.
Begge metodene vil bli brukt hos samme pasient.
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zizzo M, Tumiati D, Bassi MC, Zanelli M, Sanguedolce F, Porpiglia F, Fiori C, Campobasso D, Castro Ruiz C, Bergamaschi FA, Maestroni UV, Carrieri G, Cormio L, Biolchini F, Palicelli A, Soriano A, Sassatelli R, Ascani S, Annessi V, Giunta A. Management of colovesical fistula: a systematic review. Minerva Urol Nephrol. 2022 Aug;74(4):400-408. doi: 10.23736/S2724-6051.21.04750-9. Epub 2021 Nov 18.
- Schwaibold H, Popiel C, Geist E, Hartung R. Oral intake of poppy seed: a reliable and simple method for diagnosing vesico-enteric fistula. J Urol. 2001 Aug;166(2):530-1. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65976-9.
- Melchior S, Cudovic D, Jones J, Thomas C, Gillitzer R, Thuroff J. Diagnosis and surgical management of colovesical fistulas due to sigmoid diverticulitis. J Urol. 2009 Sep;182(3):978-82. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.022. Epub 2009 Jul 18.
- Wensky H, Jongen J. Diagnosis of enterovesical fistula using poppy seeds. Colorectal Dis. 2006 Jan;8(1):71-2. doi: 10.1111/j.1463-1318.2005.00902.x. No abstract available.
- Kwon EO, Armenakas NA, Scharf SC, Panagopoulos G, Fracchia JA. The poppy seed test for colovesical fistula: big bang, little bucks! J Urol. 2008 Apr;179(4):1425-7. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.085. Epub 2008 Mar 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/2142
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .