- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06793657
Uso de sementes de papoula em diagnóstico de fístula gastroentérica
Uso de sementes de papoula em diagnóstico de fístula gastroentérica em cirurgia de oncologia ginecológica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fístulas gastrointestinais são pontes epiteliais patológicas e conexões entre vários loops ou intestinos e cavidade abdominal, bexiga, vagina, pele ou qualquer outro órgão. As fístulas são potencialmente perigosas, pois podem causar desequilíbrio eletrolítico, sepse e abscessos e desnutrição. No entanto, seu diagnóstico pode não ser fácil, pois a sensibilidade da tomografia computadorizada abdominopélvica com contraste oral, ıntravenosa e retal é de cerca de 60%, o que é baixo para essa emergência com risco de vida. Em oncologia ginecológica, procedimentos intestinais grandes e pequenos, incluindo ressecção e anastomoses, são frequentemente realizados. Esses procedimentos podem aumentar as suspeitas da integridade das anastomoses e podem levar ao dilema para intervir ou não em caso de desvio do progresso clínico usual. A semente de papoula (Pappaver Somniferum) é um pequeno (cerca de 1 mm cada), sementes de plantas cultiváveis não digeríveis usadas em vários alimentos. É inocente e não contém nenhum ópio ou ingrediente relacionado. Quando ingerido com iogurte ou sopa em pequenas quantidades, ela não é absorvida ou ingerida no intestino e aparece como pequena semente esférica azul cinza em drenos abdominais, líquido vaginal, urina ou pele, dependendo da formação da fístula. A semente de papoula foi usada pela primeira vez no diagnóstico de fístulas intestinais por Lippert et al. em 1984. Vários estudos seguiram em vários campos da medicina cirúrgica. No entanto, não houve estudos relatados usando papoula observada no diagnóstico de fístulas entéricas na prática de oncologia ginecológica.
O objetivo do presente estudo é comparar a eficácia diagnóstica de sementes de papoula ingeridas oralmente e tomografia computadorizada no diagnóstico de fístulas relacionadas a malignidades ginecológicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İ̇stanbul, Peru
- Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de oncologia ginecológica pré e pós -cirúrgica que suspeitavam ter fístulas conectando sistema gastrointestinal e pele, bexiga e vagina.
Critérios de exclusão:
Nenhum
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo de braço único para comparação de tomografia computadorizada e ingestão oral de sementes de papoula em fístula
Estudo de braço único para comparação de tomografia computadorizada e ingestão de sementes de papoula oral no diagnóstico de fístula.
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Comparação de ambas as intervenções
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade, especificidade
Prazo: Dois anos
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Um estudo único de braço que comparará a tomografia computadorizada e a semente de papoula oral no diagnóstico de fístulas entéricas com vários órgãos.
Ambos os métodos serão usados no mesmo paciente.
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Dois anos
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valores preditivos positivos e negativos
Prazo: Dois anos
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Um estudo único de braço que comparará a tomografia computadorizada e a semente de papoula oral no diagnóstico de fístulas entéricas com vários órgãos.
Ambos os métodos serão usados no mesmo paciente.
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zizzo M, Tumiati D, Bassi MC, Zanelli M, Sanguedolce F, Porpiglia F, Fiori C, Campobasso D, Castro Ruiz C, Bergamaschi FA, Maestroni UV, Carrieri G, Cormio L, Biolchini F, Palicelli A, Soriano A, Sassatelli R, Ascani S, Annessi V, Giunta A. Management of colovesical fistula: a systematic review. Minerva Urol Nephrol. 2022 Aug;74(4):400-408. doi: 10.23736/S2724-6051.21.04750-9. Epub 2021 Nov 18.
- Schwaibold H, Popiel C, Geist E, Hartung R. Oral intake of poppy seed: a reliable and simple method for diagnosing vesico-enteric fistula. J Urol. 2001 Aug;166(2):530-1. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65976-9.
- Melchior S, Cudovic D, Jones J, Thomas C, Gillitzer R, Thuroff J. Diagnosis and surgical management of colovesical fistulas due to sigmoid diverticulitis. J Urol. 2009 Sep;182(3):978-82. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.022. Epub 2009 Jul 18.
- Wensky H, Jongen J. Diagnosis of enterovesical fistula using poppy seeds. Colorectal Dis. 2006 Jan;8(1):71-2. doi: 10.1111/j.1463-1318.2005.00902.x. No abstract available.
- Kwon EO, Armenakas NA, Scharf SC, Panagopoulos G, Fracchia JA. The poppy seed test for colovesical fistula: big bang, little bucks! J Urol. 2008 Apr;179(4):1425-7. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.085. Epub 2008 Mar 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- 2024/2142
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